Teste Piloto de Omeprazol na Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) (PPIPF)
Um estudo randomizado e controlado por placebo de omeprazol na fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença de causa desconhecida na qual áreas de tecido pulmonar normal são substituídas por cicatrizes. Como resultado, torna-se mais difícil para os pulmões extrair oxigênio do ar. A FPI é comumente progressiva e cerca de 50% dos pacientes diagnosticados com a doença morrem após aproximadamente 3 anos. Os sintomas mais comuns e incômodos da FPI são falta de ar aos esforços e tosse. Nenhum tratamento medicamentoso demonstrou inequivocamente melhorar a taxa de mortalidade ou afetar significativamente os sintomas da FPI.
Nos últimos anos, reconheceu-se que a tosse pode ser causada por pequenas quantidades de líquido que sobem do estômago e "descem pelo caminho errado" para os pulmões, um processo comumente conhecido como "refluxo". Como o líquido no estômago geralmente é ácido, os pulmões dos pacientes podem ser repetidamente expostos a pequenas quantidades de ácido. O refluxo é incomumente comum na FPI e pode potencialmente contribuir para a tosse debilitante encontrada na doença. No entanto, existem muitas causas potenciais de tosse na FPI.
O ácido estomacal pode ser eficientemente "desligado" por medicamentos chamados "inibidores da bomba de prótons", um dos quais é chamado omeprazol. Se o refluxo do ácido estomacal contribuir para a tosse na FPI, pode-se esperar que o omeprazol reduza a tosse. O objetivo deste estudo é, portanto, testar se o omeprazol reduz a tosse em pacientes com FPI. Sessenta pacientes com FPI serão alocados aleatoriamente para receber 3 meses de omeprazol ou placebo. Nem o paciente nem o médico saberão qual tratamento foi administrado, ou seja, este é um estudo randomizado "duplo-cego" controlado por placebo. A frequência da tosse dos pacientes será medida antes e depois do tratamento e a mudança na frequência da tosse comparada entre os que receberam omeprazol e os que receberam placebo. A mudança na frequência da tosse é a principal coisa que pretendemos comparar, mas uma série de outras medições serão avaliadas, como o número de pacientes elegíveis para participar, concordando com a randomização e fornecendo dados de resultados, função pulmonar dos pacientes, escores de sintomas, quantidade de refluxo e quantidade de inflamação nos pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A FPI é considerada o diagnóstico mais provável pela reunião da Equipe Multidisciplinar Regional de Doença Pulmonar Intersticial (ILD-MDT).
- História de tosse, com ou sem dispneia de esforço.
- A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) apresenta características de faveolamento em uma distribuição subpleural predominantemente basal.
- Crepitações bibasais à ausculta.
- Características de um defeito ventilatório restritivo [capacidade vital (VC)
- Idade 40-85 anos.
- Os pacientes que fazem cursos curtos (por exemplo, 2 meses) de inibidores da bomba de prótons (IBP) serão elegíveis assim que o tratamento for descontinuado por no mínimo 1 mês.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao Omeprazol ou outro inibidor da bomba de prótons.
- Uso concomitante de varfarina, diazepam, fenitoína, cetoconazol.
- Uso concomitante de um IBP regular, antiácido, procinético ou alginato de jangada durante o período experimental.
- Histórico de infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior ou exacerbação de FPI nas 4 semanas anteriores ao início dos medicamentos do estudo.
- Ensaio ativo de tratamento para IPF 9eg. prednisolona, pirfenidona, N-acetilcisteína) iniciado nas 4 semanas antes de iniciar os medicamentos do estudo.
- História documentada de cirrose hepática.
- Gravidez ou lactação.
- ILD-MDT considera que a causa mais provável da DPI do paciente é uma condição diferente da FPI (p. pulmão reumatóide, esclerose sistêmica ILD, asbestose, pneumonite de hipersensibilidade crônica, sarcoidose, etc.).
- Inscrição simultânea em um ensaio de um ensaio clínico de medicamento experimental (CTIMP) para FPI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omeprazol
Omeprazol 20 miligramas duas vezes ao dia durante 90 dias
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Medicamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo combinado duas vezes ao dia tomado por 90 dias
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de tosse medida objetivamente
Prazo: 90 dias
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a mudança na frequência da tosse medida objetivamente desde o início do estudo até o final do tratamento (dentro de 2 semanas após o término do tratamento).
Isso será comparado nos dois grupos.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas de tosse
Prazo: 90 dias
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mudança nos sintomas de tosse no final do tratamento, conforme medido pelo questionário de tosse validado
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90 dias
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sintomas de refluxo
Prazo: 90 dias
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mudança nos sintomas de refluxo medidos por questionários validados
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90 dias
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refluxo ácido e não ácido
Prazo: 90 dias
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alteração no refluxo ácido e não ácido medido por estudo fisiológico esofágico
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90 dias
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capacidade vital (VC) e fator de transferência para monóxido de carbono (Tco)
Prazo: 90 dias
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alteração em VC e Tco conforme medido por testes de função pulmonar
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90 dias
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6 minutos de distância a pé
Prazo: 90 dias
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mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até 90 dias
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90 dias
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avaliar a quantidade de inflamação no pulmão
Prazo: 90 dias
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avaliar marcadores de inflamação pulmonar no líquido de lavagem broncoalveolar (LBA) (p.
concentração de fator transformador de crescimento beta, interleucina-8 etc.)
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90 dias
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taxa de infecção pulmonar
Prazo: 90 dias
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avaliar fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) para infecções ao longo do período desde o início até 90 dias, também paciente relatou infecção no diário de eventos adversos
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90 dias
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taxa de eventos adversos
Prazo: 90 dias
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paciente relatou eventos adversos, avalie a taxa de infecção pulmonar nos fluidos broncoalveolares ao longo do período desde o início até 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recrutamento
Prazo: 18 meses
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Número de participantes elegíveis e consentidos para o estudo
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18 meses
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taxa de conclusão do estudo
Prazo: 18 meses
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Número de participantes que concluíram todos os procedimentos do estudo (mais de 90 dias para cada participante)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- Investigador principal: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (Número EudraCT)
- IPFPSG12-7 (Número de outro subsídio/financiamento: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
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