Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności Eptacog Alfa A 6 mg i NovoSeven® u zdrowych mężczyzn

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą u zdrowych mężczyzn, oceniające biorównoważność Eptacog Alfa A 6 mg i NovoSeven®

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie biorównoważności eptakogu alfa A 6 mg i NovoSeven® u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek 18-55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m^2 włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie oceny historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram) i danych laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub potencjalnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NovoSeven®
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wszyscy badani otrzymają jedną i.v. (dożylnie, do żyły) zastrzyk 90μg/kg.

Każdy pacjent zostanie przydzielony do dwóch okresów leczenia oddzielonych tygodniowym okresem wymywania.
Eksperymentalny: Eptakog alfa A 6 mg
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Wszyscy badani otrzymają jedną i.v. wstrzyknięcie 90 μg/kg. Każdy pacjent zostanie przydzielony do dwóch okresów leczenia oddzielonych tygodniowym okresem wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Po pojedynczym i.v. wstrzyknięcie na podstawie oceny aktywności FVIIa do 36 godzin po podaniu
Po pojedynczym i.v. wstrzyknięcie na podstawie oceny aktywności FVIIa do 36 godzin po podaniu
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: Po pojedynczym i.v. wstrzyknięcie na podstawie oceny aktywności FVIIa do 36 godzin po podaniu
Po pojedynczym i.v. wstrzyknięcie na podstawie oceny aktywności FVIIa do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Oceniano do 7 tygodni po pierwszym podaniu produktu próbnego
Oceniano do 7 tygodni po pierwszym podaniu produktu próbnego
Występowanie przeciwciał
Ramy czasowe: Oceniano do 7 tygodni po pierwszym podaniu produktu próbnego
Oceniano do 7 tygodni po pierwszym podaniu produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7777-4087
  • 2013-003163-63 (Numer EudraCT)
  • U1111-1145-6620 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj