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新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者の治療におけるクロファラビンまたはダウノルビシン塩酸塩およびシタラビンに続くデシタビンまたは経過観察

2024年11月25日更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

導入および寛解後療法としてのクロファラビンの第 III 相無作為化試験と標準的なダウノルビシンおよび Amp;高齢者（60歳以上）の新たに診断された急性骨髄性白血病におけるシタラビン導入および中間用量のシタラビン寛解後療法、その後のデシタビン維持と観察

この無作為化第 III 相試験では、新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者の治療において、クロファラビンが塩酸ダウノルビシンおよびシタラビンに続いてデシタビンまたは経過観察を行った場合と比較して、クロファラビンがどの程度有効であるかを調べます。クロファラビン、ダウノルビシン塩酸塩、シタラビン、デシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。急性骨髄性白血病の治療において、どの化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) 患者の年齢 >= 60 における標準治療 (ダウノルビシン [ダウノルビシン塩酸塩] & シタラビン) と比較して、全生存に対するクロファラビン導入および地固め療法の効果を評価すること。

副次的な目的:

I. 新たに診断された 60 歳以上の AML 患者を対象に、クロファラビンの完全寛解 (CR) 率、寛解期間、毒性/治療関連死亡率を標準治療 (ダウノルビシン & シタラビン) と比較して評価すること。

Ⅱ．成功した生着、急性および慢性の移植片対の発生率を含む導入療法への反応を達成した患者における、強度の低いコンディショニングおよびヒト白血球抗原（HLA）同一ドナーからの同種造血幹細胞移植による地固めの実現可能性を評価する-宿主病、移植関連死亡率、および化学療法を受けている患者と比較した全生存率への影響。

III. 地固め療法の完了後に完全寛解状態にある患者の寛解期間と無病生存期間を評価し、その後無作為に割り付けて定期的な低用量デシタビン維持療法を受けるように、観察と比較すること。

IV. デシタビンを投与されているすべての患者で発現およびメチル化プロファイリングを実行し、それらの統合されたエピジェネティックなシグネチャをデシタビンへの応答と関連付けるため。

V.観察対デシタビンに無作為化された患者の寛解骨髄のエピジェネティックプロファイルを調べて、明らかに形態学的に正常な骨髄のエピジェネティックな特徴が再発またはデシタビン維持への反応を予測するかどうかを判断すること。

Ⅵ．クロファラビンに対する応答と ABC トランスポーター P 糖タンパク質 (Pgp) との関連の可能性を調査すること。

VII. 診断用白血病細胞における CXC ケモカイン受容体 4 型 (CXCR4) の発現強度を評価し、このパラメーターを他の確立された予後因子と相関させる。

VIII. AMLの診断時に体細胞変異と影響を受ける経路の全範囲を評価し、遺伝子変異と転帰との関連を解明すること。

IX. 喫煙、肥満、定期的なアセトアミノフェンの使用、定期的なアスピリンの使用、ベンゼンへの曝露、農村/農場環境での生活、およびAMLの発症に関連するその他の潜在的な曝露およびライフスタイル要因が全生存期間（OS）に及ぼす影響を調べること。

X. アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション (CGH) の所見と急性骨髄性白血病患者の特徴との間の潜在的な相関結果を調査すること。

三次目標:

I. 標準的な寛解導入療法を受けている高齢の AML 患者とクロファラビンを受けている高齢の AML 患者の健康関連の生活の質 (QOL) (身体的、機能的、白血病特有の幸福) と疲労を比較すること。

Ⅱ．経時的に（治療群内で）生じる健康関連QOLの変化を測定する。

III. 研究登録時に患者の機能を包括的に評価すること。

IV. 包括的な高齢者評価または QOL 尺度の構成要素が AML 治療を完了する能力を予測するかどうかを判断すること。

V. 60 歳以上の AML 患者の QOL に対する移植の影響を説明すること。

概要：

寛解導入療法: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A (標準療法): 患者は、1 ～ 3 日目に 60 mg/m^2 の塩酸ダウノルビシンを 10 ～ 15 分にわたって静脈内投与 (IV) し、1 ～ 7 日目には 100 mg/m^2 のシタラビンを連続的に IV 投与します。残存病変のある患者、または 12 ～ 14 日目に無形成骨髄を達成しない患者 (すなわち、芽球が 5% 未満で細胞性が 20% 未満、または著しく/中程度の低細胞性) の患者は、1 日以内に導入療法の第 2 コースを受けることができます。 14.

