Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med omeprazol ved idiopatisk lungefibrose (IPF) (PPIPF)

17. november 2017 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med omeprazol i idiopatisk lungefibrose (IPF)

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sygdom af ukendt årsag, hvor områder af normalt lungevæv erstattes af ar. Som et resultat bliver det sværere for lungerne at trække ilt ud af luften. IPF er almindeligvis progressiv, og omkring 50 % af patienter, der diagnosticeres med sygdommen, dør efter cirka 3 år. De mest almindelige, generende symptomer på IPF er åndenød ved anstrengelse og hoste. Ingen medikamentelle behandlinger er utvetydigt blevet vist at forbedre dødsraten eller signifikant påvirke symptomerne ved IPF.

I de senere år er det blevet erkendt, at hoste kan være forårsaget af små mængder væske, der kommer op fra maven og "falder den forkerte vej" ned i lungerne, en proces, der almindeligvis er kendt som "refluks". Da væsken i maven normalt er sur, kan patienters lunger gentagne gange blive udsat for små mængder syre. Refluks er usædvanligt almindeligt ved IPF og kan potentielt bidrage til den invaliderende hoste, der findes med sygdommen. Der er dog mange potentielle årsager til hoste i IPF.

Mavesyre kan effektivt "slukkes" af lægemidler kaldet "protonpumpehæmmere", hvoraf den ene kaldes omeprazol. Hvis tilbagesvaling af mavesyre bidrager til hoste i IPF, kan omeprazol forventes at reducere hoste. Formålet med denne undersøgelse er derfor at teste, om omeprazol reducerer hoste hos patienter med IPF. Tres patienter med IPF vil blive tilfældigt allokeret til at have 3 måneders omeprazol eller placebo. Hverken patienten eller lægen vil være klar over, hvilken behandling der er givet, dvs. dette er et randomiseret "dobbeltblindt", placebokontrolleret forsøg. Patienternes hostefrekvens vil blive målt før og efter behandling og ændringen i hostefrekvens sammenlignet hos dem, der får omeprazol og dem, der får placebo. Ændring i hostefrekvens er det vigtigste, vi sigter mod at sammenligne, men en række andre målinger vil blive vurderet, såsom antallet af patienter, der er kvalificerede til at deltage, acceptere randomisering og levere udfaldsdata, patienternes lungefunktion, symptomscore, mængden af ​​refluks, og mængden af ​​betændelse i lungerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF betragtes som den mest sandsynlige diagnose af Regional Interstitial Lung Disease Multidisciplinary Team meeting (ILD-MDT).
  • Anamnese med hoste, med eller uden anstrengende dyspnø.
  • Høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning funktioner af honeycombing i en overvejende basal subpleural fordeling.
  • Bibasal krakelering ved auskultation.
  • Egenskaber ved en restriktiv ventilatorisk defekt [vital kapacitet (VC)
  • Alder 40-85 år.
  • Patienter, der tager korte forløb (f.eks. 2 måneder) af protonpumpehæmmere (PPI), vil være berettigede, når behandlingen er afbrudt i minimum 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Omeprazol eller anden protonpumpehæmmer.
  • Samtidig brug af warfarin, diazepam, phenytoin, ketoconazol.
  • Samtidig brug af en almindelig PPI, antacida, prokinetisk eller raft-alginat i løbet af forsøgsperioden.
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion eller forværring af IPF i de 4 uger før start af undersøgelsesmedicin.
  • Aktiv afprøvning af behandling for IPF 9eg. prednisolon, pirfenidon, N-acetylcystein) startede i de 4 uger før start af undersøgelsesmedicin.
  • Dokumenteret historie med levercirrose.
  • Graviditet eller amning.
  • ILD-MDT anser den mest sandsynlige årsag til patientens ILD for at være en anden tilstand end IPF (f. reumatoid lunge, systemisk sklerose ILD, asbestose, kronisk overfølsomhedspneumonitis, sarkoidose osv.).
  • Samtidig tilmelding til et forsøg med et klinisk forsøg med undersøgelsesmedicinsk produkt (CTIMP) for IPF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omeprazol
Omeprazol 20 milligram to gange dagligt taget i 90 dage
Medicin
Andre navne:
  • Losec
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebo to gange om dagen taget i 90 dage
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektivt målt hostefrekvens
Tidsramme: 90 dage
ændringen i hyppigheden af ​​objektivt målt hoste fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​behandlingen (inden for 2 uger efter afslutning af behandlingen). Dette vil blive sammenlignet i de to grupper.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer på hoste
Tidsramme: 90 dage
ændring i symptomer på hoste ved behandlingens afslutning målt ved valideret hostespørgeskema
90 dage
refluks symptomer
Tidsramme: 90 dage
ændring i symptomer på refluks målt ved validerede spørgeskemaer
90 dage
sur og ikke-syre refluks
Tidsramme: 90 dage
ændring i sur og ikke-syre refluks målt ved esophageal fysiologisk undersøgelse
90 dage
vital kapacitet (VC) & overførselsfaktor for kulilte (Tco)
Tidsramme: 90 dage
ændring i VC og Tco som målt ved lungefunktionstests
90 dage
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 90 dage
ændring i 6 minutters gangafstand fra baseline til 90 dage
90 dage
vurdere mængden af ​​betændelse i lungen
Tidsramme: 90 dage
vurdere markører for lungebetændelse i bronchoalveolar lavage (BAL) væske (f. koncentration af transformerende vækstfaktor beta, interleukin-8 osv.)
90 dage
lungeinfektionsrate
Tidsramme: 90 dage
vurdere bronchoalveolar lavage (BAL) væske for infektioner over perioden fra baseline til 90 dage, også patienten rapporterede infektion i bivirkningsdagbog
90 dage
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
patient rapporterede bivirkninger, vurdere lungeinfektionsraten i bronkoalveolære væsker over perioden fra baseline til 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringshastigheden
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der er berettiget og givet samtykke til undersøgelse
18 måneder
studiegennemførelsesgrad
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer (over 90 dage for hver deltager)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: John Simpson, FRCP, Newcastle University
  • Ledende efterforsker: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (EudraCT nummer)
  • IPFPSG12-7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol

3
Abonner