Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bioækvivalensen af ​​Eptacog Alfa A 6 mg og NovoSeven® hos raske mandlige forsøgspersoner

24. marts 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, to-vejs crossover-forsøg i raske mandlige forsøgspersoner, der undersøger bioækvivalensen af ​​Eptacog Alfa A 6 mg og NovoSeven®

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge bioækvivalensen af ​​eptacog alfa A 6 mg og NovoSeven® hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder 18-55 år, begge inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m^2, begge inklusive
  • Godt generelt helbred baseret på vurdering af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og laboratoriedata ved screening, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med tromboemboliske hændelser eller potentiel tromboembolisk risiko som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NovoSeven®
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII

Alle fag får en i.v. (intravenøs, i venen) injektion af 90μg/kg.

Hvert forsøgsperson vil blive tildelt to behandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på en uge.
Eksperimentel: Eptacog alfa A 6 mg
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Alle fag får en i.v. injektion af 90μg/kg. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt to behandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: Efter en enkelt i.v. injektion baseret på FVIIa aktivitetsvurderinger op til 36 timer efter dosis
Efter en enkelt i.v. injektion baseret på FVIIa aktivitetsvurderinger op til 36 timer efter dosis
Maksimal koncentration
Tidsramme: Efter en enkelt i.v. injektion baseret på FVIIa aktivitetsvurderinger op til 36 timer efter dosis
Efter en enkelt i.v. injektion baseret på FVIIa aktivitetsvurderinger op til 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Vurderet op til 7 uger efter indgivelse af første forsøgsprodukt
Vurderet op til 7 uger efter indgivelse af første forsøgsprodukt
Forekomst af antistoffer
Tidsramme: Vurderet op til 7 uger efter indgivelse af første forsøgsprodukt
Vurderet op til 7 uger efter indgivelse af første forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7777-4087
  • 2013-003163-63 (EudraCT nummer)
  • U1111-1145-6620 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner