Undersöker bioekvivalensen för Eptacog Alfa A 6 mg och NovoSeven® hos friska manliga försökspersoner
24 mars 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett enskilt centrum, randomiserat, dubbelblind, tvåvägs crossover-studie på friska manliga försökspersoner som undersöker bioekvivalensen av Eptacog Alfa A 6 mg och NovoSeven®
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med studien är att undersöka bioekvivalensen av eptacog alfa A 6 mg och NovoSeven® hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder 18-55 år, båda inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m^2, båda inklusive
- God allmän hälsa baserat på bedömning av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram) och laboratoriedata vid screening, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Känd historia av tromboemboliska händelser eller potentiell tromboembolisk risk enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NovoSeven®
|
Alla ämnen kommer att få en i.v. (intravenös, i venen) injektion av 90μg/kg. Varje patient kommer att tilldelas två behandlingsperioder åtskilda av en uttvättningsperiod på en vecka. |
|
Experimentell: Eptacog alfa A 6 mg
|
Alla ämnen kommer att få en i.v.
injektion av 90μg/kg.
Varje patient kommer att tilldelas två behandlingsperioder åtskilda av en uttvättningsperiod på en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan
Tidsram: Efter en enda i.v. injektion baserad på FVIIa-aktivitetsbedömningar upp till 36 timmar efter dos
|
Efter en enda i.v. injektion baserad på FVIIa-aktivitetsbedömningar upp till 36 timmar efter dos
|
|
Maximal koncentration
Tidsram: Efter en enda i.v. injektion baserad på FVIIa-aktivitetsbedömningar upp till 36 timmar efter dos
|
Efter en enda i.v. injektion baserad på FVIIa-aktivitetsbedömningar upp till 36 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
Tidsram: Bedöms i upp till 7 veckor efter administrering av första testprodukten
|
Bedöms i upp till 7 veckor efter administrering av första testprodukten
|
|
Förekomst av antikroppar
Tidsram: Bedöms i upp till 7 veckor efter administrering av första testprodukten
|
Bedöms i upp till 7 veckor efter administrering av första testprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7777-4087
- 2013-003163-63 (EudraCT-nummer)
- U1111-1145-6620 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .