Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef met omeprazol bij idiopathische longfibrose (IPF) (PPIPF)

17 november 2017 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van omeprazol bij idiopathische longfibrose (IPF)

Idiopathische longfibrose (IPF) is een ziekte met onbekende oorzaak waarbij delen van normaal longweefsel worden vervangen door littekens. Hierdoor wordt het voor de longen moeilijker om zuurstof uit de lucht te halen. IPF is gewoonlijk progressief en ongeveer 50% van de patiënten bij wie de ziekte wordt vastgesteld, sterft na ongeveer 3 jaar. De meest voorkomende, lastige symptomen van IPF zijn kortademigheid bij inspanning en hoesten. Van geen enkele medicamenteuze behandeling is ondubbelzinnig aangetoond dat deze het sterftecijfer verbetert of een significante invloed heeft op de symptomen bij IPF.

In de afgelopen jaren is erkend dat hoest kan worden veroorzaakt door kleine hoeveelheden vloeistof die uit de maag omhoog komen en "de verkeerde kant op" in de longen terechtkomen, een proces dat algemeen bekend staat als "reflux". Aangezien vloeistof in de maag meestal zuur is, kunnen de longen van patiënten herhaaldelijk worden blootgesteld aan kleine hoeveelheden zuur. Reflux komt ongebruikelijk veel voor bij IPF en zou mogelijk kunnen bijdragen aan de slopende hoest die bij de ziekte wordt aangetroffen. Er zijn echter veel mogelijke oorzaken voor hoest bij IPF.

Maagzuur kan efficiënt worden "uitgeschakeld" door geneesmiddelen die "protonpompremmers" worden genoemd, waarvan er één omeprazol wordt genoemd. Als reflux van maagzuur bijdraagt ​​aan hoesten bij IPF, kan worden verwacht dat omeprazol de hoest vermindert. Het doel van deze studie is daarom om te testen of omeprazol de hoest vermindert bij patiënten met IPF. Zestig patiënten met IPF zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 maanden omeprazol of een placebo. Noch de patiënt, noch de arts zal weten welke behandeling is gegeven, dwz dit is een gerandomiseerde "dubbelblinde", placebo-gecontroleerde studie. De hoestfrequentie van patiënten zal worden gemeten voor en na de behandeling en de verandering in hoestfrequentie zal worden vergeleken bij degenen die omeprazol kregen en degenen die placebo kregen. Verandering in hoestfrequentie is het belangrijkste dat we willen vergelijken, maar er zal een reeks andere metingen worden beoordeeld, zoals het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deelname, het akkoord gaan met randomisatie en het verstrekken van uitkomstgegevens, de longfunctie van de patiënt, symptoomscores, de hoeveelheid reflux en de hoeveelheid ontsteking in de longen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IPF wordt door de vergadering van het Regionale Interstitiële Longziekte Multidisciplinaire Team (ILD-MDT) beschouwd als de meest waarschijnlijke diagnose.
  • Voorgeschiedenis van hoest, met of zonder inspanningsdyspneu.
  • Hoge resolutie computertomografie (HRCT) scankenmerken van honingraat in een overwegend basale subpleurale distributie.
  • Bibasaal gekraak bij auscultatie.
  • Kenmerken van een restrictief beademingsdefect [vitale capaciteit (VC)
  • Leeftijd 40-85 jaar.
  • Patiënten die korte kuren (bijv. 2 maanden) met protonpompremmers (PPI's) volgen, komen in aanmerking zodra de behandeling gedurende minimaal 1 maand is stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor omeprazol of andere protonpompremmers.
  • Gelijktijdig gebruik van warfarine, diazepam, fenytoïne, ketoconazol.
  • Gelijktijdig gebruik van een reguliere PPI, antacidum, prokinetica of raft-alginaat tijdens de proefperiode.
  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen of exacerbatie van IPF in de 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Actieve proefbehandeling voor IPF 9eg. prednisolon, pirfenidon, N-acetylcysteïne) begonnen in de 4 weken voordat met de studiemedicatie werd begonnen.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van levercirrose.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • ILD-MDT beschouwt de meest waarschijnlijke oorzaak van de ILD van de patiënt als een andere aandoening dan IPF (bijv. reumatoïde long, systemische sclerose ILD, asbestose, chronische overgevoeligheidspneumonitis, sarcoïdose, enz.).
  • Gelijktijdige deelname aan een studie van een Clinical Trial of Investigational Medicinal Product (CTIMP) voor IPF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazol
Omeprazol 20 milligram tweemaal daags ingenomen gedurende 90 dagen
Geneesmiddel
Andere namen:
  • Losec
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Gematchte placebo tweemaal daags ingenomen gedurende 90 dagen
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief gemeten hoestfrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
de verandering in frequentie van objectief gemeten hoest vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de behandeling (binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling). Dit wordt vergeleken in de twee groepen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen van hoest
Tijdsspanne: 90 dagen
verandering in hoestsymptomen aan het einde van de behandeling zoals gemeten met een gevalideerde hoestvragenlijst
90 dagen
reflux symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
verandering in symptomen van reflux zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten
90 dagen
zure en niet-zure reflux
Tijdsspanne: 90 dagen
verandering in zure en niet-zure reflux gemeten door slokdarmfysiologisch onderzoek
90 dagen
vitale capaciteit (VC) & overdrachtsfactor voor koolmonoxide (Tco)
Tijdsspanne: 90 dagen
verandering in VC en Tco zoals gemeten door longfunctietesten
90 dagen
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 90 dagen
verandering in 6 minuten loopafstand vanaf baseline tot 90 dagen
90 dagen
beoordeel de hoeveelheid ontsteking in de longen
Tijdsspanne: 90 dagen
beoordeel markers van longontsteking in bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof (bijv. concentratie van transformerende groeifactor bèta, interleukine-8 etc.)
90 dagen
longinfectie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
bronchoalveolaire lavage (BAL) -vloeistof beoordelen op infecties gedurende een periode van baseline tot 90 dagen, ook door de patiënt gemelde infectie in het dagboek met bijwerkingen
90 dagen
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
door de patiënt gemelde bijwerkingen, beoordeel het aantal longinfecties in bronchoalveolaire vloeistoffen over een periode van baseline tot 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt en toestemming heeft gegeven voor onderzoek
18 maanden
studievoltooiingsgraad
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat alle onderzoeksprocedures voltooit (meer dan 90 dagen voor elke deelnemer)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Simpson, FRCP, Newcastle University
  • Hoofdonderzoeker: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (EudraCT-nummer)
  • IPFPSG12-7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren