研究 Eptacog Alfa A 6 mg 和 NovoSeven® 在健康男性受试者中的生物等效性
2014年3月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项针对健康男性受试者的单中心、随机、双盲、双向交叉试验，研究 Eptacog Alfa A 6 mg 和 NovoSeven® 的生物等效性
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究 eptacog alfa A 6 mg 和 NovoSeven ®在健康男性受试者中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，签署知情同意书时年龄 18-55 岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 18.5-30 kg/m^2，包括两者
- 根据研究者判断的病史评估、生命体征、身体检查、ECG（心电图）和筛选时的实验室数据，总体健康状况良好
排除标准：
- 已知的血栓栓塞事件史或研究者判断的潜在血栓栓塞风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NovoSeven®
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所有受试者都将接受一次静脉注射。 （静脉内，注入静脉）注射90μg/kg。 每个受试者将被分配到由一周的清除期分开的两个治疗期。 |
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实验性的：Eptacog 阿尔法 A 6 毫克
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所有受试者都将接受一次静脉注射。
注射量90μg/kg。
每个受试者将被分配到由一周的清除期分开的两个治疗期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积
大体时间：单次静脉注射后给药后最多 36 小时根据 FVIIa 活性评估进行注射
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单次静脉注射后给药后最多 36 小时根据 FVIIa 活性评估进行注射
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最大浓度
大体时间：单次静脉注射后给药后最多 36 小时根据 FVIIa 活性评估进行注射
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单次静脉注射后给药后最多 36 小时根据 FVIIa 活性评估进行注射
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生频率（包括严重不良事件）
大体时间：在第一次试验产品给药后最多 7 周进行评估
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在第一次试验产品给药后最多 7 周进行评估
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抗体发生率
大体时间：在第一次试验产品给药后最多 7 周进行评估
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在第一次试验产品给药后最多 7 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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