ARM B: 患者は、1～5 日目に 1 時間かけて 30 mg/m^2 のクロファラビンを IV 投与されます。残存病変のある患者、または 12 ～ 14 日目に無形成骨髄に達しない患者 (すなわち、芽球が 5% 未満で細胞性が 20% 未満、または著しく/中程度の低細胞性) の患者は、1 日以内に導入療法の第 2 コースを受けることができます。 21日、遅くとも56日目まで。

導入療法後に完全寛解 (CR) または骨髄回復が不完全な CR (CRi) を達成した患者は、地固め療法 (アーム C および D) に進みます。寛解導入療法後に「形態学的に白血病のない状態」を達成し、HLAが同一のドナーを持つ60～69歳の患者は、同種幹細胞移植に進みます。

地固め療法: CRまたはCRiの文書化後60日以内に開始し、患者は導入療法のために無作為に割り付けられたのと同じアームで地固め療法を受けます。

ARM C (標準療法): 患者は、1 日 1 ～ 6 日目に 1 日 1 回または 2 回、1 時間にわたって 1500 mg/m^2 のシタラビンを IV で投与されます。治療は 2 コースで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

ARM D: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間かけて 20 mg/m^2 のクロファラビンを IV 投与されます。治療は 2 コースで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

地固め療法の完了後も CR のままである患者は、2 つの維持療法群 (アーム E および F) のいずれかに無作為に割り付けられます。

維持療法: 地固め療法の完了後 60 日以内に開始し、患者は維持療法を受け、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。統合からの回復後にデシタビン維持への無作為化に適格でない患者は、Arm Eに従って追跡されます。

ARM E: 患者は 12 か月間、毎月観察を受けます。

ARM F: 患者は、1 ～ 3 日目に 20 mg/m^2 のデシタビンを 1 時間かけて IV 投与されます。治療は、許容できない毒性がない場合、12 か月間 4 週間ごとに繰り返されます。

強度を下げたコンディショニング療法による同種異系幹細胞移植 (Arm G): 患者は、導入療法の開始から 30 ～ 90 日後に強度を下げたコンディショニングを開始します。

コンディショニングレジメン: 患者は、-7 日目から -3 日目に 30 分かけて 30 mg/m^2 リン酸フルダラビンを IV、-4 日目と -3 日目に 6 時間ごとに 0.8 mg/kg IV で 2 時間かけてブスルファンを受け取ります (合計抗胸腺細胞グロブリン 2.5 mg/kg/日の IV を -4 日目から -2 日目に 4-6 時間かけて。

移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 4 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

