Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med omeprazol ved idiopatisk lungefibrose (IPF) (PPIPF)

17. november 2017 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

En randomisert, placebokontrollert studie av omeprazol i idiopatisk lungefibrose (IPF)

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sykdom av ukjent årsak der områder av normalt lungevev erstattes av arr. Som et resultat blir det vanskeligere for lungene å trekke ut oksygen fra luften. IPF er vanligvis progressiv, og rundt 50 % av pasientene diagnostisert med sykdommen dør etter omtrent 3 år. De vanligste plagsomme symptomene på IPF er åndenød ved anstrengelse og hoste. Ingen medikamentelle behandlinger har utvetydig vist seg å forbedre dødsraten, eller å ha betydelig innvirkning på symptomene, ved IPF.

De siste årene har det blitt erkjent at hoste kan være forårsaket av små mengder væske som kommer opp fra magen og "går ned feil vei" inn i lungene, en prosess som vanligvis kalles "refluks". Siden væsken i magen vanligvis er sur, kan pasientens lunger gjentatte ganger bli utsatt for små mengder syre. Refluks er uvanlig vanlig ved IPF og kan potensielt bidra til den svekkende hosten som er funnet med sykdommen. Imidlertid er det mange potensielle årsaker til hoste i IPF.

Magesyre kan effektivt "slås av" av legemidler som kalles "protonpumpehemmere", hvorav en kalles omeprazol. Hvis tilbakeløp av magesyre bidrar til hoste ved IPF, kan omeprazol forventes å redusere hoste. Hensikten med denne studien er derfor å teste om omeprazol reduserer hoste hos pasienter med IPF. Seksti pasienter med IPF vil bli randomisert til å ha 3 måneder med omeprazol eller placebo. Verken pasienten eller legen vil være klar over hvilken behandling som er gitt, dvs. dette er en randomisert "dobbeltblind", placebokontrollert studie. Pasientenes hostefrekvens vil bli målt før og etter behandling og endringen i hostefrekvens sammenlignet hos de som får omeprazol og de som får placebo. Endring i hostefrekvens er det viktigste vi tar sikte på å sammenligne, men en rekke andre målinger vil bli vurdert, for eksempel antall pasienter som er kvalifisert til å delta, samtykke til randomisering og gi utfallsdata, pasientenes lungefunksjon, symptomscore, mengde refluks, og mengden av betennelse i lungene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPF regnes som den mest sannsynlige diagnosen av Regional Interstitial Lung Disease Multidisciplinary Team Meeting (ILD-MDT).
  • Anamnese med hoste, med eller uten anstrengelsesdyspné.
  • Høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanner funksjoner ved honningkake i en hovedsakelig basal subpleural fordeling.
  • Bibasal knitrer ved auskultasjon.
  • Egenskaper ved en restriktiv ventilasjonsdefekt [vital kapasitet (VC)
  • Alder 40-85 år.
  • Pasienter som tar korte kurer (f.eks. 2 måneder) med protonpumpehemmere (PPI) vil være kvalifisert når behandlingen har blitt avbrutt i minimum 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot Omeprazol eller annen protonpumpehemmer.
  • Samtidig bruk av warfarin, diazepam, fenytoin, ketokonazol.
  • Samtidig bruk av en vanlig PPI, syrenøytraliserende, prokinetisk eller flåtealginat i løpet av prøveperioden.
  • Anamnese med øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon eller forverring av IPF i de 4 ukene før oppstart av studiemedikamenter.
  • Aktiv utprøving av behandling for IPF 9eg. prednisolon, pirfenidon, N-acetylcystein) startet i løpet av 4 uker før oppstart av studiemedikamenter.
  • Dokumentert historie med levercirrhose.
  • Graviditet eller amming.
  • ILD-MDT anser den mest sannsynlige årsaken til pasientens ILD for å være en annen tilstand enn IPF (f. revmatoid lunge, systemisk sklerose ILD, asbestose, kronisk overfølsomhetspneumonitt, sarkoidose, etc.).
  • Samtidig påmelding i en utprøving av en klinisk utprøving av undersøkelsesmedisinsk produkt (CTIMP) for IPF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omeprazol
Omeprazol 20 milligram to ganger daglig tatt i 90 dager
Legemiddel
Andre navn:
  • Losec
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebo to ganger daglig tatt i 90 dager
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektivt målt hostefrekvens
Tidsramme: 90 dager
endringen i hyppigheten av objektivt målt hoste fra begynnelsen av studien til slutten av behandlingen (innen 2 uker etter fullført behandling). Dette vil bli sammenlignet i de to gruppene.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer på hoste
Tidsramme: 90 dager
endring i symptomer på hoste ved slutten av behandlingen målt ved validert hostespørreskjema
90 dager
reflukssymptomer
Tidsramme: 90 dager
endring i symptomer på refluks målt ved validerte spørreskjemaer
90 dager
sur og ikke-sur refluks
Tidsramme: 90 dager
endring i sur og ikke-sur refluks målt ved esophageal fysiologisk studie
90 dager
vital kapasitet (VC) og overføringsfaktor for karbonmonoksid (Tco)
Tidsramme: 90 dager
endring i VC og Tco målt ved lungefunksjonstester
90 dager
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 90 dager
endring i 6 minutters gangavstand fra baseline til 90 dager
90 dager
vurdere mengden av betennelse i lungene
Tidsramme: 90 dager
vurdere markører for lungebetennelse i bronkoalveolar lavage (BAL) væske (f. konsentrasjon av transformerende vekstfaktor beta, interleukin-8 osv.)
90 dager
lungeinfeksjonsrate
Tidsramme: 90 dager
vurdere bronkoalveolar lavage (BAL) væske for infeksjoner over perioden fra baseline til 90 dager, også pasienten rapporterte infeksjon i bivirkningsdagbok
90 dager
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
pasient rapporterte bivirkninger, vurdere lungeinfeksjonsfrekvens i bronkoalveolære væsker over perioden fra baseline til 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringshastighet
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som er kvalifisert og samtykket til studiet
18 måneder
grad av studiegjennomføring
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som fullfører alle studieprosedyrer (over 90 dager for hver deltaker)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: John Simpson, FRCP, Newcastle University
  • Hovedetterforsker: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (EudraCT-nummer)
  • IPFPSG12-7 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Omeprazol

3
Abonnere