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Pilotstudie zu Omeprazol bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (PPIPF)

17. November 2017 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Omeprazol bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, bei der Bereiche des normalen Lungengewebes durch Narben ersetzt werden. Dadurch wird es für die Lunge schwieriger, Sauerstoff aus der Luft zu gewinnen. IPF ist im Allgemeinen fortschreitend und etwa 50 % der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, sterben nach etwa 3 Jahren. Die häufigsten, störenden Symptome von IPF sind Atemnot bei Anstrengung und Husten. Keine medikamentöse Behandlung hat eindeutig gezeigt, dass sie die Sterblichkeitsrate bei IPF verbessert oder die Symptome signifikant beeinflusst.

In den letzten Jahren wurde erkannt, dass Husten dadurch verursacht werden kann, dass kleine Flüssigkeitsmengen aus dem Magen aufsteigen und „auf dem falschen Weg“ in die Lunge gelangen, ein Prozess, der allgemein als „Reflux“ bekannt ist. Da die Flüssigkeit im Magen normalerweise sauer ist, kann die Lunge des Patienten wiederholt kleinen Mengen Säure ausgesetzt werden. Reflux ist bei IPF ungewöhnlich häufig und könnte möglicherweise zu dem schwächenden Husten beitragen, der bei der Krankheit auftritt. Es gibt jedoch viele mögliche Ursachen für Husten bei IPF.

Magensäure kann durch sogenannte „Protonenpumpenhemmer“, von denen einer Omeprazol heißt, effizient „abgeschaltet“ werden. Wenn der Reflux von Magensäure zum Husten bei IPF beiträgt, kann erwartet werden, dass Omeprazol den Husten lindert. Der Zweck dieser Studie ist daher zu testen, ob Omeprazol Husten bei Patienten mit IPF reduziert. Sechzig Patienten mit IPF werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um 3 Monate lang Omeprazol oder ein Placebo zu erhalten. Weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung verabreicht wurde, dh es handelt sich um eine randomisierte "doppelblinde", Placebo-kontrollierte Studie. Die Hustenhäufigkeit der Patienten wird vor und nach der Behandlung gemessen und die Veränderung der Hustenhäufigkeit bei den Patienten verglichen, die Omeprazol und Placebo erhalten. Die Änderung der Hustenhäufigkeit ist das Hauptziel, das wir vergleichen möchten, aber eine Reihe anderer Messungen werden bewertet, wie z Menge des Rückflusses und die Menge der Entzündung in der Lunge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF wird vom Regional Interstitial Lung Disease Multidisciplinary Team Meeting (ILD-MDT) als die wahrscheinlichste Diagnose angesehen.
  • Vorgeschichte von Husten mit oder ohne Belastungsdyspnoe.
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT)-Scanmerkmale von Waben in einer überwiegend basalen subpleuralen Verteilung.
  • Bibasal knistert bei der Auskultation.
  • Merkmale einer restriktiven Atemstörung [Vitalkapazität (VC)
  • Alter 40-85 Jahre.
  • Patienten, die kurze Behandlungen (z. B. 2 Monate) mit Protonenpumpenhemmern (PPI) einnehmen, kommen in Frage, wenn die Behandlung für mindestens 1 Monat unterbrochen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Omeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer.
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Diazepam, Phenytoin, Ketoconazol.
  • Gleichzeitige Anwendung eines regulären PPI, Antazidums, Prokinetikums oder Raft-Alginats während des Testzeitraums.
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege oder Verschlimmerung von IPF in den 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Aktive Behandlungsstudie für IPF 9eg. Prednisolon, Pirfenidon, N-Acetylcystein) in den 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation begonnen.
  • Dokumentierte Geschichte der Leberzirrhose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • ILD-MDT betrachtet die wahrscheinlichste Ursache für die ILD des Patienten als eine andere Erkrankung als IPF (z. rheumatoide Lunge, systemische Sklerose ILD, Asbestose, chronische Überempfindlichkeitspneumonitis, Sarkoidose usw.).
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie einer klinischen Studie mit Prüfpräparat (CTIMP) für IPF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol
Omeprazol 20 Milligramm zweimal täglich für 90 Tage eingenommen
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Losec
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Matched Placebo zweimal täglich für 90 Tage eingenommen
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiv gemessene Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
die Änderung der Häufigkeit von objektiv gemessenem Husten vom Beginn der Studie bis zum Ende der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung). Dies wird in den beiden Gruppen verglichen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Husten
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Hustensymptome am Ende der Behandlung, gemessen anhand eines validierten Hustenfragebogens
90 Tage
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Refluxsymptome, gemessen anhand validierter Fragebögen
90 Tage
saurer und nicht-saurer Reflux
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des sauren und nicht-sauren Refluxes, gemessen durch ösophageale physiologische Studie
90 Tage
Vitalkapazität (VC) & Transferfaktor für Kohlenmonoxid (Tco)
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung von VC und Tco, gemessen durch Lungenfunktionstests
90 Tage
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung in 6 Minuten Fußweg von der Grundlinie auf 90 Tage
90 Tage
Beurteilen Sie das Ausmaß der Entzündung in der Lunge
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung von Lungenentzündungsmarkern in bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit (z. Konzentration des transformierenden Wachstumsfaktors Beta, Interleukin-8 usw.)
90 Tage
Lungeninfektionsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilen Sie die bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit auf Infektionen über einen Zeitraum von der Grundlinie bis zu 90 Tagen, auch die vom Patienten gemeldete Infektion im Tagebuch der unerwünschten Ereignisse
90 Tage
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse, bewerten Sie die Lungeninfektionsrate in bronchoalveolären Flüssigkeiten über einen Zeitraum von der Baseline bis zu 90 Tagen
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen und zugestimmt haben
18 Monate
Abschlussquote des Studiums
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienverfahren absolvieren (über 90 Tage für jeden Teilnehmer)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Newcastle University

Ermittler

  • Studienleiter: John Simpson, FRCP, Newcastle University
  • Hauptermittler: Ian Forrest, MRCP, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (EudraCT-Nummer)
  • IPFPSG12-7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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