Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение экспресс-теста OraQuick на антитела к ВГС и стандартного серологического скрининга на гепатит С: достоверность, приемлемость и влияние на привязку к лечению

19 января 2017 г. обновлено: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Экспресс-тесты все чаще используются в медицинской практике, в частности, для скрининга на ВИЧ. Их использование было связано с более быстрой связью с лечением и более низким уровнем потери для последующего наблюдения. Экспресс-тесты также хорошо воспринимаются пациентами и клиницистами.

В настоящее время в Канаде не одобрен экспресс-тест для скрининга гепатита С. Диагноз гепатита С проводится на основе анализа крови, и алгоритм скрининга может потребовать до 3 посещений для уточнения статуса гепатита С.

Тест Oraquick HCV — это экспресс-тест крови или слюны, который может заменить первый этап обычного алгоритма скрининга. С помощью этого теста начальный скрининг и подтверждающий тест можно провести за одно посещение.

Первичной конечной точкой этого экспериментального проекта является оценка клинических характеристик Oracquick HCV (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) и их сравнение с характеристиками стандартного алгоритма скрининга в популяции активных или бывших потребителей инъекционных наркотиков. . Проект также намеревается оценить, может ли экспресс-тест снизить процент потерь для последующего наблюдения и расширить связь со специализированным лечением гепатита С. Эта последняя конечная точка будет оцениваться посредством последующего телефонного звонка через 6 месяцев после скрининга.

Будет включено сто пятьдесят пациентов. Половина будет протестирована по стандартному алгоритму и тесту Oraquick HCV (группа A), а половина будет протестирована только по стандартному алгоритму.

Результаты группы А будут использованы для определения клинических характеристик Oraquick HCV. Результаты групп A и B будут использоваться для оценки показателей выбывших из-под наблюдения, затрат, которых удалось избежать благодаря использованию экспресс-теста, и связи с оказанием помощи инфицированным пациентам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к скринингу на гепатит С
  • Активный или бывший потребитель инъекционных наркотиков

Критерий исключения:

  • Известная инфекция гепатита С
  • Неизвестный ВИЧ-статус и отказ пациента от тестирования на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациентам будут проведены тесты как по стандартному алгоритму, так и по экспресс-тесту на антитела Oraquick HCV.
Устройство: Экспресс-тест на антитела Oraquick HCV
Устройство: Стандартный алгоритм
Активный компаратор: Группа Б
Пациентов будут тестировать только по стандартному алгоритму
Устройство: Стандартный алгоритм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых тест Oraquick HCV Antibody Test точно диагностировал анти-ВГС-статус
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 6 недель

Тест Oraquick HCV Antibody будет сравниваться с комбинированным золотым стандартом:

  • Если и тест Ораквика, и стандартный тест отрицательны, результаты будут считаться истинно отрицательными.
  • Если и тест Ораквика, и стандартный тест положительны, результаты будут считаться истинно положительными.
  • Если тесты не соответствуют друг другу, будет проведено тестирование на РНК ВГС. Если РНК ВГС положительна, результат теста, предсказавшего положительный результат, будет истинно положительным, а результат другого теста будет ложноотрицательным. Если РНК ВГС отрицательный, результат стандартного теста будет считаться истинным значением (либо положительным, либо отрицательным).
Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря для продолжения
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, не завершивших процедуры скрининга
3 месяца
Связь с заботой
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля инфицированных пациентов, обратившихся за последующим наблюдением к специализированному поставщику услуг по гепатиту С
6 месяцев
Предотвращенные затраты
Временное ограничение: 6 месяцев
Затраты, которых можно было бы избежать при использовании экспресс-теста.
6 месяцев
Удовлетворение
Временное ограничение: 15 минут
Удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг тестом
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Следователи

  • Главный следователь: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться