Omepratsolin pilottikoe idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF) (PPIPF)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu omepratsolitutkimus idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF)
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on tuntemattomasta syystä johtuva sairaus, jossa normaalin keuhkokudoksen alueet korvataan arpeilla. Tämän seurauksena keuhkojen on vaikeampi erottaa happea ilmasta. IPF on yleensä etenevä, ja noin 50 % potilaista, joilla on diagnosoitu tauti, kuolee noin 3 vuoden kuluttua. IPF:n yleisimmät vaikeutta aiheuttavat oireet ovat hengenahdistus rasituksessa ja yskä. Minkään lääkehoidon ei ole yksiselitteisesti osoitettu parantavan kuolleisuutta tai vaikuttavan merkittävästi oireisiin IPF:ssä.
Viime vuosina on havaittu, että yskä voi johtua pienistä nestemääristä, jotka tulevat vatsasta ja "menevät alas väärään suuntaan" keuhkoihin, prosessi, joka tunnetaan yleisesti nimellä "refluksi". Koska mahalaukun neste on yleensä hapanta, potilaiden keuhkot voivat toistuvasti altistua pienille määrille happoa. Refluksi on epätavallisen yleinen IPF:ssä ja voi mahdollisesti edistää taudin aiheuttamaa heikentävää yskää. IPF:ssä on kuitenkin monia mahdollisia syitä yskälle.
Vatsahappoa voidaan tehokkaasti "sammuttaa" lääkkeillä, joita kutsutaan "protonipumpun estäjiksi", joista yksi on nimeltään omepratsoli. Jos mahahapon refluksointi edistää yskää IPF:ssä, omepratsolin voidaan odottaa vähentävän yskää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi testata, vähentääkö omepratsoli yskää potilailla, joilla on IPF. Kuusikymmentä potilasta, joilla on IPF, jaetaan satunnaisesti saamaan 3 kuukautta omepratsolia tai lumelääkettä. Potilas tai lääkäri eivät tiedä, mitä hoitoa on annettu, eli tämä on satunnaistettu "kaksoissokko", lumekontrolloitu tutkimus. Potilaiden yskimistiheys mitataan ennen ja jälkeen hoidon, ja yskimistiheyden muutosta verrataan omepratsolia saaneisiin ja lumelääkettä saaviin. Yskätiheyden muutos on tärkein vertailtava asia, mutta myös muita mittauksia arvioidaan, kuten osallistumiskelpoisten potilaiden lukumäärä, satunnaistukseen suostuminen ja tulostietojen toimittaminen, potilaiden keuhkojen toiminta, oirepisteet, refluksin määrä ja tulehduksen määrä keuhkoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alueellisen interstitiaalisen keuhkosairauden monitieteisen tiimikokouksen (ILD-MDT) mukaan IPF on todennäköisin diagnoosi.
- Aiempi yskä, rasitushengityksen kanssa tai ilman.
- Korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) skannausominaisuudet hunajakennosta pääasiassa basaalisessa subpleuraalisessa jakaumassa.
- Bibasaaliset rätinät kuuntelussa.
- Rajoittavan tuuletusvian ominaisuudet [vitaalikapasiteetti (VC)
- Ikäraja 40-85 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat lyhyitä (esim. 2 kuukautta) protonipumpun estäjiä (PPI), ovat kelpoisia, kun hoito on keskeytetty vähintään 1 kuukauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia omepratsolille tai muille protonipumpun estäjille.
- Varfariinin, diatsepaamin, fenytoiinin, ketokonatsolin samanaikainen käyttö.
- Tavallisen PPI:n, antasidin, prokineettisen tai lauttaalginaatin samanaikainen käyttö koejakson aikana.
- Aiempi ylempien hengitysteiden infektio, alempien hengitysteiden infektio tai IPF:n paheneminen 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
- Aktiivinen koe IPF 9:n hoidosta esim. prednisoloni, pirfenidoni, N-asetyylikysteiini) aloitettiin 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
- Dokumentoitu maksakirroosin historia.
- Raskaus tai imetys.
- ILD-MDT pitää potilaan ILD:n todennäköisimpänä syynä muuta tilaa kuin IPF:ää (esim. keuhkoreuma, systeeminen skleroosi ILD, asbestoosi, krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus, sarkoidoosi jne.).
- Samanaikainen ilmoittautuminen IPF:n kliinisen tutkimuslääkkeen (CTIMP) tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsoli
Omepratsoli 20 milligrammaa kahdesti päivässä otettuna 90 päivän ajan
|
Lääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä otettuna 90 päivän ajan
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivisesti mitattu yskimistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
objektiivisesti mitatun yskän esiintymistiheyden muutos tutkimuksen alusta hoidon loppuun (2 viikon sisällä hoidon päättymisestä).
Tätä verrataan kahdessa ryhmässä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskän oireita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
yskän oireiden muutos hoidon lopussa validoidulla yskäkyselylomakkeella mitattuna
|
90 päivää
|
|
refluksioireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
refluksioireiden muutos validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna
|
90 päivää
|
|
hapan ja ei-hapan refluksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
muutos happamassa ja ei-happamassa refluksissa ruokatorven fysiologisella tutkimuksella mitattuna
|
90 päivää
|
|
vitaalikapasiteetti (VC) ja hiilimonoksidin siirtokerroin (Tco)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
muutos VC:ssä ja Tco:ssa mitattuna keuhkojen toimintatesteillä
|
90 päivää
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
muuttaa 6 minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta 90 päivään
|
90 päivää
|
|
arvioida tulehduksen määrää keuhkoissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioida keuhkotulehduksen merkkiaineita bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) nesteessä (esim.
muuntavan kasvutekijä beetan, interleukiini-8:n jne.)
|
90 päivää
|
|
keuhkoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioi bronkoalveolaarinen huuhteluneste (BAL) infektioiden varalta lähtötasosta 90 päivään, myös potilas ilmoitti infektiosta haittatapahtumapäiväkirjassa
|
90 päivää
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaan raportoimia haittatapahtumia, arvioida keuhkoinfektioiden esiintyvyys bronkoalveolaarisissa nesteissä lähtötilanteesta 90 päivään
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimukseen kelpaavien ja siihen suostuneiden osallistujien lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikkien tutkimusmenettelyjen suorittaneiden osallistujien määrä (yli 90 päivää jokaiselle osallistujalle)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Päätutkija: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (EudraCT-numero)
- IPFPSG12-7 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .