健康な男性被験者における Eptacog Alfa A 6 mg と NovoSeven® の生物学的同等性の調査
2014年3月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
Eptacog Alfa A 6 mg と NovoSeven® の生物学的同等性を調査する、健康な男性被験者を対象とした単一施設無作為化二重盲検二元クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な男性被験者におけるeptacog alfa A 6 mgとNovoSeven®の生物学的同等性を調査することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、年齢 18 ～ 55 歳（両方を含む）、インフォームドコンセントへの署名時点
- BMI (Body Mass Index) 18.5 ～ 30 kg/m^2 (両方を含む)
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、ECG（心電図）、およびスクリーニング時の検査データの評価に基づいて、研究者が判断した一般的な健康状態が良好であること
除外基準:
- -研究者によって判断された血栓塞栓性イベントの既知の病歴または潜在的な血栓塞栓性リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノボセブン®
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すべての被験者は 1 回の静脈内投与を受けます。 90μg/kgの（静脈内、静脈内）注射。 各被験者は、1週間の休薬期間を挟んで2つの治療期間に割り当てられます。 |
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実験的：エプタコグアルファA 6mg
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すべての被験者は 1 回の静脈内投与を受けます。
90μg/kgの注射。
各被験者は、1週間の休薬期間を挟んで2つの治療期間に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下の面積
時間枠：1回の点滴後投与後最大36時間までのFVIIa活性評価に基づく注射
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1回の点滴後投与後最大36時間までのFVIIa活性評価に基づく注射
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最大濃度
時間枠：1回の点滴後投与後最大36時間までのFVIIa活性評価に基づく注射
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1回の点滴後投与後最大36時間までのFVIIa活性評価に基づく注射
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（重篤な有害事象を含む）の頻度
時間枠：最初の治験製品投与後最大 7 週間で評価
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最初の治験製品投与後最大 7 週間で評価
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抗体の発生率
時間枠：最初の治験製品投与後最大 7 週間で評価
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最初の治験製品投与後最大 7 週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。