건강한 남성 피험자에서 Eptacog Alfa A 6mg 및 NovoSeven®의 생물학적 동등성 조사
2014년 3월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Eptacog Alfa A 6 mg 및 NovoSeven®의 생물학적 동등성을 조사하는 건강한 남성 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
임상시험의 목적은 건강한 남성을 대상으로 eptacog alfa A 6 mg과 NovoSeven®의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5-30 kg/m^2, 둘 다 포함
- 조사자가 판단한 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG(심전도) 및 스크리닝 시 실험실 데이터의 평가를 기반으로 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 조사자가 판단한 혈전색전증 사건(들) 또는 잠재적 혈전색전증 위험의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노보세븐®
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모든 과목은 i.v. (정맥내로) 90μg/kg을 주사합니다. 각 피험자는 일주일의 세척 기간으로 구분된 두 치료 기간에 할당됩니다. |
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실험적: 엡타코그 알파 A 6mg
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모든 과목은 i.v.
90μg/kg 주입.
각 피험자는 일주일의 세척 기간으로 구분된 두 치료 기간에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 단일 i.v. 투여 후 최대 36시간까지 FVIIa 활성 평가를 기반으로 한 주사
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단일 i.v. 투여 후 최대 36시간까지 FVIIa 활성 평가를 기반으로 한 주사
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최대 농도
기간: 단일 i.v. 투여 후 최대 36시간까지 FVIIa 활성 평가를 기반으로 한 주사
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단일 i.v. 투여 후 최대 36시간까지 FVIIa 활성 평가를 기반으로 한 주사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도(심각한 부작용 포함)
기간: 첫 번째 시험 제품 투여 후 최대 7주 동안 평가됨
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첫 번째 시험 제품 투여 후 최대 7주 동안 평가됨
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항체 발생률
기간: 첫 번째 시험 제품 투여 후 최대 7주 동안 평가됨
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첫 번째 시험 제품 투여 후 최대 7주 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