Pilotförsök med omeprazol vid idiopatisk lungfibros (IPF) (PPIPF)
En randomiserad, placebokontrollerad studie av omeprazol vid idiopatisk lungfibros (IPF)
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en sjukdom av okänd orsak där områden av normal lungvävnad ersätts av ärr. Som ett resultat blir det svårare för lungorna att extrahera syre från luften. IPF är vanligtvis progressiv, och cirka 50 % av patienterna som diagnostiseras med sjukdomen dör efter cirka 3 år. De vanligaste, besvärliga symtomen på IPF är andfåddhet vid ansträngning och hosta. Inga läkemedelsbehandlingar har otvetydigt visat sig förbättra dödligheten eller signifikant påverka symtomen vid IPF.
På senare år har man insett att hosta kan orsakas av små mängder vätska som kommer upp från magen och "går ner åt fel håll" i lungorna, en process som vanligtvis kallas "reflux". Eftersom vätskan i magen vanligtvis är sur, kan patienternas lungor upprepade gånger utsättas för små mängder syra. Reflux är ovanligt vanligt vid IPF och kan potentiellt bidra till den försvagande hosta som hittas med sjukdomen. Det finns dock många potentiella orsaker till hosta vid IPF.
Magsyra kan effektivt "stängas av" av läkemedel som kallas "protonpumpshämmare", varav en heter omeprazol. Om reflux av magsyra bidrar till hosta vid IPF, kan omeprazol förväntas minska hostan. Syftet med denna studie är därför att testa om omeprazol minskar hosta hos patienter med IPF. Sextio patienter med IPF kommer att slumpmässigt fördelas för att ha 3 månaders omeprazol eller placebo. Varken patienten eller läkaren kommer att känna till vilken behandling som har givits, dvs detta är en randomiserad "dubbelblind", placebokontrollerad studie. Patienternas hostfrekvens kommer att mätas före och efter behandling och förändringen i hostfrekvens jämfört med dem som får omeprazol och de som får placebo. Förändringar i hostfrekvens är det viktigaste vi strävar efter att jämföra, men en rad andra mätningar kommer att bedömas såsom antalet patienter som är berättigade att delta, samtycka till randomisering och tillhandahållande av resultatdata, patienternas lungfunktion, symtompoäng, mängden reflux och mängden inflammation i lungorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IPF anses vara den mest sannolika diagnosen av Regional Interstitial Lung Disease Multidisciplinary Team Meeting (ILD-MDT).
- Historik av hosta, med eller utan ansträngningsdyspné.
- Högupplöst datortomografi (HRCT) skannar egenskaper hos honungskaka i en övervägande basal subpleural distribution.
- Bibasal sprakar vid auskultation.
- Egenskaper hos en restriktiv andningsdefekt [vital kapacitet (VC)
- Ålder 40-85 år.
- Patienter som tar korta kurer (t.ex. 2 månader) med protonpumpshämmare (PPI) kommer att vara berättigade när behandlingen har avbrutits under minst 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot Omeprazol eller annan protonpumpshämmare.
- Samtidig användning av warfarin, diazepam, fenytoin, ketokonazol.
- Samtidig användning av en vanlig PPI, antacida, prokinetisk eller raftalginat under försöksperioden.
- Historik av övre luftvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion eller exacerbation av IPF under 4 veckor innan studieläkemedel påbörjas.
- Aktiv prövning av behandling för IPF 9eg. prednisolon, pirfenidon, N-acetylcystein) startade under 4 veckor innan studieläkemedel påbörjades.
- Dokumenterad historia av levercirros.
- Graviditet eller amning.
- ILD-MDT anser att den mest sannolika orsaken till patientens ILD är ett annat tillstånd än IPF (t. reumatoid lunga, systemisk skleros ILD, asbestos, kronisk överkänslighetspneumonit, sarkoidos, etc.).
- Samtidig inskrivning i en prövning av en klinisk prövning av undersökningsläkemedel (CTIMP) för IPF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omeprazol
Omeprazol 20 milligram två gånger om dagen tas i 90 dagar
|
Läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Matchade placebo två gånger om dagen i 90 dagar
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektivt mätt hostfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
förändringen i frekvens av objektivt uppmätt hosta från början av studien till slutet av behandlingen (inom 2 veckor efter avslutad behandling).
Detta kommer att jämföras i de två grupperna.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom på hosta
Tidsram: 90 dagar
|
förändring av symtom på hosta i slutet av behandlingen mätt med ett validerat hostfrågeformulär
|
90 dagar
|
|
refluxsymptom
Tidsram: 90 dagar
|
förändring i symtom på reflux mätt med validerade frågeformulär
|
90 dagar
|
|
sura och icke sura uppstötningar
Tidsram: 90 dagar
|
förändring i sura och icke sura uppstötningar mätt med esofagusfysiologisk studie
|
90 dagar
|
|
vital kapacitet (VC) & överföringsfaktor för kolmonoxid (Tco)
Tidsram: 90 dagar
|
förändring i VC och Tco mätt med lungfunktionstester
|
90 dagar
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 90 dagar
|
förändring på 6 minuters gångavstånd från baslinjen till 90 dagar
|
90 dagar
|
|
bedöma mängden inflammation i lungan
Tidsram: 90 dagar
|
bedöma markörer för lunginflammation i bronchoalveolar lavage (BAL) vätska (t.ex.
koncentration av transformerande tillväxtfaktor beta, interleukin-8 etc.)
|
90 dagar
|
|
lunginfektionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
utvärdera bronkoalveolär lavage (BAL) vätska för infektioner under perioden från baslinjen till 90 dagar, även patienten rapporterade infektion i biverkningsdagboken
|
90 dagar
|
|
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
patienten rapporterade biverkningar, bedöm lunginfektionsfrekvensen i bronkoalveolära vätskor över perioden från baslinjen till 90 dagar
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rekryteringstakten
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare som är kvalificerade och godkända för studier
|
18 månader
|
|
graden av studieavslut
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare som slutför alla studieprocedurer (över 90 dagar för varje deltagare)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Huvudutredare: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (EudraCT-nummer)
- IPFPSG12-7 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .