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特発性肺線維症(IPF)におけるオメプラゾールのパイロット試験 (PPIPF)

2017年11月17日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

特発性肺線維症(IPF)におけるオメプラゾールの無作為化プラセボ対照試験

特発性肺線維症 (IPF) は、正常な肺組織の領域が瘢痕に置き換わる原因不明の疾患です。 その結果、肺が空気から酸素を抽出するのが難しくなります。 IPF は一般に進行性であり、この疾患と診断された患者の約 50% が約 3 年後に死亡します。 IPF の最も一般的で厄介な症状は、労作時の息切れと咳です。 IPF の死亡率を改善したり、症状に大きな影響を与えたりすることが明確に示されている薬物治療はありません。

近年、咳は少量の液体が胃から上って肺に「逆流」することによって引き起こされることが認識されています。これは一般に「逆流」として知られています. 胃の中の液体は通常酸性であるため、患者の肺は少量の酸に繰り返しさらされる可能性があります。 逆流は IPF では非常に一般的であり、この疾患で見られる衰弱性の咳の原因となる可能性があります。 ただし、IPF の咳には多くの潜在的な原因があります。

胃酸は、オメプラゾールと呼ばれる「プロトンポンプ阻害剤」と呼ばれる薬によって効率的に「スイッチを切る」ことができます. 胃酸の逆流がIPFの咳に寄与する場合、オメプラゾールは咳を軽減すると予想される. したがって、この研究の目的は、オメプラゾールがIPF患者の咳を軽減するかどうかをテストすることです. IPF の 60 人の患者が無作為に割り当てられ、3 か月間オメプラゾールまたはプラセボが投与されます。 患者も医師も、どの治療が行われたかを知りません。つまり、これは無作為化された「二重盲検」のプラセボ対照試験です。 患者の咳の頻度を治療の前後に測定し、オメプラゾールを投与された患者とプラセボを投与された患者の咳頻度の変化を比較します。 咳の頻度の変化が主な比較対象ですが、参加資格のある患者の数、無作為化への同意、結果データの提供、患者の肺機能、症状スコア、逆流の量、および肺の炎症の量。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IPF は、地域間質性肺疾患の集学的チーム会議 (ILD-MDT) によって最も可能性の高い診断と見なされています。
  • 労作性呼吸困難の有無にかかわらず、咳の病歴。
  • 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、主に基底胸膜下分布における蜂の巣の特徴をスキャンします。
  • 聴診でバイベーサルがパチパチ音をたてる。
  • 拘束性換気障害の特徴 [肺活量 (VC)
  • 40~85歳。
  • プロトンポンプ阻害薬 (PPI) の短期コース (例: 2 か月) を服用している患者は、最低 1 か月間治療を中止すると適格となります。

除外基準:

  • -オメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤に対する既知のアレルギー。
  • ワルファリン、ジアゼパム、フェニトイン、ケトコナゾールの併用。
  • -試用期間中の定期的なPPI、制酸剤、運動促進剤またはラフトアルギン酸塩の併用。
  • -治験薬を開始する前の4週間における上気道感染症、下気道感染症またはIPFの悪化の病歴。
  • IPF 9egの治療の積極的な試験。 プレドニゾロン、ピルフェニドン、N-アセチルシステイン) は、治験薬を開始する 4 週間前に開始されました。
  • -肝硬変の記録された病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ILD-MDT では、患者の ILD の最も可能性の高い原因は IPF 以外の状態であると考えています (例: 肺リウマチ、全身性硬化症 ILD、石綿肺、慢性過敏性肺炎、サルコイドーシスなど)。
  • -IPFの治験薬の臨床試験(CTIMP)の試験への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメプラゾール
オメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、90 日間服用
他の名前:
  • ロセック
プラセボコンパレーター:一致したプラセボ
1 日 2 回、90 日間服用した一致するプラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的に測定された咳の頻度
時間枠:90日
研究開始から治療終了まで(治療終了後2週間以内)に客観的に測定された咳の頻度の変化。 これは、2 つのグループで比較されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の症状
時間枠:90日
有効な咳アンケートによって測定された、治療終了時の咳の症状の変化
90日
逆流症状
時間枠:90日
検証済みのアンケートで測定した逆流症状の変化
90日
酸性および非酸性逆流
時間枠:90日
食道生理学的研究によって測定された酸性および非酸性逆流の変化
90日
肺活量 (VC) と一酸化炭素の移動係数 (Tco)
時間枠:90日
肺機能検査で測定された VC と Tco の変化
90日
徒歩6分
時間枠:90日
ベースラインから 90 日までの 6 分の歩行距離の変化
90日
肺の炎症量を評価する
時間枠:90日
気管支肺胞洗浄液 (BAL) 中の肺炎症のマーカーを評価します (例: トランスフォーミング増殖因子ベータ、インターロイキン-8などの濃度)
90日
肺感染率
時間枠:90日
ベースラインから 90 日間にわたる感染症の気管支肺胞洗浄液 (BAL) を評価し、患者は有害事象日記で感染症を報告した
90日
有害事象率
時間枠:90日
患者が有害事象を報告し、ベースラインから 90 日間の気管支肺胞液中の肺感染率を評価
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:18ヶ月
研究に適格で同意した参加者の数
18ヶ月
学習完了率
時間枠:18ヶ月
すべての研究手順を完了した参加者の数 (各参加者について 90 日以上)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:John Simpson, FRCP、Newcastle University
  • 主任研究者:Ian Forrest, MRCP、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月28日

一次修了 (実際)

2016年9月27日

研究の完了 (実際)

2016年9月27日

試験登録日

最初に提出

2014年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (EudraCT番号)
  • IPFPSG12-7 (その他の助成金/資金番号:British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (その他の識別子:Research Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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