Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de bio-equivalentie van Eptacog Alfa A 6 mg en NovoSeven® bij gezonde mannelijke proefpersonen

24 maart 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweezijdige cross-over-studie bij gezonde mannelijke proefpersonen die de bio-equivalentie van Eptacog Alfa A 6 mg en NovoSeven® onderzoeken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is om de bio-equivalentie van eptacog alfa A 6 mg en NovoSeven® bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd 18-55 jaar, beiden inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m^2, beide inbegrepen
  • Goede algemene gezondheid op basis van beoordeling van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram) en laboratoriumgegevens bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis(sen) of potentieel trombo-embolisch risico zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NovoSeven®
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII

Alle proefpersonen krijgen één i.v. (intraveneus, in de ader) injectie van 90μg/kg.

Elke proefpersoon zal worden toegewezen aan twee behandelingsperioden gescheiden door een wash-outperiode van een week.
Experimenteel: Eptacog alfa A 6 mg
Geneesmiddel: eptacog alfa (geactiveerd)
Alle proefpersonen krijgen één i.v. injectie van 90μg/kg. Elke proefpersoon zal worden toegewezen aan twee behandelingsperioden gescheiden door een wash-outperiode van een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Na een enkele i.v. injectie op basis van FVIIa-activiteitsbeoordelingen tot 36 uur na de dosis
Na een enkele i.v. injectie op basis van FVIIa-activiteitsbeoordelingen tot 36 uur na de dosis
Maximale concentratie
Tijdsspanne: Na een enkele i.v. injectie op basis van FVIIa-activiteitsbeoordelingen tot 36 uur na de dosis
Na een enkele i.v. injectie op basis van FVIIa-activiteitsbeoordelingen tot 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 7 weken na toediening van het eerste proefproduct
Beoordeeld tot 7 weken na toediening van het eerste proefproduct
Incidentie van antilichamen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 7 weken na toediening van het eerste proefproduct
Beoordeeld tot 7 weken na toediening van het eerste proefproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7777-4087
  • 2013-003163-63 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1145-6620 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren