- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085018
Pilotproef met omeprazol bij idiopathische longfibrose (IPF) (PPIPF)
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van omeprazol bij idiopathische longfibrose (IPF)
Idiopathische longfibrose (IPF) is een ziekte met onbekende oorzaak waarbij delen van normaal longweefsel worden vervangen door littekens. Hierdoor wordt het voor de longen moeilijker om zuurstof uit de lucht te halen. IPF is gewoonlijk progressief en ongeveer 50% van de patiënten bij wie de ziekte wordt vastgesteld, sterft na ongeveer 3 jaar. De meest voorkomende, lastige symptomen van IPF zijn kortademigheid bij inspanning en hoesten. Van geen enkele medicamenteuze behandeling is ondubbelzinnig aangetoond dat deze het sterftecijfer verbetert of een significante invloed heeft op de symptomen bij IPF.
In de afgelopen jaren is erkend dat hoest kan worden veroorzaakt door kleine hoeveelheden vloeistof die uit de maag omhoog komen en "de verkeerde kant op" in de longen terechtkomen, een proces dat algemeen bekend staat als "reflux". Aangezien vloeistof in de maag meestal zuur is, kunnen de longen van patiënten herhaaldelijk worden blootgesteld aan kleine hoeveelheden zuur. Reflux komt ongebruikelijk veel voor bij IPF en zou mogelijk kunnen bijdragen aan de slopende hoest die bij de ziekte wordt aangetroffen. Er zijn echter veel mogelijke oorzaken voor hoest bij IPF.
Maagzuur kan efficiënt worden "uitgeschakeld" door geneesmiddelen die "protonpompremmers" worden genoemd, waarvan er één omeprazol wordt genoemd. Als reflux van maagzuur bijdraagt aan hoesten bij IPF, kan worden verwacht dat omeprazol de hoest vermindert. Het doel van deze studie is daarom om te testen of omeprazol de hoest vermindert bij patiënten met IPF. Zestig patiënten met IPF zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 maanden omeprazol of een placebo. Noch de patiënt, noch de arts zal weten welke behandeling is gegeven, dwz dit is een gerandomiseerde "dubbelblinde", placebo-gecontroleerde studie. De hoestfrequentie van patiënten zal worden gemeten voor en na de behandeling en de verandering in hoestfrequentie zal worden vergeleken bij degenen die omeprazol kregen en degenen die placebo kregen. Verandering in hoestfrequentie is het belangrijkste dat we willen vergelijken, maar er zal een reeks andere metingen worden beoordeeld, zoals het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deelname, het akkoord gaan met randomisatie en het verstrekken van uitkomstgegevens, de longfunctie van de patiënt, symptoomscores, de hoeveelheid reflux en de hoeveelheid ontsteking in de longen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IPF wordt door de vergadering van het Regionale Interstitiële Longziekte Multidisciplinaire Team (ILD-MDT) beschouwd als de meest waarschijnlijke diagnose.
- Voorgeschiedenis van hoest, met of zonder inspanningsdyspneu.
- Hoge resolutie computertomografie (HRCT) scankenmerken van honingraat in een overwegend basale subpleurale distributie.
- Bibasaal gekraak bij auscultatie.
- Kenmerken van een restrictief beademingsdefect [vitale capaciteit (VC)
- Leeftijd 40-85 jaar.
- Patiënten die korte kuren (bijv. 2 maanden) met protonpompremmers (PPI's) volgen, komen in aanmerking zodra de behandeling gedurende minimaal 1 maand is stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor omeprazol of andere protonpompremmers.
- Gelijktijdig gebruik van warfarine, diazepam, fenytoïne, ketoconazol.
- Gelijktijdig gebruik van een reguliere PPI, antacidum, prokinetica of raft-alginaat tijdens de proefperiode.
- Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen of exacerbatie van IPF in de 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Actieve proefbehandeling voor IPF 9eg. prednisolon, pirfenidon, N-acetylcysteïne) begonnen in de 4 weken voordat met de studiemedicatie werd begonnen.
- Gedocumenteerde geschiedenis van levercirrose.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- ILD-MDT beschouwt de meest waarschijnlijke oorzaak van de ILD van de patiënt als een andere aandoening dan IPF (bijv. reumatoïde long, systemische sclerose ILD, asbestose, chronische overgevoeligheidspneumonitis, sarcoïdose, enz.).
- Gelijktijdige deelname aan een studie van een Clinical Trial of Investigational Medicinal Product (CTIMP) voor IPF.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omeprazol
Omeprazol 20 milligram tweemaal daags ingenomen gedurende 90 dagen
|
Geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Gematchte placebo tweemaal daags ingenomen gedurende 90 dagen
|
Overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief gemeten hoestfrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de verandering in frequentie van objectief gemeten hoest vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de behandeling (binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling).
Dit wordt vergeleken in de twee groepen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen van hoest
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verandering in hoestsymptomen aan het einde van de behandeling zoals gemeten met een gevalideerde hoestvragenlijst
|
90 dagen
|
|
reflux symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verandering in symptomen van reflux zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten
|
90 dagen
|
|
zure en niet-zure reflux
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verandering in zure en niet-zure reflux gemeten door slokdarmfysiologisch onderzoek
|
90 dagen
|
|
vitale capaciteit (VC) & overdrachtsfactor voor koolmonoxide (Tco)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verandering in VC en Tco zoals gemeten door longfunctietesten
|
90 dagen
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verandering in 6 minuten loopafstand vanaf baseline tot 90 dagen
|
90 dagen
|
|
beoordeel de hoeveelheid ontsteking in de longen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
beoordeel markers van longontsteking in bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof (bijv.
concentratie van transformerende groeifactor bèta, interleukine-8 etc.)
|
90 dagen
|
|
longinfectie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
|
bronchoalveolaire lavage (BAL) -vloeistof beoordelen op infecties gedurende een periode van baseline tot 90 dagen, ook door de patiënt gemelde infectie in het dagboek met bijwerkingen
|
90 dagen
|
|
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
door de patiënt gemelde bijwerkingen, beoordeel het aantal longinfecties in bronchoalveolaire vloeistoffen over een periode van baseline tot 90 dagen
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt en toestemming heeft gegeven voor onderzoek
|
18 maanden
|
|
studievoltooiingsgraad
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal deelnemers dat alle onderzoeksprocedures voltooit (meer dan 90 dagen voor elke deelnemer)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Hoofdonderzoeker: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (EudraCT-nummer)
- IPFPSG12-7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .