Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bioekvivalence Eptacog Alfa A 6 mg a NovoSeven® u zdravých mužů

24. března 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie u zdravých mužských subjektů zkoumající bioekvivalenci Eptacog Alfa A 6 mg a NovoSeven®

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat bioekvivalenci eptacogu alfa A 6 mg a NovoSeven® u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk 18-55 let, oba včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m^2, oba včetně
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě posouzení anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG (elektrokardiogramu) a laboratorních údajů při screeningu, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza tromboembolické příhody (příhod) nebo potenciálního tromboembolického rizika podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NovoSeven®
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Všechny subjekty dostanou jednu i.v. (intravenózní, do žíly) injekce 90 μg/kg.

Každý subjekt bude rozdělen do dvou léčebných období oddělených týdenním vymývacím obdobím.
Experimentální: Eptakog alfa A 6 mg
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Všechny subjekty dostanou jednu i.v. injekce 90 μg/kg. Každý subjekt bude rozdělen do dvou léčebných období oddělených týdenním vymývacím obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Po jednorázové i.v. injekci na základě hodnocení aktivity FVIIa až 36 hodin po dávce
Po jednorázové i.v. injekci na základě hodnocení aktivity FVIIa až 36 hodin po dávce
Maximální koncentrace
Časové okno: Po jednorázové i.v. injekci na základě hodnocení aktivity FVIIa až 36 hodin po dávce
Po jednorázové i.v. injekci na základě hodnocení aktivity FVIIa až 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: Vyhodnoceno do 7 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku
Vyhodnoceno do 7 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku
Výskyt protilátek
Časové okno: Vyhodnoceno do 7 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku
Vyhodnoceno do 7 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7777-4087
  • 2013-003163-63 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1145-6620 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit