Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биоэквивалентности Эптакога Альфа А 6 мг и НовоСэвен® у здоровых мужчин

24 марта 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование на здоровых добровольцах мужского пола по изучению биоэквивалентности Эптакога Альфа А 6 мг и НовоСэвен®

Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение биоэквивалентности эптаког альфа А 6 мг и НовоСэвен® у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м^2, включительно
  • Хорошее общее состояние здоровья, основанное на оценке анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ (электрокардиограммы) и лабораторных данных при скрининге, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Известные случаи тромбоэмболии в анамнезе или потенциальный риск тромбоэмболии по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НовоСэвен®
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII

Все субъекты получат один в.в. (внутривенно, в вену) инъекции 90 мкг/кг.

Каждому субъекту будет назначено два периода лечения, разделенных недельным периодом вымывания.
Экспериментальный: Эптаког альфа А 6 мг
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Все субъекты получат один в.в. инъекция 90 мкг/кг. Каждому субъекту будет назначено два периода лечения, разделенных недельным периодом вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: После однократного в.в. инъекция на основе оценки активности FVIIa в течение 36 часов после введения дозы
После однократного в.в. инъекция на основе оценки активности FVIIa в течение 36 часов после введения дозы
Максимальная концентрация
Временное ограничение: После однократного в.в. инъекция на основе оценки активности FVIIa в течение 36 часов после введения дозы
После однократного в.в. инъекция на основе оценки активности FVIIa в течение 36 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: Оценивается в течение 7 недель после введения первого пробного продукта.
Оценивается в течение 7 недель после введения первого пробного продукта.
Возникновение антител
Временное ограничение: Оценивается в течение 7 недель после введения первого пробного продукта.
Оценивается в течение 7 недель после введения первого пробного продукта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7777-4087
  • 2013-003163-63 (Номер EudraCT)
  • U1111-1145-6620 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться