OraQuick HCV 快速抗体检测和丙型肝炎标准血清学筛查的比较：有效性、可接受性和对护理联系的影响
2017年1月19日 更新者：Valérie Martel-Laferrière、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
快速检测越来越多地用于医疗实践，特别是用于筛查 HIV。 它们的使用与更快的护理联系和更低的失访率有关。 快速检测也被患者和临床医生广泛接受。
加拿大目前没有批准用于筛查丙型肝炎的快速检测。丙型肝炎诊断是通过血液检测完成的，筛查算法可能需要多达 3 次就诊才能明确丙型肝炎的状况。
Oraquick HCV 测试是对血液或唾液进行的快速测试，可以取代常规筛查算法的第一步。 有了这个测试，初步筛选和确认测试可以在一次访问中完成。
该试点项目的主要终点是评估 Oracquick HCV 的临床特征（敏感性、特异性、阳性和阴性预测值），并将其与标准筛查算法在活跃或已注射药物的人群中进行比较. 该项目还打算评估快速检测是否可以降低失访率并增加与丙型肝炎专业护理的联系。 最后一个终点将在筛选后 6 个月通过电话跟进进行评估。
将包括一百五十名患者。 一半将使用标准算法和 Oraquick HCV 测试（A 组）进行测试，另一半将仅使用标准算法进行测试。
A 组的结果将用于确定 Oraquick HCV 的临床特征。 A 组和 B 组的结果将用于评估失访率、使用快速检测避免的成本以及与感染患者护理的联系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2L 2W5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丙肝筛查指征
- 活跃或曾经注射吸毒者
排除标准：
- 已知的丙型肝炎感染
- 未知的 HIV 状态和拒绝 HIV 检测的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
患者将接受标准算法和 Oraquick HCV 快速抗体检测的检测
|
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有源比较器：B组
患者将仅使用标准算法进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oraquick HCV Antibody Test 准确诊断抗 HCV 状态的患者比例
大体时间：预计平均随访患者 6 周
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Oraquick HCV 抗体测试将与复合金标准进行比较：
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预计平均随访患者 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失去跟进
大体时间：3个月
|
未完成筛查程序的患者比例
|
3个月
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与护理的联系
大体时间：6个月
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开始接受丙型肝炎专业提供者随访的感染患者比例
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6个月
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避免的成本
大体时间：6个月
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使用快速测试本可以避免的成本。
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6个月
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满意
大体时间：15分钟
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患者和提供者对测试的满意度
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie Martel-Laferrière, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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