Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la bioéquivalence d'Eptacog Alfa A 6 mg et de NovoSeven® chez des sujets masculins en bonne santé

24 mars 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et croisé chez des sujets sains de sexe masculin étudiant la bioéquivalence d'Eptacog Alfa A 6 mg et de NovoSeven®

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier la bioéquivalence d'eptacog alfa A 6 mg et de NovoSeven® chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de 18 à 55 ans, tous deux inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m^2, les deux inclus
  • Bonne santé générale basée sur l'évaluation des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG (électrocardiogramme) et des données de laboratoire lors du dépistage, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'événement(s) thromboembolique(s) ou risque thromboembolique potentiel tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NovoSeven®
Médicament: facteur VII humain recombinant activé

Tous les sujets recevront un i.v. (intraveineuse, dans la veine) injection de 90μg/kg.

Chaque sujet se verra attribuer deux périodes de traitement séparées par une période de sevrage d'une semaine.
Expérimental: Eptacog alfa A 6 mg
Médicament: eptacog alfa (activé)
Tous les sujets recevront un i.v. injection de 90 μg/kg. Chaque sujet se verra attribuer deux périodes de traitement séparées par une période de sevrage d'une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe
Délai: Après une seule i.v. injection basée sur les évaluations de l'activité du FVIIa jusqu'à 36 heures après l'administration
Après une seule i.v. injection basée sur les évaluations de l'activité du FVIIa jusqu'à 36 heures après l'administration
Concentration maximale
Délai: Après une seule i.v. injection basée sur les évaluations de l'activité du FVIIa jusqu'à 36 heures après l'administration
Après une seule i.v. injection basée sur les évaluations de l'activité du FVIIa jusqu'à 36 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
Délai: Évalué jusqu'à 7 semaines après la première administration du produit d'essai
Évalué jusqu'à 7 semaines après la première administration du produit d'essai
Incidence des anticorps
Délai: Évalué jusqu'à 7 semaines après la première administration du produit d'essai
Évalué jusqu'à 7 semaines après la première administration du produit d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7777-4087
  • 2013-003163-63 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1145-6620 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner