- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085018
Pilotforsøk med omeprazol ved idiopatisk lungefibrose (IPF) (PPIPF)
En randomisert, placebokontrollert studie av omeprazol i idiopatisk lungefibrose (IPF)
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sykdom av ukjent årsak der områder av normalt lungevev erstattes av arr. Som et resultat blir det vanskeligere for lungene å trekke ut oksygen fra luften. IPF er vanligvis progressiv, og rundt 50 % av pasientene diagnostisert med sykdommen dør etter omtrent 3 år. De vanligste plagsomme symptomene på IPF er åndenød ved anstrengelse og hoste. Ingen medikamentelle behandlinger har utvetydig vist seg å forbedre dødsraten, eller å ha betydelig innvirkning på symptomene, ved IPF.
De siste årene har det blitt erkjent at hoste kan være forårsaket av små mengder væske som kommer opp fra magen og "går ned feil vei" inn i lungene, en prosess som vanligvis kalles "refluks". Siden væsken i magen vanligvis er sur, kan pasientens lunger gjentatte ganger bli utsatt for små mengder syre. Refluks er uvanlig vanlig ved IPF og kan potensielt bidra til den svekkende hosten som er funnet med sykdommen. Imidlertid er det mange potensielle årsaker til hoste i IPF.
Magesyre kan effektivt "slås av" av legemidler som kalles "protonpumpehemmere", hvorav en kalles omeprazol. Hvis tilbakeløp av magesyre bidrar til hoste ved IPF, kan omeprazol forventes å redusere hoste. Hensikten med denne studien er derfor å teste om omeprazol reduserer hoste hos pasienter med IPF. Seksti pasienter med IPF vil bli randomisert til å ha 3 måneder med omeprazol eller placebo. Verken pasienten eller legen vil være klar over hvilken behandling som er gitt, dvs. dette er en randomisert "dobbeltblind", placebokontrollert studie. Pasientenes hostefrekvens vil bli målt før og etter behandling og endringen i hostefrekvens sammenlignet hos de som får omeprazol og de som får placebo. Endring i hostefrekvens er det viktigste vi tar sikte på å sammenligne, men en rekke andre målinger vil bli vurdert, for eksempel antall pasienter som er kvalifisert til å delta, samtykke til randomisering og gi utfallsdata, pasientenes lungefunksjon, symptomscore, mengde refluks, og mengden av betennelse i lungene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IPF regnes som den mest sannsynlige diagnosen av Regional Interstitial Lung Disease Multidisciplinary Team Meeting (ILD-MDT).
- Anamnese med hoste, med eller uten anstrengelsesdyspné.
- Høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanner funksjoner ved honningkake i en hovedsakelig basal subpleural fordeling.
- Bibasal knitrer ved auskultasjon.
- Egenskaper ved en restriktiv ventilasjonsdefekt [vital kapasitet (VC)
- Alder 40-85 år.
- Pasienter som tar korte kurer (f.eks. 2 måneder) med protonpumpehemmere (PPI) vil være kvalifisert når behandlingen har blitt avbrutt i minimum 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot Omeprazol eller annen protonpumpehemmer.
- Samtidig bruk av warfarin, diazepam, fenytoin, ketokonazol.
- Samtidig bruk av en vanlig PPI, syrenøytraliserende, prokinetisk eller flåtealginat i løpet av prøveperioden.
- Anamnese med øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon eller forverring av IPF i de 4 ukene før oppstart av studiemedikamenter.
- Aktiv utprøving av behandling for IPF 9eg. prednisolon, pirfenidon, N-acetylcystein) startet i løpet av 4 uker før oppstart av studiemedikamenter.
- Dokumentert historie med levercirrhose.
- Graviditet eller amming.
- ILD-MDT anser den mest sannsynlige årsaken til pasientens ILD for å være en annen tilstand enn IPF (f. revmatoid lunge, systemisk sklerose ILD, asbestose, kronisk overfølsomhetspneumonitt, sarkoidose, etc.).
- Samtidig påmelding i en utprøving av en klinisk utprøving av undersøkelsesmedisinsk produkt (CTIMP) for IPF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omeprazol
Omeprazol 20 milligram to ganger daglig tatt i 90 dager
|
Legemiddel
Andre navn:
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebo to ganger daglig tatt i 90 dager
|
Matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektivt målt hostefrekvens
Tidsramme: 90 dager
|
endringen i hyppigheten av objektivt målt hoste fra begynnelsen av studien til slutten av behandlingen (innen 2 uker etter fullført behandling).
Dette vil bli sammenlignet i de to gruppene.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomer på hoste
Tidsramme: 90 dager
|
endring i symptomer på hoste ved slutten av behandlingen målt ved validert hostespørreskjema
|
90 dager
|
reflukssymptomer
Tidsramme: 90 dager
|
endring i symptomer på refluks målt ved validerte spørreskjemaer
|
90 dager
|
sur og ikke-sur refluks
Tidsramme: 90 dager
|
endring i sur og ikke-sur refluks målt ved esophageal fysiologisk studie
|
90 dager
|
vital kapasitet (VC) og overføringsfaktor for karbonmonoksid (Tco)
Tidsramme: 90 dager
|
endring i VC og Tco målt ved lungefunksjonstester
|
90 dager
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 90 dager
|
endring i 6 minutters gangavstand fra baseline til 90 dager
|
90 dager
|
vurdere mengden av betennelse i lungene
Tidsramme: 90 dager
|
vurdere markører for lungebetennelse i bronkoalveolar lavage (BAL) væske (f.
konsentrasjon av transformerende vekstfaktor beta, interleukin-8 osv.)
|
90 dager
|
lungeinfeksjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
vurdere bronkoalveolar lavage (BAL) væske for infeksjoner over perioden fra baseline til 90 dager, også pasienten rapporterte infeksjon i bivirkningsdagbok
|
90 dager
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
pasient rapporterte bivirkninger, vurdere lungeinfeksjonsfrekvens i bronkoalveolære væsker over perioden fra baseline til 90 dager
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rekrutteringshastighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som er kvalifisert og samtykket til studiet
|
18 måneder
|
grad av studiegjennomføring
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som fullfører alle studieprosedyrer (over 90 dager for hver deltaker)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Hovedetterforsker: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (EudraCT-nummer)
- IPFPSG12-7 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Omeprazol
-
Damascus HospitalTilbaketrukketPeptisk sårblødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt sårDen syriske arabiske republikk
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
MetroHealth Medical CenterFullført
-
Vifor PharmaFullført
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.FullførtErosiv øsofagittForente stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdom | GastropareseForente stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsFullført
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Italia, Romania