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奥美拉唑在特发性肺纤维化 (IPF) 中的初步试验 (PPIPF)

2017年11月17日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

奥美拉唑治疗特发性肺纤维化 (IPF) 的随机、安慰剂对照试验

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种原因不明的疾病,其中正常肺组织区域被疤痕取代。 结果,肺部更难从空气中吸取氧气。 IPF 通常是进行性的,大约 50% 的诊断出患有该疾病的患者在大约 3 年后死亡。 IPF 最常见、最麻烦的症状是劳累时呼吸困难和咳嗽。 在 IPF 中,没有明确显示药物治疗可以提高死亡率或显着影响症状。

近年来,人们认识到咳嗽可能是由少量液体从胃中“逆流而下”进入肺部引起的,这一过程通常称为“反流”。 由于胃中的液体通常呈酸性,患者的肺可能会反复接触少量酸。 反流在 IPF 中异常常见,可能会导致该病引起的虚弱咳嗽。 然而,IPF 咳嗽的潜在原因有很多。

胃酸可以被称为“质子泵抑制剂”的药物有效地“关闭”,其中一种叫做奥美拉唑。 如果胃酸反流确实导致 IPF 咳嗽,那么奥美拉唑有望减轻咳嗽。 因此,本研究的目的是测试奥美拉唑是否能减轻 IPF 患者的咳嗽。 60 名 IPF 患者将被随机分配接受 3 个月的奥美拉唑或安慰剂治疗。 患者和医生都不知道接受了哪种治疗,即这是一项随机“双盲”、安慰剂对照试验。 将在治疗前后测量患者的咳嗽频率,并将接受奥美拉唑的患者和接受安慰剂的患者的咳嗽频率变化进行比较。 咳嗽频率的变化是我们旨在比较的主要内容,但还将评估一系列其他测量值,例如有资格参加的患者人数、同意随机化并提供结果数据、患者的肺功能、症状评分、回流量,以及肺部炎症的量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IPF 被区域间质性肺病多学科小组会议 (ILD-MDT) 认为是最有可能的诊断。
  • 咳嗽史,伴或不伴劳力性呼吸困难。
  • 蜂窝状的高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描特征主要在基底胸膜下分布。
  • 听诊时 Bibasal 爆裂音。
  • 限制性通气障碍的特征 [肺活量 (VC)
  • 40-85岁。
  • 服用质子泵抑制剂 (PPI) 短期疗程(例如 2 个月)的患者在停止治疗至少 1 个月后符合条件。

排除标准:

  • 已知对奥美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏。
  • 同时使用华法林、地西泮、苯妥英、酮康唑。
  • 在试验期间同时使用常规 PPI、抗酸剂、促动力剂或筏藻酸盐。
  • 开始研究药物前4周内有上呼吸道感染、下呼吸道感染或IPF加重史。
  • IPF 9eg 的积极治疗试验。 泼尼松龙、吡非尼酮、N-乙酰半胱氨酸)在开始研究药物之前的 4 周开始。
  • 有肝硬化病史。
  • 怀孕或哺乳。
  • ILD-MDT 认为导致患者 ILD 的最可能原因是 IPF 以外的病症(例如 类风湿肺、系统性硬化症间质性肺病、石棉肺、慢性过敏性肺炎、结节病等)。
  • 同时注册 IPF 的研究性药品临床试验 (CTIMP)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥美拉唑
奥美拉唑 20 毫克,每天两次,服用 90 天
药品
其他名称:
  • 洛赛克
安慰剂比较:匹配的安慰剂
匹配的安慰剂每天服用两次,持续 90 天
匹配的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观测量的咳嗽频率
大体时间:90天
从研究开始到治疗结束(治疗完成后 2 周内)客观测量的咳嗽频率的变化。 这将在两组中进行比较。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽的症状
大体时间:90天
通过经过验证的咳嗽问卷测量治疗结束时咳嗽症状的变化
90天
反流症状
大体时间:90天
通过经过验证的问卷测量反流症状的变化
90天
酸和非酸反流
大体时间:90天
通过食管生理研究测量的酸和非酸反流的变化
90天
肺活量 (VC) 和一氧化碳转移因子 (Tco)
大体时间:90天
通过肺功能测试测量的 VC 和 Tco 的变化
90天
6分钟步行距离
大体时间:90天
6 分钟步行距离从基线到 90 天的变化
90天
评估肺部炎症程度
大体时间:90天
评估支气管肺泡灌洗 (BAL) 液(例如 转化生长因子 β、白细胞介素 8 等的浓度)
90天
肺部感染率
大体时间:90天
评估从基线到 90 天期间支气管肺泡灌洗液 (BAL) 的感染情况,以及患者在不良事件日志中报告的感染情况
90天
不良事件发生率
大体时间:90天
患者报告不良事件,评估从基线到 90 天期间支气管肺泡液的肺部感染率
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率
大体时间:18个月
符合条件并同意研究的参与者人数
18个月
学习完成率
大体时间:18个月
完成所有学习程序的参与者人数(每位参与者超过 90 天)
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:John Simpson, FRCP、Newcastle University
  • 首席研究员:Ian Forrest, MRCP、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月28日

初级完成 (实际的)

2016年9月27日

研究完成 (实际的)

2016年9月27日

研究注册日期

首次提交

2014年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月10日

首次发布 (估计)

2014年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月17日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (EudraCT编号)
  • IPFPSG12-7 (其他赠款/资助编号:British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (其他标识符:Research Ethics Committee)

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