727

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Saint Anthony Central Hospital
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes、Delaware、アメリカ、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Florida Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Georgia Regents University
  - Austell、Georgia、アメリカ、30106
    - Well Star Cobb Hospital
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Dekalb Medical Center
  - Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Oncare Hawaii Inc-POB II
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
    - OnCare Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Oncare Hawaii Inc-Kuakini
  - Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Alton、Illinois、アメリカ、62002
    - Saint Anthony's Health
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - North Shore Hematology Oncology
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Holy Family Medical Center
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61603
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - Saint Francis Hospital and Health Centers
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    - Franciscan St. Francis Health
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Health Care Pavilion - Downtown
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maine
  - Augusta、Maine、アメリカ、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton、Maryland、アメリカ、21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center
  - Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135-2997
    - Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Oakwood Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Wayne State University
  - Flint、Michigan、アメリカ、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Hospital
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Clinic North-Bemidgi
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Duluth Clinic CCOP
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New York
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
    - Park Ridge Hospital Breast Health Center
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Kinston Medical Specialists PA
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Summa Akron City Hospital
  - Barberton、Ohio、アメリカ、44203
    - Summa Barberton Hospital
  - Canton、Ohio、アメリカ、44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - The Jewish Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - Dayton CCOP
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Saint Francis Hospital
  - Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Upstate Carolina CCOP
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Erlanger Medical Center
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Washington
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98684
    - Northwest Cancer Specialists
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  - Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
    - D N Greenwald Center
  - Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、91031
    - Shaare Zedek Medical Center
インド
- - Nagpur、インド、440 018
    - Mayo Clinic Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ステップ1（誘導）の包含基準：

性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊法を使用するよう強く勧められなければなりません。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン =< グレード 1
-世界保健機関（WHO）の分類に従って新たに診断されたAML患者は、末梢血または骨髄吸引標本の検査に基づいて集中化学療法の候補と見なされます。無作為化の2週間以内に得られた骨髄生検の準備。登録には骨髄吸引液が必要です。ただし、末梢血または吸引液の微分における骨髄芽球の割合に不一致がある場合があります。末梢血基準は診断に十分です。確認免疫表現型検査が中央で行われます
-ECOGパフォーマンスステータス（PS）0〜3（70歳以上の場合はECOG PS 0〜2に制限）
二次性AMLの患者は、試験への登録資格があります。二次性 AML は、先行する血球数異常、骨髄異形成症候群 (MDS)、または骨髄増殖性疾患 (慢性骨髄性白血病を除く) の病歴を持つ人に発症した AML として定義されます。またはAML以外の疾患に対する以前の化学療法または放射線療法の病歴
総血清ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍 (ULN) (=< グレード 1);総ビリルビンが 2 ～ 3 mg/dL であるが、直接ビリルビンが正常である場合、患者は適格と見なされます。
血清クレアチニン値が 1 を超える患者は、算出された糸球体濾過率 (GFR) が >= 60 ml/分 (つまり、クラス I またはクラス II の慢性腎臓病) 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用
- 注: 毎日のクレアチニンと MDRD フォーミュラは、最初の導入サイクルのみのものです。
-心臓駆出率>= 45％または施設の正常範囲内;核医学ゲート血液プール検査が好ましい。計算された駆出率が得られ、心臓駆出率のフォローアップ測定も心エコー検査によって実行される場合、二次元 (2-D) 心エコー図 (ECHO) スキャンは許容されます。心臓駆出率の測定は、治療を受ける前の2週間以内に行う必要があります
- 注: 週末または休日のためにマルチゲート取得スキャン (MUGA) または心エコー図を取得できない場合、重大な心血管疾患の病歴がなく、心臓駆出率の測定が 5 日以内に行われる場合、患者は登録される場合があります。研究登録
中枢神経系（CNS）の関与が疑われる患者は、腰椎穿刺を受ける必要があります
細胞遺伝学的分析は、診断用の骨髄 (望ましい) から、または末梢血からの十分な数の循環芽球 (>10^9/l) から実行する必要があります。
可能であれば、登録時に HLA タイピングを実行する必要があります
診断用の骨髄および末梢血検体は、免疫表現型検査および選択された分子検査のために提出する必要があります

ステップ 1 (誘導) の除外基準:

彼らが治療を受けている同時活動性悪性腫瘍（骨髄異形成症候群[MDS]を除く）
制御不能な活動性感染症
急性前骨髄球性白血病 (APL) は、t(15;17)(q22;q21) または前骨髄球性白血病 (PML)/レチノイン酸受容体 (RAR) アルファ転写物の存在によって確認されます
慢性骨髄性白血病の芽球形質転換
-デシタビン、低用量シタラビン、またはアザシチジンによるMDSの以前の治療
-芽球数の増加のためのヒドロキシ尿素または白血球増加症のための白血球搬出を除く、AMLに対する以前の化学療法
文書化されたCNS関与
-5-アザシチジン、デシタビン、または低用量シタラビンによる先行血液障害（AHD）の以前の治療
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症

