- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02085018
특발성 폐 섬유증(IPF)에서 오메프라졸의 파일럿 시험 (PPIPF)
특발성 폐 섬유증(IPF)에서 오메프라졸의 무작위, 위약 대조 시험
특발성 폐섬유증(IPF)은 정상적인 폐 조직이 반흔으로 대체되는 원인 불명의 질병입니다. 결과적으로 폐가 공기에서 산소를 추출하는 것이 더 어려워집니다. IPF는 일반적으로 진행성이며 질병으로 진단된 환자의 약 50%가 약 3년 후에 사망합니다. IPF의 가장 흔하고 골치아픈 증상은 활동 시 호흡곤란과 기침입니다. IPF에서 사망률을 개선하거나 증상에 상당한 영향을 미치는 약물 치료는 명확하게 나타나지 않았습니다.
최근 몇 년 동안 기침은 소량의 액체가 위에서 올라와 폐로 "잘못된 방향으로 내려가는 것"으로 인해 발생할 수 있으며, 일반적으로 "역류"라고 알려진 과정입니다. 위의 액체는 일반적으로 산성이므로 환자의 폐는 소량의 산에 반복적으로 노출될 수 있습니다. 역류는 IPF에서 비정상적으로 일반적이며 질병에서 발견되는 쇠약 기침에 잠재적으로 기여할 수 있습니다. 그러나 IPF에서 기침에 대한 많은 잠재적인 원인이 있습니다.
위산은 "양성자 펌프 억제제"라는 약물에 의해 효율적으로 "꺼질" 수 있으며 그 중 하나는 오메프라졸이라고 합니다. 위산의 역류가 IPF에서 기침에 기여하는 경우 오메프라졸이 기침을 감소시킬 것으로 예상할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 오메프라졸이 IPF 환자의 기침을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 60명의 IPF 환자는 3개월 동안 오메프라졸 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 환자도 의사도 어떤 치료가 제공되었는지 알지 못합니다. 즉, 이것은 무작위 "이중 맹검", 위약 대조 시험입니다. 치료 전후 환자의 기침 빈도를 측정하고 오메프라졸을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교하여 기침 빈도의 변화를 측정합니다. 기침 빈도의 변화는 우리가 비교하고자 하는 주요 항목이지만 참여할 자격이 있는 환자 수, 무작위 배정에 동의하고 결과 데이터 제공, 환자의 폐 기능, 증상 점수, 역류의 양, 폐의 염증의 양.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IPF는 지역 간질성 폐 질환 종합 팀 회의(ILD-MDT)에서 가장 가능성이 높은 진단으로 간주됩니다.
- 운동성 호흡곤란을 동반하거나 동반하지 않는 기침의 병력.
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔 기능은 주로 기저부 흉막하 분포에서 벌집 모양입니다.
- 청진에서 Bibasal crackles.
- 제한적 환기 결함의 특징[활활량(VC)
- 40~85세.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단기 코스(예: 2개월)를 복용하는 환자는 치료가 최소 1개월 동안 중단되면 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 알려진 알레르기.
- 와파린, 디아제팜, 페니토인, 케토코나졸의 병용.
- 시험 기간 동안 정기적인 PPI, 제산제, 운동 촉진제 또는 뗏목 알지네이트의 병용 사용.
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 동안 상기도 감염, 하기도 감염 또는 IPF 악화의 병력.
- IPF 9eg에 대한 적극적인 치료 시도. prednisolone, pirfenidone, N-acetylcysteine) 연구 약물을 시작하기 4주 전에 시작했습니다.
- 간경변의 기록된 병력.
- 임신 또는 수유.
- ILD-MDT는 환자의 ILD의 가장 가능성 있는 원인을 IPF 이외의 상태(예: 류마티스 폐, 전신 경화증 ILD, 석면폐증, 만성 과민성 폐렴, 유육종증 등).
- IPF에 대한 CTIMP(Clinical Trial of Investigational Medicinal Product) 시험에 동시 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸
오메프라졸 20밀리그램 하루 두 번 90일 동안 복용
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의약품
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
90일 동안 하루에 두 번 일치하는 위약을 복용했습니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 측정된 기침 빈도
기간: 90일
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연구 시작부터 치료 종료까지 객관적으로 측정된 기침 빈도의 변화(치료 완료 후 2주 이내).
이것은 두 그룹에서 비교됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침의 증상
기간: 90일
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검증된 기침 설문지에 의해 측정된 치료 종료 시 기침 증상의 변화
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90일
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역류 증상
기간: 90일
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검증된 설문지에 의해 측정된 역류 증상의 변화
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90일
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산 및 비산 역류
기간: 90일
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식도 생리학적 연구에 의해 측정된 산 및 비산 역류의 변화
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90일
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폐활량(VC) 및 일산화탄소 전달 인자(Tco)
기간: 90일
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폐 기능 검사로 측정한 VC 및 Tco의 변화
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90일
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도보 6분 거리
기간: 90일
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기준선에서 6분 도보 거리를 90일로 변경
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90일
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폐의 염증 정도 평가
기간: 90일
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기관지폐포 세척액(BAL)에서 폐 염증의 마커를 평가합니다(예:
형질 전환 성장 인자 베타, 인터루킨-8 등의 농도)
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90일
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폐 감염률
기간: 90일
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베이스라인부터 90일까지의 기간 동안 감염에 대한 기관지폐포 세척액(BAL)을 평가하고, 또한 부작용 일지에서 환자 보고 감염
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90일
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부작용 비율
기간: 90일
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환자 보고 부작용, 기준선에서 90일까지의 기간 동안 기관지폐포액의 폐 감염률 평가
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 18개월
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연구에 적격하고 동의한 참가자 수
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18개월
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학습 완료율
기간: 18개월
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모든 연구 절차를 완료한 참가자 수(각 참가자당 90일 이상)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John Simpson, FRCP, Newcastle University
- 수석 연구원: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IAFIPF001
- 2013-003301-26 (EudraCT 번호)
- IPFPSG12-7 (기타 보조금/기금 번호: British Lung Foundation)
- 13/YH/0284 (기타 식별자: Research Ethics Committee)
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
오메프라졸에 대한 임상 시험
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