Comparação do Teste Rápido de Anticorpos OraQuick HCV e Triagem Sorológica Padrão para Hepatite C: Validade, Aceitabilidade e Impacto na Vinculação ao Cuidado
Os testes rápidos são cada vez mais utilizados na prática médica, principalmente para triagem de HIV. Seu uso tem sido associado a uma vinculação mais rápida ao atendimento e menores taxas de perda de acompanhamento. Os testes rápidos também são bem aceitos por pacientes e médicos.
Atualmente, nenhum teste rápido é aprovado no Canadá para triagem de hepatite C. O diagnóstico de hepatite C é feito com base em exames de sangue e o algoritmo de triagem pode exigir até 3 visitas para esclarecer o status de hepatite C.
O teste Oraquick HCV é um teste rápido feito em sangue ou saliva que pode substituir a primeira etapa do algoritmo de triagem regular. Com este teste, a triagem inicial e o teste de confirmação podem ser feitos em uma visita.
O endpoint primário deste projeto-piloto é avaliar as características clínicas do Oracquick HCV (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) e compará-las com as do algoritmo de triagem padrão em uma população de usuários ativos ou ex-usuários de drogas injetáveis . O projeto também pretende avaliar se o teste rápido pode reduzir as taxas de perda de seguimento e aumentar a vinculação ao atendimento especializado em hepatite C. Este último desfecho será avaliado por meio de acompanhamento telefônico 6 meses após a triagem.
Cento e cinquenta pacientes serão incluídos. Metade será testada com o algoritmo padrão e o teste Oraquick HCV (grupo A) e metade será testada apenas com o algoritmo padrão.
Os resultados do grupo A serão utilizados para determinar as características clínicas do Oraquick HCV. Os resultados dos grupos A e B serão usados para avaliar as taxas de perda de seguimento, custos evitados com o uso do teste rápido e vinculação ao atendimento de pacientes infectados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de triagem para hepatite C
- Usuário ativo ou ex-usuário de drogas injetáveis
Critério de exclusão:
- Infecção por hepatite C conhecida
- Status de HIV desconhecido e paciente que se recusa a fazer o teste de HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os pacientes serão testados tanto com o algoritmo padrão quanto com o Oraquick HCV Rapid Antibody Test
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Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes serão testados apenas com o algoritmo padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes para os quais o Oraquick HCV Antibody Test diagnosticou com precisão o status anti-HCV
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 6 semanas
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O teste Oraquick HCV Antibody será comparado a um padrão-ouro composto:
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Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda para acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que não completaram os procedimentos de triagem
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3 meses
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Vinculação ao cuidado
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes infectados que iniciam acompanhamento com um profissional especializado em hepatite C
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6 meses
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Custos evitados
Prazo: 6 meses
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Custos que poderiam ter sido evitados com a utilização do teste rápido.
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6 meses
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Satisfação
Prazo: 15 minutos
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Satisfação dos pacientes e do provedor sobre o teste
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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