Пилотное исследование омепразола при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) (PPIPF)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование омепразола при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ)
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой заболевание неизвестной этиологии, при котором участки нормальной легочной ткани замещаются рубцами. В результате легким становится труднее извлекать кислород из воздуха. ИЛФ обычно прогрессирует, и около 50% пациентов с диагнозом этого заболевания умирают примерно через 3 года. Наиболее распространенными неприятными симптомами ИЛФ являются одышка при физической нагрузке и кашель. Не было однозначно доказано, что медикаментозное лечение снижает уровень смертности или значительно влияет на симптомы ИЛФ.
В последние годы было признано, что кашель может быть вызван небольшим количеством жидкости, выходящей из желудка и «неправильным путем» попадающей в легкие, процесс, широко известный как «рефлюкс». Поскольку жидкость в желудке обычно кислая, легкие пациента могут неоднократно подвергаться воздействию небольшого количества кислоты. Рефлюкс необычно распространен при ИЛФ и потенциально может способствовать изнурительному кашлю, характерному для этого заболевания. Однако существует много потенциальных причин кашля при ИЛФ.
Желудочную кислоту можно эффективно «выключить» препаратами, называемыми «ингибиторами протонной помпы», одним из которых является омепразол. Если рефлюкс желудочной кислоты способствует кашлю при ИЛФ, можно ожидать, что омепразол уменьшит кашель. Таким образом, целью данного исследования является проверка того, действительно ли омепразол уменьшает кашель у пациентов с ИЛФ. Шестьдесят пациентов с ИЛФ будут случайным образом распределены для получения 3 месяцев омепразола или плацебо. Ни пациент, ни врач не будут знать, какое лечение было назначено, т.е. это рандомизированное «двойное слепое» плацебо-контролируемое исследование. Частота кашля у пациентов будет измеряться до и после лечения, а также изменение частоты кашля по сравнению с теми, кто получает омепразол, и теми, кто получает плацебо. Изменение частоты кашля является основной вещью, которую мы стремимся сравнить, но будет оцениваться ряд других измерений, таких как количество пациентов, имеющих право на участие, согласие на рандомизацию и предоставление данных о результатах, функция легких пациентов, оценка симптомов, количество рефлюкса и количество воспаления в легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИЛФ считается наиболее вероятным диагнозом на совещании региональной междисциплинарной группы по интерстициальным заболеваниям легких (ILD-MDT).
- Кашель в анамнезе с одышкой при физической нагрузке или без нее.
- Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) показывает признаки сотовой структуры в преимущественно базальном субплевральном распределении.
- Бибазальные хрипы при аускультации.
- Особенности рестриктивного вентиляционного дефекта [жизненная емкость легких (ЖЕЛ)
- Возраст 40-85 лет.
- Пациенты, принимающие короткие курсы (например, 2 месяца) ингибиторов протонной помпы (ИПП), будут иметь право на участие после прекращения лечения как минимум на 1 месяц.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на омепразол или другой ингибитор протонной помпы.
- Одновременное применение с варфарином, диазепамом, фенитоином, кетоконазолом.
- Одновременный прием обычных ИПП, антацидов, прокинетиков или альгинатов рафтов в течение испытательного периода.
- История инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей или обострения ИЛФ за 4 недели до начала приема исследуемых препаратов.
- Активное испытание лечения ИЛФ 9eg. преднизолон, пирфенидон, N-ацетилцистеин) начинали за 4 недели до начала приема исследуемых препаратов.
- Документально подтвержденный цирроз печени.
- Беременность или лактация.
- ILD-MDT считает, что наиболее вероятной причиной ИЗЛ у пациента является состояние, отличное от ИЛФ (например, ревматоидный артрит легких, системный склероз ИЗЛ, асбестоз, хронический гиперчувствительный пневмонит, саркоидоз и др.).
- Одновременное участие в клиническом испытании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP) для лечения ИЛФ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омепразол
Омепразол по 20 мг два раза в день в течение 90 дней.
|
Лекарство
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день, принимаемое в течение 90 дней.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективно измеренная частота кашля
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение частоты объективно измеряемого кашля от начала исследования до конца лечения (в течение 2 недель после завершения лечения).
Это будет сравниваться в двух группах.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы кашля
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение симптомов кашля в конце лечения, измеренное с помощью валидированного опросника по кашлю
|
90 дней
|
|
симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение симптомов рефлюкса, измеренное с помощью утвержденных опросников
|
90 дней
|
|
кислотный и некислотный рефлюкс
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение кислотного и некислотного рефлюкса, измеренное при физиологическом исследовании пищевода
|
90 дней
|
|
Жизненная емкость легких (VC) и коэффициент переноса угарного газа (Tco)
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение VC и Tco, измеренное тестами функции легких
|
90 дней
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 90 дней
|
90 дней
|
|
оценить степень воспаления в легких
Временное ограничение: 90 дней
|
оценить маркеры воспаления легких в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) (например,
концентрация трансформирующего фактора роста бета, интерлейкина-8 и др.)
|
90 дней
|
|
скорость легочной инфекции
Временное ограничение: 90 дней
|
оценить жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) на наличие инфекций в течение периода от исходного уровня до 90 дней, также пациент сообщил об инфекции в дневнике нежелательных явлений.
|
90 дней
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
пациент сообщил о нежелательных явлениях, оценить уровень легочной инфекции в бронхоальвеолярной жидкости в течение периода от исходного уровня до 90 дней
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость набора
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников, подходящих и давших согласие на участие в исследовании
|
18 месяцев
|
|
скорость завершения обучения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников, прошедших все процедуры исследования (более 90 дней для каждого участника)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Главный следователь: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (Номер EudraCT)
- IPFPSG12-7 (Другой номер гранта/финансирования: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .