- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02085018
Pilotforsøg med omeprazol ved idiopatisk lungefibrose (IPF) (PPIPF)
Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med omeprazol i idiopatisk lungefibrose (IPF)
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sygdom af ukendt årsag, hvor områder af normalt lungevæv erstattes af ar. Som et resultat bliver det sværere for lungerne at trække ilt ud af luften. IPF er almindeligvis progressiv, og omkring 50 % af patienter, der diagnosticeres med sygdommen, dør efter cirka 3 år. De mest almindelige, generende symptomer på IPF er åndenød ved anstrengelse og hoste. Ingen medikamentelle behandlinger er utvetydigt blevet vist at forbedre dødsraten eller signifikant påvirke symptomerne ved IPF.
I de senere år er det blevet erkendt, at hoste kan være forårsaget af små mængder væske, der kommer op fra maven og "falder den forkerte vej" ned i lungerne, en proces, der almindeligvis er kendt som "refluks". Da væsken i maven normalt er sur, kan patienters lunger gentagne gange blive udsat for små mængder syre. Refluks er usædvanligt almindeligt ved IPF og kan potentielt bidrage til den invaliderende hoste, der findes med sygdommen. Der er dog mange potentielle årsager til hoste i IPF.
Mavesyre kan effektivt "slukkes" af lægemidler kaldet "protonpumpehæmmere", hvoraf den ene kaldes omeprazol. Hvis tilbagesvaling af mavesyre bidrager til hoste i IPF, kan omeprazol forventes at reducere hoste. Formålet med denne undersøgelse er derfor at teste, om omeprazol reducerer hoste hos patienter med IPF. Tres patienter med IPF vil blive tilfældigt allokeret til at have 3 måneders omeprazol eller placebo. Hverken patienten eller lægen vil være klar over, hvilken behandling der er givet, dvs. dette er et randomiseret "dobbeltblindt", placebokontrolleret forsøg. Patienternes hostefrekvens vil blive målt før og efter behandling og ændringen i hostefrekvens sammenlignet hos dem, der får omeprazol og dem, der får placebo. Ændring i hostefrekvens er det vigtigste, vi sigter mod at sammenligne, men en række andre målinger vil blive vurderet, såsom antallet af patienter, der er kvalificerede til at deltage, acceptere randomisering og levere udfaldsdata, patienternes lungefunktion, symptomscore, mængden af refluks, og mængden af betændelse i lungerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IPF betragtes som den mest sandsynlige diagnose af Regional Interstitial Lung Disease Multidisciplinary Team meeting (ILD-MDT).
- Anamnese med hoste, med eller uden anstrengende dyspnø.
- Høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning funktioner af honeycombing i en overvejende basal subpleural fordeling.
- Bibasal krakelering ved auskultation.
- Egenskaber ved en restriktiv ventilatorisk defekt [vital kapacitet (VC)
- Alder 40-85 år.
- Patienter, der tager korte forløb (f.eks. 2 måneder) af protonpumpehæmmere (PPI), vil være berettigede, når behandlingen er afbrudt i minimum 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for Omeprazol eller anden protonpumpehæmmer.
- Samtidig brug af warfarin, diazepam, phenytoin, ketoconazol.
- Samtidig brug af en almindelig PPI, antacida, prokinetisk eller raft-alginat i løbet af forsøgsperioden.
- Anamnese med øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion eller forværring af IPF i de 4 uger før start af undersøgelsesmedicin.
- Aktiv afprøvning af behandling for IPF 9eg. prednisolon, pirfenidon, N-acetylcystein) startede i de 4 uger før start af undersøgelsesmedicin.
- Dokumenteret historie med levercirrose.
- Graviditet eller amning.
- ILD-MDT anser den mest sandsynlige årsag til patientens ILD for at være en anden tilstand end IPF (f. reumatoid lunge, systemisk sklerose ILD, asbestose, kronisk overfølsomhedspneumonitis, sarkoidose osv.).
- Samtidig tilmelding til et forsøg med et klinisk forsøg med undersøgelsesmedicinsk produkt (CTIMP) for IPF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omeprazol
Omeprazol 20 milligram to gange dagligt taget i 90 dage
|
Medicin
Andre navne:
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebo to gange om dagen taget i 90 dage
|
Matchet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektivt målt hostefrekvens
Tidsramme: 90 dage
|
ændringen i hyppigheden af objektivt målt hoste fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af behandlingen (inden for 2 uger efter afslutning af behandlingen).
Dette vil blive sammenlignet i de to grupper.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomer på hoste
Tidsramme: 90 dage
|
ændring i symptomer på hoste ved behandlingens afslutning målt ved valideret hostespørgeskema
|
90 dage
|
refluks symptomer
Tidsramme: 90 dage
|
ændring i symptomer på refluks målt ved validerede spørgeskemaer
|
90 dage
|
sur og ikke-syre refluks
Tidsramme: 90 dage
|
ændring i sur og ikke-syre refluks målt ved esophageal fysiologisk undersøgelse
|
90 dage
|
vital kapacitet (VC) & overførselsfaktor for kulilte (Tco)
Tidsramme: 90 dage
|
ændring i VC og Tco som målt ved lungefunktionstests
|
90 dage
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 90 dage
|
ændring i 6 minutters gangafstand fra baseline til 90 dage
|
90 dage
|
vurdere mængden af betændelse i lungen
Tidsramme: 90 dage
|
vurdere markører for lungebetændelse i bronchoalveolar lavage (BAL) væske (f.
koncentration af transformerende vækstfaktor beta, interleukin-8 osv.)
|
90 dage
|
lungeinfektionsrate
Tidsramme: 90 dage
|
vurdere bronchoalveolar lavage (BAL) væske for infektioner over perioden fra baseline til 90 dage, også patienten rapporterede infektion i bivirkningsdagbog
|
90 dage
|
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
patient rapporterede bivirkninger, vurdere lungeinfektionsraten i bronkoalveolære væsker over perioden fra baseline til 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rekrutteringshastigheden
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere, der er berettiget og givet samtykke til undersøgelse
|
18 måneder
|
studiegennemførelsesgrad
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer (over 90 dage for hver deltager)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Ledende efterforsker: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (EudraCT nummer)
- IPFPSG12-7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Italien, Rumænien