Untersuchung der Bioäquivalenz von Eptacog Alfa A 6 mg und NovoSeven® bei gesunden männlichen Probanden
24. März 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Eptacog Alfa A 6 mg und NovoSeven®
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Bioäquivalenz von Eptacog alfa A 6 mg und NovoSeven® bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter 18–55 Jahre, beide einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5–30 kg/m², beides inklusive
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des EKG (Elektrokardiogramm) und der Labordaten beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse oder potenzielles thromboembolisches Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NovoSeven®
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Alle Probanden erhalten eine i.v. (intravenös, in die Vene) Injektion von 90 μg/kg. Jedem Probanden werden zwei Behandlungsperioden zugeteilt, die durch eine Auswaschphase von einer Woche getrennt sind. |
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Experimental: Eptacog alfa A 6 mg
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Alle Probanden erhalten eine i.v.
Injektion von 90 μg/kg.
Jedem Probanden werden zwei Behandlungsperioden zugeteilt, die durch eine Auswaschphase von einer Woche getrennt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Nach einer einzigen i.v. Injektion basierend auf FVIIa-Aktivitätsbewertungen bis zu 36 Stunden nach der Dosis
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Nach einer einzigen i.v. Injektion basierend auf FVIIa-Aktivitätsbewertungen bis zu 36 Stunden nach der Dosis
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Maximale Konzentration
Zeitfenster: Nach einer einzigen i.v. Injektion basierend auf FVIIa-Aktivitätsbewertungen bis zu 36 Stunden nach der Dosis
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Nach einer einzigen i.v. Injektion basierend auf FVIIa-Aktivitätsbewertungen bis zu 36 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Bewertet bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Vorkommen von Antikörpern
Zeitfenster: Bewertet bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Bewertet bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7777-4087
- 2013-003163-63 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1145-6620 (Andere Kennung: WHO)
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