Investigando a Bioequivalência de Eptacog Alfa A 6 mg e NovoSeven® em Homens Saudáveis
24 de março de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um único centro, randomizado, duplo-cego, estudo cruzado de duas vias em indivíduos saudáveis do sexo masculino, investigando a bioequivalência de Eptacog Alfa A 6 mg e NovoSeven®
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a bioequivalência de eptacog alfa A 6 mg e NovoSeven® em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade 18-55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m^2, ambos inclusive
- Boa saúde geral com base na avaliação do histórico médico, sinais vitais, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e dados laboratoriais na triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- História conhecida de evento(s) tromboembólico(s) ou potencial risco tromboembólico conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NovoSeven®
|
Todos os indivíduos receberão uma injeção i.v. (intravenosa, na veia) injeção de 90μg/kg. Cada sujeito será alocado para dois períodos de tratamento separados por um período de wash-out de uma semana. |
|
Experimental: Eptacog alfa A 6 mg
|
Todos os indivíduos receberão uma injeção i.v.
injeção de 90μg/kg.
Cada sujeito será alocado para dois períodos de tratamento separados por um período de wash-out de uma semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva
Prazo: Após uma única administração i.v. injeção com base em avaliações de atividade de FVIIa até 36 horas após a dose
|
Após uma única administração i.v. injeção com base em avaliações de atividade de FVIIa até 36 horas após a dose
|
|
Concentração máxima
Prazo: Após uma única administração i.v. injeção com base em avaliações de atividade de FVIIa até 36 horas após a dose
|
Após uma única administração i.v. injeção com base em avaliações de atividade de FVIIa até 36 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
Prazo: Avaliado até 7 semanas após a administração do primeiro produto experimental
|
Avaliado até 7 semanas após a administração do primeiro produto experimental
|
|
Incidência de anticorpos
Prazo: Avaliado até 7 semanas após a administração do primeiro produto experimental
|
Avaliado até 7 semanas após a administração do primeiro produto experimental
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- NN7777-4087
- 2013-003163-63 (Número EudraCT)
- U1111-1145-6620 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .