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특발성 폐 섬유증(IPF)에서 오메프라졸의 파일럿 시험 (PPIPF)

2017년 11월 17일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

특발성 폐 섬유증(IPF)에서 오메프라졸의 무작위, 위약 대조 시험

특발성 폐섬유증(IPF)은 정상적인 폐 조직이 반흔으로 대체되는 원인 불명의 질병입니다. 결과적으로 폐가 공기에서 산소를 추출하는 것이 더 어려워집니다. IPF는 일반적으로 진행성이며 질병으로 진단된 환자의 약 50%가 약 3년 후에 사망합니다. IPF의 가장 흔하고 골치아픈 증상은 활동 시 호흡곤란과 기침입니다. IPF에서 사망률을 개선하거나 증상에 상당한 영향을 미치는 약물 치료는 명확하게 나타나지 않았습니다.

최근 몇 년 동안 기침은 소량의 액체가 위에서 올라와 폐로 "잘못된 방향으로 내려가는 것"으로 인해 발생할 수 있으며, 일반적으로 "역류"라고 알려진 과정입니다. 위의 액체는 일반적으로 산성이므로 환자의 폐는 소량의 산에 반복적으로 노출될 수 있습니다. 역류는 IPF에서 비정상적으로 일반적이며 질병에서 발견되는 쇠약 기침에 잠재적으로 기여할 수 있습니다. 그러나 IPF에서 기침에 대한 많은 잠재적인 원인이 있습니다.

위산은 "양성자 펌프 억제제"라는 약물에 의해 효율적으로 "꺼질" 수 있으며 그 중 하나는 오메프라졸이라고 합니다. 위산의 역류가 IPF에서 기침에 기여하는 경우 오메프라졸이 기침을 감소시킬 것으로 예상할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 오메프라졸이 IPF 환자의 기침을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 60명의 IPF 환자는 3개월 동안 오메프라졸 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 환자도 의사도 어떤 치료가 제공되었는지 알지 못합니다. 즉, 이것은 무작위 "이중 맹검", 위약 대조 시험입니다. 치료 전후 환자의 기침 빈도를 측정하고 오메프라졸을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교하여 기침 빈도의 변화를 측정합니다. 기침 빈도의 변화는 우리가 비교하고자 하는 주요 항목이지만 참여할 자격이 있는 환자 수, 무작위 배정에 동의하고 결과 데이터 제공, 환자의 폐 기능, 증상 점수, 역류의 양, 폐의 염증의 양.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IPF는 지역 간질성 폐 질환 종합 팀 회의(ILD-MDT)에서 가장 가능성이 높은 진단으로 간주됩니다.
  • 운동성 호흡곤란을 동반하거나 동반하지 않는 기침의 병력.
  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔 기능은 주로 기저부 흉막하 분포에서 벌집 모양입니다.
  • 청진에서 Bibasal crackles.
  • 제한적 환기 결함의 특징[활활량(VC)
  • 40~85세.
  • 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단기 코스(예: 2개월)를 복용하는 환자는 치료가 최소 1개월 동안 중단되면 자격이 됩니다.

제외 기준:

  • 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 알려진 알레르기.
  • 와파린, 디아제팜, 페니토인, 케토코나졸의 병용.
  • 시험 기간 동안 정기적인 PPI, 제산제, 운동 촉진제 또는 뗏목 알지네이트의 병용 사용.
  • 연구 약물을 시작하기 전 4주 동안 상기도 감염, 하기도 감염 또는 IPF 악화의 병력.
  • IPF 9eg에 대한 적극적인 치료 시도. prednisolone, pirfenidone, N-acetylcysteine) 연구 약물을 시작하기 4주 전에 시작했습니다.
  • 간경변의 기록된 병력.
  • 임신 또는 수유.
  • ILD-MDT는 환자의 ILD의 가장 가능성 있는 원인을 IPF 이외의 상태(예: 류마티스 폐, 전신 경화증 ILD, 석면폐증, 만성 과민성 폐렴, 유육종증 등).
  • IPF에 대한 CTIMP(Clinical Trial of Investigational Medicinal Product) 시험에 동시 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸
오메프라졸 20밀리그램 하루 두 번 90일 동안 복용
의약품
다른 이름들:
  • 로섹
위약 비교기: 일치하는 위약
90일 동안 하루에 두 번 일치하는 위약을 복용했습니다.
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 측정된 기침 빈도
기간: 90일
연구 시작부터 치료 종료까지 객관적으로 측정된 기침 빈도의 변화(치료 완료 후 2주 이내). 이것은 두 그룹에서 비교됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침의 증상
기간: 90일
검증된 기침 설문지에 의해 측정된 치료 종료 시 기침 증상의 변화
90일
역류 증상
기간: 90일
검증된 설문지에 의해 측정된 역류 증상의 변화
90일
산 및 비산 역류
기간: 90일
식도 생리학적 연구에 의해 측정된 산 및 비산 역류의 변화
90일
폐활량(VC) 및 일산화탄소 전달 인자(Tco)
기간: 90일
폐 기능 검사로 측정한 VC 및 Tco의 변화
90일
도보 6분 거리
기간: 90일
기준선에서 6분 도보 거리를 90일로 변경
90일
폐의 염증 정도 평가
기간: 90일
기관지폐포 세척액(BAL)에서 폐 염증의 마커를 평가합니다(예: 형질 전환 성장 인자 베타, 인터루킨-8 등의 농도)
90일
폐 감염률
기간: 90일
베이스라인부터 90일까지의 기간 동안 감염에 대한 기관지폐포 세척액(BAL)을 평가하고, 또한 부작용 일지에서 환자 보고 감염
90일
부작용 비율
기간: 90일
환자 보고 부작용, 기준선에서 90일까지의 기간 동안 기관지폐포액의 폐 감염률 평가
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 18개월
연구에 적격하고 동의한 참가자 수
18개월
학습 완료율
기간: 18개월
모든 연구 절차를 완료한 참가자 수(각 참가자당 90일 이상)
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: John Simpson, FRCP, Newcastle University
  • 수석 연구원: Ian Forrest, MRCP, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IAFIPF001
  • 2013-003301-26 (EudraCT 번호)
  • IPFPSG12-7 (기타 보조금/기금 번호: British Lung Foundation)
  • 13/YH/0284 (기타 식별자: Research Ethics Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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