Undersøker bioekvivalensen til Eptacog Alfa A 6 mg og NovoSeven® hos friske menn
24. mars 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, toveis crossover-forsøk i friske mannlige forsøkspersoner som undersøker bioekvivalensen til Eptacog Alfa A 6 mg og NovoSeven®
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke bioekvivalensen til eptacog alfa A 6 mg og NovoSeven® hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder 18-55 år, begge inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m^2, begge inkludert
- God generell helse basert på vurdering av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram) og laboratoriedata ved screening, vurdert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med tromboemboliske hendelser eller potensiell tromboembolisk risiko, vurdert av utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NovoSeven®
|
Alle fag vil få en i.v. (intravenøs, i venen) injeksjon av 90μg/kg. Hvert forsøksperson vil bli tildelt to behandlingsperioder atskilt med en utvaskingsperiode på en uke. |
|
Eksperimentell: Eptacog alfa A 6 mg
|
Alle fag vil få en i.v.
injeksjon av 90μg/kg.
Hvert forsøksperson vil bli tildelt to behandlingsperioder atskilt med en utvaskingsperiode på en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven
Tidsramme: Etter en enkelt i.v. injeksjon basert på FVIIa-aktivitetsvurderinger opptil 36 timer etter dose
|
Etter en enkelt i.v. injeksjon basert på FVIIa-aktivitetsvurderinger opptil 36 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Etter en enkelt i.v. injeksjon basert på FVIIa-aktivitetsvurderinger opptil 36 timer etter dose
|
Etter en enkelt i.v. injeksjon basert på FVIIa-aktivitetsvurderinger opptil 36 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (inkludert alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Vurdert inntil 7 uker etter første prøvebehandling
|
Vurdert inntil 7 uker etter første prøvebehandling
|
|
Forekomst av antistoffer
Tidsramme: Vurdert inntil 7 uker etter første prøvebehandling
|
Vurdert inntil 7 uker etter første prøvebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7777-4087
- 2013-003163-63 (EudraCT-nummer)
- U1111-1145-6620 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .