Investigación de la bioequivalencia de Eptacog Alfa A 6 mg y NovoSeven® en sujetos masculinos sanos
24 de marzo de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego y de centro único en sujetos masculinos sanos que investiga la bioequivalencia de Eptacog Alfa A 6 mg y NovoSeven®
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la bioequivalencia de eptacog alfa A 6 mg y NovoSeven® en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 55 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m^2, ambos inclusive
- Buena salud general basada en la evaluación del historial médico, signos vitales, examen físico, ECG (electrocardiograma) y datos de laboratorio en la selección, según lo juzgue el investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de evento(s) tromboembólico(s) o riesgo tromboembólico potencial a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NovoSeven®
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Todos los sujetos recibirán uno i.v. (intravenosa, en la vena) inyección de 90 μg/kg. Cada sujeto se asignará a dos períodos de tratamiento separados por un período de lavado de una semana. |
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Experimental: Eptacog alfa A 6 mg
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Todos los sujetos recibirán uno i.v.
inyección de 90 μg/kg.
Cada sujeto se asignará a dos períodos de tratamiento separados por un período de lavado de una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Después de una sola i.v. inyección basada en evaluaciones de actividad de FVIIa hasta 36 horas después de la dosis
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Después de una sola i.v. inyección basada en evaluaciones de actividad de FVIIa hasta 36 horas después de la dosis
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Concentración máxima
Periodo de tiempo: Después de una sola i.v. inyección basada en evaluaciones de actividad de FVIIa hasta 36 horas después de la dosis
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Después de una sola i.v. inyección basada en evaluaciones de actividad de FVIIa hasta 36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 7 semanas después de la primera administración del producto de prueba
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Evaluado hasta 7 semanas después de la primera administración del producto de prueba
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Incidencia de anticuerpos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 7 semanas después de la primera administración del producto de prueba
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Evaluado hasta 7 semanas después de la primera administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- NN7777-4087
- 2013-003163-63 (Número EudraCT)
- U1111-1145-6620 (Otro identificador: WHO)
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