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C형 간염에 대한 OraQuick HCV Rapid Antibody Test와 표준 혈청학적 선별검사의 비교: 타당성, 수용 가능성 및 진료 연계에 미치는 영향

2017년 1월 19일 업데이트: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

신속 검사는 의료 행위, 특히 HIV를 선별하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그들의 사용은 치료에 대한 더 빠른 연결과 후속 조치를 위한 더 낮은 손실률과 관련이 있습니다. 신속 검사는 환자와 임상의도 잘 받아들입니다.

현재 캐나다에서는 C형 간염 선별을 위해 승인된 신속 검사가 없습니다. C형 간염 진단은 혈액 검사를 기반으로 이루어지며 선별 알고리즘은 C형 간염 상태를 확인하기 위해 최대 3번의 방문이 필요할 수 있습니다.

Oraquick HCV 검사는 일반 선별 알고리즘의 첫 번째 단계를 대체할 수 있는 혈액 또는 타액에 대한 신속 검사입니다. 이 검사를 통해 초기 선별 검사와 확인 검사를 한 번에 할 수 있습니다.

이 파일럿 프로젝트의 1차 종점은 Oracquick HCV의 임상 특성(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)을 평가하고 활성 또는 주사 약물의 이전 사용자 집단에서 표준 선별 알고리즘의 특성과 비교하는 것입니다. . 이 프로젝트는 또한 신속 검사가 후속 조치를 위한 손실률을 줄이고 C형 간염 전문 치료와의 연계성을 높일 수 있는지 평가할 계획입니다. 이 마지막 종점은 스크리닝 후 6개월 후 후속 전화 통화를 통해 평가됩니다.

150명의 환자가 포함될 것입니다. 절반은 표준 알고리즘과 Oraquick HCV 테스트(그룹 A)로 테스트하고 절반은 표준 알고리즘으로만 테스트합니다.

그룹 A의 결과는 Oraquick HCV의 임상 특성을 결정하는 데 사용됩니다. 그룹 A와 B의 결과는 후속 조치를 위한 손실률, 신속한 테스트를 사용하여 피할 수 있는 비용 및 감염 환자 치료와의 연계를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 간염 선별검사 적응증
  • 활성 또는 이전 주사 약물 사용자

제외 기준:

  • 알려진 C형 간염 감염
  • 알려지지 않은 HIV 상태 및 HIV 검사를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
환자는 표준 알고리즘과 Oraquick HCV Rapid Antibody Test를 모두 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
장치: Oraquick HCV 신속 항체 검사
장치: 표준 알고리즘
활성 비교기: 그룹 B
환자는 표준 알고리즘으로만 테스트됩니다.
장치: 표준 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oraquick HCV Antibody Test가 항-HCV 상태를 정확하게 진단한 환자의 비율
기간: 환자는 예상 평균 6주 동안 추적 관찰됩니다.

Oraquick HCV 항체 테스트는 복합 금본위제와 비교됩니다.

  • Oraquick 테스트와 표준 테스트가 모두 음성이면 결과는 참 음성으로 간주됩니다.
  • Oraquick 테스트와 표준 테스트가 모두 양성이면 결과는 참 양성으로 간주됩니다.
  • 검사 결과가 일치하지 않으면 HCV RNA 검사를 시행합니다. HCV RNA가 양성이면 양성 결과를 예측한 검사 결과는 참 양성이 되고 다른 검사 결과는 위음성이 됩니다. HCV RNA가 음성이면 표준 검사 결과를 참 값(양성 또는 음성)으로 간주합니다.
환자는 예상 평균 6주 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 손실
기간: 3 개월
스크리닝 절차를 완료하지 않은 환자의 비율
3 개월
돌봄과의 연계
기간: 6 개월
C형 간염 전문 제공자와 후속 조치를 시작하는 감염된 환자의 비율
6 개월
비용 절감
기간: 6 개월
신속한 테스트를 사용하여 피할 수 있었던 비용.
6 개월
만족
기간: 15 분
시험에 대한 환자 및 제공자 만족도
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

수사관

  • 수석 연구원: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

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