Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van OraQuick HCV Rapid Antibody Test en standaard serologische screening op hepatitis C: validiteit, aanvaardbaarheid en impact op koppeling aan zorg

19 januari 2017 bijgewerkt door: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sneltesten worden steeds vaker gebruikt in de medische praktijk, met name om te screenen op hiv. Het gebruik ervan is in verband gebracht met een snellere koppeling met zorg en lagere verliescijfers voor follow-up. Sneltesten worden ook goed geaccepteerd door patiënten en clinici.

Er is momenteel geen snelle test goedgekeurd in Canada voor het screenen van hepatitis C. De diagnose hepatitis C wordt gesteld op basis van bloedonderzoek en het screeningsalgoritme kan tot 3 bezoeken vereisen om de hepatitis C-status te verduidelijken.

De Oraquick HCV-test is een sneltest op bloed of speeksel die de eerste stap van het reguliere screeningsalgoritme kan vervangen. Met deze test kunnen de eerste screening en de bevestigingstest in één bezoek worden gedaan.

Het primaire eindpunt van dit proefproject is het evalueren van de klinische kenmerken van Oracquick HCV (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) en deze te vergelijken met die van het standaard screeningsalgoritme in een populatie van actieve of ex-gebruikers van geïnjecteerde drugs. . Het project is ook bedoeld om te evalueren of de snelle test het verlies aan follow-up kan verminderen en de koppeling met gespecialiseerde hepatitis C-zorg kan vergroten. Dit laatste eindpunt wordt 6 maanden na de screening geëvalueerd door middel van telefonische follow-up.

Er zullen honderdvijftig patiënten worden opgenomen. De helft wordt getest met het standaardalgoritme en de Oraquick HCV-test (groep A) en de helft wordt alleen getest met het standaardalgoritme.

Resultaten van groep A zullen worden gebruikt om de klinische kenmerken van Oraquick HCV te bepalen. De resultaten van groep A en B zullen worden gebruikt om het verliespercentage voor follow-up te evalueren, de kosten die worden vermeden door het gebruik van de sneltest en de koppeling met de zorg voor geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie hepatitis C-screening
  • Actieve of ex-gebruiker van injecterende drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hepatitis C-infectie
  • Onbekende hiv-status en patiënt weigert hiv-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten worden getest met zowel het standaardalgoritme als de Oraquick HCV Rapid Antibody Test
Apparaat: Oraquick HCV snelle antilichaamtest
Apparaat: Standaard algoritme
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten worden alleen getest met het standaardalgoritme
Apparaat: Standaard algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de Oraquick HCV-antilichaamtest nauwkeurig de anti-HCV-status diagnosticeerde
Tijdsspanne: Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 weken worden gevolgd

Oraquick HCV Antibody-test wordt vergeleken met een samengestelde gouden standaard:

  • Als zowel de Oraquick-test als de standaardtest negatief zijn, worden de resultaten als echt negatief beschouwd.
  • Als zowel de Oraquick-test als de standaardtest positief zijn, worden de resultaten als echt positief beschouwd.
  • Als de tests niet overeenstemmen, worden HCV-RNA-testen uitgevoerd. Als HCV RNA positief is, zal het resultaat van de test die het positieve resultaat voorspelde een echt positief resultaat zijn en het resultaat van de andere test een vals negatief. Als het HCV-RNA negatief is, wordt het resultaat van de standaardtest als de werkelijke waarde beschouwd (positief of negatief).
Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 weken worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat de screeningsprocedures niet voltooit
3 maanden
Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage geïnfecteerde patiënten dat een follow-up initieert bij een gespecialiseerde hepatitis C-aanbieder
6 maanden
Vermeden kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosten die vermeden hadden kunnen worden door het gebruik van de sneltest.
6 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 15 minuten
Tevredenheid van patiënten en zorgverleners over de test
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren