Eptacog Alfa A 6 mg:n ja NovoSeven®:n bioekvivalenssin tutkiminen terveillä miehillä
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä miehillä, jotka tutkivat Eptacog Alfa A 6 mg:n ja NovoSeven®:n bioekvivalenssia
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia eptakog alfa A 6 mg:n ja NovoSeven®:n bioekvivalenssia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
- Hyvä yleisterveys, joka perustuu tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n (sähkökardiogrammin) ja laboratoriotietojen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tromboembolinen tapahtuma/tapahtumat tai mahdollinen tromboembolinen riski tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NovoSeven®
|
Kaikki aiheet saavat yhden i.v. (laskimoon, laskimoon) injektio 90 μg/kg. Jokainen koehenkilö jaetaan kahdelle hoitojaksolle, joita erottaa viikon pesujakso. |
|
Kokeellinen: Eptakog alfa A 6 mg
|
Kaikki aiheet saavat yhden i.v.
injektio 90 μg/kg.
Jokainen koehenkilö jaetaan kahdelle hoitojaksolle, joita erottaa viikon pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Yhden i.v. injektio perustuu FVIIa-aktiivisuusarvioihin 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhden i.v. injektio perustuu FVIIa-aktiivisuusarvioihin 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Yhden i.v. injektio perustuu FVIIa-aktiivisuusarvioihin 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhden i.v. injektio perustuu FVIIa-aktiivisuusarvioihin 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 7 viikkoa ensimmäisen koetuotteen antamisen jälkeen
|
Arvioitu enintään 7 viikkoa ensimmäisen koetuotteen antamisen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 7 viikkoa ensimmäisen koetuotteen antamisen jälkeen
|
Arvioitu enintään 7 viikkoa ensimmäisen koetuotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7777-4087
- 2013-003163-63 (EudraCT-numero)
- U1111-1145-6620 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .