- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02085018
Essai pilote d'oméprazole dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (PPIPF)
Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'oméprazole dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
La fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) est une maladie de cause inconnue dans laquelle des zones de tissu pulmonaire normal sont remplacées par des cicatrices. En conséquence, il devient plus difficile pour les poumons d'extraire l'oxygène de l'air. La FPI est généralement progressive et environ 50 % des patients diagnostiqués avec la maladie meurent après environ 3 ans. Les symptômes les plus courants et les plus gênants de la FPI sont l'essoufflement à l'effort et la toux. Aucun traitement médicamenteux n'a été démontré sans équivoque pour améliorer le taux de mortalité ou avoir un impact significatif sur les symptômes de la FPI.
Ces dernières années, il a été reconnu que la toux peut être causée par de petites quantités de liquide qui remontent de l'estomac et « descendent dans le mauvais sens » dans les poumons, un processus communément appelé « reflux ». Comme le liquide dans l'estomac est généralement acide, les poumons des patients peuvent être exposés à plusieurs reprises à de petites quantités d'acide. Le reflux est inhabituellement fréquent dans la FPI et pourrait potentiellement contribuer à la toux débilitante associée à la maladie. Cependant, il existe de nombreuses causes potentielles de toux dans la FPI.
L'acide gastrique peut être efficacement "éteint" par des médicaments appelés "inhibiteurs de la pompe à protons", dont l'un s'appelle l'oméprazole. Si le reflux d'acide gastrique contribue à la toux dans la FPI, on peut s'attendre à ce que l'oméprazole réduise la toux. Le but de cette étude est donc de tester si l'oméprazole réduit la toux chez les patients atteints de FPI. Soixante patients atteints de FPI seront répartis au hasard pour recevoir 3 mois d'oméprazole ou un placebo. Ni le patient ni le médecin ne sauront quel traitement a été administré, c'est-à-dire qu'il s'agit d'un essai randomisé "en double aveugle", contrôlé par placebo. La fréquence de la toux des patients sera mesurée avant et après le traitement et la variation de la fréquence de la toux sera comparée chez ceux recevant de l'oméprazole et ceux recevant un placebo. Le changement dans la fréquence de la toux est la principale chose que nous cherchons à comparer, mais une série d'autres mesures seront évaluées telles que le nombre de patients éligibles pour participer, acceptant la randomisation et fournissant des données sur les résultats, la fonction pulmonaire des patients, les scores des symptômes, le la quantité de reflux et la quantité d'inflammation dans les poumons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La FPI est considérée comme le diagnostic le plus probable par la réunion de l'équipe multidisciplinaire régionale sur les maladies pulmonaires interstitielles (ILD-MDT).
- Antécédents de toux, avec ou sans dyspnée d'effort.
- La tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) présente des caractéristiques de nid d'abeilles dans une distribution sous-pleurale principalement basale.
- Craquements bibasaux à l'auscultation.
- Caractéristiques d'un défaut ventilatoire restrictif [capacité vitale (CV)
- Âgé de 40 à 85 ans.
- Les patients prenant des cures courtes (ex. 2 mois) d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) seront éligibles après l'arrêt du traitement depuis au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'oméprazole ou à un autre inhibiteur de la pompe à protons.
- Utilisation concomitante de warfarine, diazépam, phénytoïne, kétoconazole.
- Utilisation concomitante d'un IPP régulier, d'un antiacide, d'un procinétique ou d'un alginate en radeau pendant la période d'essai.
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures, d'infection des voies respiratoires inférieures ou d'exacerbation de la FPI au cours des 4 semaines précédant le début des médicaments à l'étude.
- Essai actif de traitement pour IPF 9eg. prednisolone, pirfénidone, N-acétylcystéine) a commencé dans les 4 semaines précédant le début des médicaments à l'étude.
- Antécédents documentés de cirrhose hépatique.
- Grossesse ou allaitement.
- L'ILD-MDT considère que la cause la plus probable de l'ILD du patient est une condition autre que l'IPF (par ex. poumon rhumatoïde, sclérodermie systémique ILD, asbestose, pneumopathie d'hypersensibilité chronique, sarcoïdose, etc.).
- Inscription simultanée à un essai d'un essai clinique de produit médical expérimental (CTIMP) pour la FPI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oméprazole
Oméprazole 20 milligrammes deux fois par jour pris pendant 90 jours
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Médicament
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo apparié
Un placebo apparié pris deux fois par jour pendant 90 jours
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Placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence de la toux mesurée objectivement
Délai: 90 jours
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la variation de la fréquence de la toux mesurée objectivement entre le début de l'étude et la fin du traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement).
Celle-ci sera comparée dans les deux groupes.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes de toux
Délai: 90 jours
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modification des symptômes de la toux à la fin du traitement, mesurée par un questionnaire validé sur la toux
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90 jours
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symptômes de reflux
Délai: 90 jours
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modification des symptômes de reflux mesurée par des questionnaires validés
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90 jours
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reflux acide et non acide
Délai: 90 jours
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modification du reflux acide et non acide mesurée par étude physiologique œsophagienne
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90 jours
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capacité vitale (CV) et facteur de transfert pour le monoxyde de carbone (Tco)
Délai: 90 jours
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modification de la CV et du Tco mesurées par des tests de la fonction pulmonaire
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90 jours
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6 minutes à pied
Délai: 90 jours
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changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et 90 jours
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90 jours
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évaluer la quantité d'inflammation dans les poumons
Délai: 90 jours
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évaluer les marqueurs de l'inflammation pulmonaire dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (LBA) (p.
concentration de facteur de croissance transformant bêta, interleukine-8, etc.)
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90 jours
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taux d'infection pulmonaire
Délai: 90 jours
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évaluer le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour les infections sur une période allant de la ligne de base à 90 jours, également l'infection signalée par le patient dans le journal des événements indésirables
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90 jours
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taux d'événements indésirables
Délai: 90 jours
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le patient a signalé des événements indésirables, évaluer le taux d'infection pulmonaire dans les liquides bronchoalvéolaires sur une période allant de la ligne de base à 90 jours
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de recrutement
Délai: 18 mois
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Nombre de participants éligibles et ayant consenti à l'étude
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18 mois
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taux d'achèvement des études
Délai: 18 mois
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Nombre de participants ayant terminé toutes les procédures d'étude (plus de 90 jours pour chaque participant)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Chercheur principal: Ian Forrest, MRCP, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (Numéro EudraCT)
- IPFPSG12-7 (Autre subvention/numéro de financement: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
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