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Essai pilote d'oméprazole dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (PPIPF)

17 novembre 2017 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'oméprazole dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

La fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) est une maladie de cause inconnue dans laquelle des zones de tissu pulmonaire normal sont remplacées par des cicatrices. En conséquence, il devient plus difficile pour les poumons d'extraire l'oxygène de l'air. La FPI est généralement progressive et environ 50 % des patients diagnostiqués avec la maladie meurent après environ 3 ans. Les symptômes les plus courants et les plus gênants de la FPI sont l'essoufflement à l'effort et la toux. Aucun traitement médicamenteux n'a été démontré sans équivoque pour améliorer le taux de mortalité ou avoir un impact significatif sur les symptômes de la FPI.

Ces dernières années, il a été reconnu que la toux peut être causée par de petites quantités de liquide qui remontent de l'estomac et « descendent dans le mauvais sens » dans les poumons, un processus communément appelé « reflux ». Comme le liquide dans l'estomac est généralement acide, les poumons des patients peuvent être exposés à plusieurs reprises à de petites quantités d'acide. Le reflux est inhabituellement fréquent dans la FPI et pourrait potentiellement contribuer à la toux débilitante associée à la maladie. Cependant, il existe de nombreuses causes potentielles de toux dans la FPI.

L'acide gastrique peut être efficacement "éteint" par des médicaments appelés "inhibiteurs de la pompe à protons", dont l'un s'appelle l'oméprazole. Si le reflux d'acide gastrique contribue à la toux dans la FPI, on peut s'attendre à ce que l'oméprazole réduise la toux. Le but de cette étude est donc de tester si l'oméprazole réduit la toux chez les patients atteints de FPI. Soixante patients atteints de FPI seront répartis au hasard pour recevoir 3 mois d'oméprazole ou un placebo. Ni le patient ni le médecin ne sauront quel traitement a été administré, c'est-à-dire qu'il s'agit d'un essai randomisé "en double aveugle", contrôlé par placebo. La fréquence de la toux des patients sera mesurée avant et après le traitement et la variation de la fréquence de la toux sera comparée chez ceux recevant de l'oméprazole et ceux recevant un placebo. Le changement dans la fréquence de la toux est la principale chose que nous cherchons à comparer, mais une série d'autres mesures seront évaluées telles que le nombre de patients éligibles pour participer, acceptant la randomisation et fournissant des données sur les résultats, la fonction pulmonaire des patients, les scores des symptômes, le la quantité de reflux et la quantité d'inflammation dans les poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La FPI est considérée comme le diagnostic le plus probable par la réunion de l'équipe multidisciplinaire régionale sur les maladies pulmonaires interstitielles (ILD-MDT).
  • Antécédents de toux, avec ou sans dyspnée d'effort.
  • La tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) présente des caractéristiques de nid d'abeilles dans une distribution sous-pleurale principalement basale.
  • Craquements bibasaux à l'auscultation.
  • Caractéristiques d'un défaut ventilatoire restrictif [capacité vitale (CV)
  • Âgé de 40 à 85 ans.
  • Les patients prenant des cures courtes (ex. 2 mois) d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) seront éligibles après l'arrêt du traitement depuis au moins 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'oméprazole ou à un autre inhibiteur de la pompe à protons.
  • Utilisation concomitante de warfarine, diazépam, phénytoïne, kétoconazole.
  • Utilisation concomitante d'un IPP régulier, d'un antiacide, d'un procinétique ou d'un alginate en radeau pendant la période d'essai.
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures, d'infection des voies respiratoires inférieures ou d'exacerbation de la FPI au cours des 4 semaines précédant le début des médicaments à l'étude.
  • Essai actif de traitement pour IPF 9eg. prednisolone, pirfénidone, N-acétylcystéine) a commencé dans les 4 semaines précédant le début des médicaments à l'étude.
  • Antécédents documentés de cirrhose hépatique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • L'ILD-MDT considère que la cause la plus probable de l'ILD du patient est une condition autre que l'IPF (par ex. poumon rhumatoïde, sclérodermie systémique ILD, asbestose, pneumopathie d'hypersensibilité chronique, sarcoïdose, etc.).
  • Inscription simultanée à un essai d'un essai clinique de produit médical expérimental (CTIMP) pour la FPI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméprazole
Oméprazole 20 milligrammes deux fois par jour pris pendant 90 jours
Médicament
Autres noms:
  • Losec
Comparateur placebo: Placebo apparié
Un placebo apparié pris deux fois par jour pendant 90 jours
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de la toux mesurée objectivement
Délai: 90 jours
la variation de la fréquence de la toux mesurée objectivement entre le début de l'étude et la fin du traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement). Celle-ci sera comparée dans les deux groupes.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes de toux
Délai: 90 jours
modification des symptômes de la toux à la fin du traitement, mesurée par un questionnaire validé sur la toux
90 jours
symptômes de reflux
Délai: 90 jours
modification des symptômes de reflux mesurée par des questionnaires validés
90 jours
reflux acide et non acide
Délai: 90 jours
modification du reflux acide et non acide mesurée par étude physiologique œsophagienne
90 jours
capacité vitale (CV) et facteur de transfert pour le monoxyde de carbone (Tco)
Délai: 90 jours
modification de la CV et du Tco mesurées par des tests de la fonction pulmonaire
90 jours
6 minutes à pied
Délai: 90 jours
changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et 90 jours
90 jours
évaluer la quantité d'inflammation dans les poumons
Délai: 90 jours
évaluer les marqueurs de l'inflammation pulmonaire dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (LBA) (p. concentration de facteur de croissance transformant bêta, interleukine-8, etc.)
90 jours
taux d'infection pulmonaire
Délai: 90 jours
évaluer le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour les infections sur une période allant de la ligne de base à 90 jours, également l'infection signalée par le patient dans le journal des événements indésirables
90 jours
taux d'événements indésirables
Délai: 90 jours
le patient a signalé des événements indésirables, évaluer le taux d'infection pulmonaire dans les liquides bronchoalvéolaires sur une période allant de la ligne de base à 90 jours
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de recrutement
Délai: 18 mois
Nombre de participants éligibles et ayant consenti à l'étude
18 mois
taux d'achèvement des études
Délai: 18 mois
Nombre de participants ayant terminé toutes les procédures d'étude (plus de 90 jours pour chaque participant)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Simpson, FRCP, Newcastle University
  • Chercheur principal: Ian Forrest, MRCP, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (Numéro EudraCT)
  • IPFPSG12-7 (Autre subvention/numéro de financement: British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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