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Indagine sulla bioequivalenza di Eptacog Alfa A 6 mg e NovoSeven® in soggetti maschi sani

24 marzo 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover a due vie, randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, condotto su soggetti maschi sani per indagare la bioequivalenza di Eptacog Alfa A 6 mg e NovoSeven®

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è indagare la bioequivalenza di eptacog alfa A 6 mg e NovoSeven® in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 18-55 anni, entrambi inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m^2, entrambi inclusi
  • Buona salute generale basata sulla valutazione dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'ECG (elettrocardiogramma) e dei dati di laboratorio allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di eventi tromboembolici o potenziale rischio tromboembolico secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NovoSeven®
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII

Tutti i soggetti riceveranno un i.v. (per via endovenosa, in vena) iniezione di 90μg/kg.

Ogni soggetto sarà assegnato a due periodi di trattamento separati da un periodo di wash-out di una settimana.
Sperimentale: Eptacog alfa A 6 mg
Droga: eptacog alfa (attivato)
Tutti i soggetti riceveranno un i.v. iniezione di 90μg/kg. Ogni soggetto sarà assegnato a due periodi di trattamento separati da un periodo di wash-out di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Dopo un singolo i.v. iniezione basata sulla valutazione dell'attività del FVIIa fino a 36 ore dopo la somministrazione
Dopo un singolo i.v. iniezione basata sulla valutazione dell'attività del FVIIa fino a 36 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione
Lasso di tempo: Dopo un singolo i.v. iniezione basata sulla valutazione dell'attività del FVIIa fino a 36 ore dopo la somministrazione
Dopo un singolo i.v. iniezione basata sulla valutazione dell'attività del FVIIa fino a 36 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Valutato fino a 7 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Valutato fino a 7 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Incidenza di anticorpi
Lasso di tempo: Valutato fino a 7 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Valutato fino a 7 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7777-4087
  • 2013-003163-63 (Numero EudraCT)
  • U1111-1145-6620 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fattore umano ricombinante attivato VII

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