ステップ 2 (統合) の包含基準

注: 完全寛解 (CR) または不完全な血球数の回復 (CRi) を伴う完全寛解を達成したすべての患者は、適合時に統合を受けます。
注: 移植に進む患者は、強化治療の 1 サイクルまで許可されます。
統合サイクル 1 は、CR または CRi の存在を確認した骨髄吸引および生検から 60 日以内に開始する必要があります。
-患者はCRまたはCRiを達成している必要があります（またはArm G移植に進む患者の場合は形態学的に白血病のない状態）
CRまたはCRiを達成した患者は、CRまたはCRiの末梢血証拠を維持していなければなりません
0-2のECOGパフォーマンスステータス
-患者は、導入に関連する深刻な感染性合併症を解決している必要があります
- 注: HLA が一致するドナーを持ち、移植に進んでいる患者は、地固め療法を 1 サイクルまで許可されます。
導入に関連する重大な医学的合併症はすべて解決されている必要があります
-患者は、登録前48時間以内にクレアチニンとAST =<グレード1を持っている必要があります

ステップ 3 (メンテナンス) の包含基準:

維持は、強化サイクル 2 後の末梢血球数の回復から 60 日以内に開始する必要があります。 -患者は、回復後60日以内に地固めサイクル2を開始して、さらなる治療を受ける資格を得る必要があります
-患者は、寛解の末梢血証拠を維持している必要があり、CRまたはCRiを持っている必要があり、骨髄（BM）吸引液の再分類および生検および細胞遺伝学的分析で確認されます
ECOGパフォーマンスステータス0 -2
-患者は、統合サイクル2に関連する深刻な感染性合併症を解決している必要があります
統合サイクル2に関連する重大な医学的合併症は解決されている必要があります
総血清ビリルビン =< 1.5 x ULN
- 注: 総ビリルビンが 2 ～ 3 mg/dL であるが、直接ビリルビンが正常である場合、患者は適格と見なされます。
血清クレアチニン =< グレード 1
デシタビンによる治療の各サイクルを開始する前に、絶対好中球数 (ANC) が > 1000 mm^3 でなければなりません。デシタビンは、カウントが回復するのを待つ間、サイクル間で最大 4 週間遅らせることができます (つまり、8 週間ごとに (q) という頻度で投与することができます)。
デシタビンによる治療の各サイクルを開始する前に、血小板数が 75,000 mm^3 を超えている必要があります。デシタビンは、カウントが回復するのを待つ間、サイクル間で最大 4 週間遅らせることができます (つまり、8 週間ごとに (q) という頻度で投与することができます)。

ステップ 3 (同種移植) の包含基準:

-患者は、導入または再導入化学療法の開始から28日以上、または地固めサイクル1（受けた場合）の開始から28日以上経過しており、最新の治療からの回復後90日未満でなければなりません。導入療法への反応（CR、CRi、または「形態学的無病状態」）を達成し、維持している必要があります。
-患者は、導入、再導入、または強化化学療法の影響から回復している必要があります（可逆的な電解質異常を除くすべての毒性=<グレードI）、治療を必要とする進行中の活動的な感染症はありません
-患者は総血清ビリルビン=<1.5 x ULN（グレード=<1）および血清クレアチニン=<グレード1を持っている必要があります。 AST <=グレード1
適格なHLA同一ドナー（血縁または非血縁のいずれか）が利用可能である必要があります。兄弟ドナーでは、低解像度の HLA タイピング (A、B、DR) で十分と見なされます。血縁関係のないドナーの場合、高解像度のクラス I および II タイピング (A、B、C、DRB1 および DQ) は 10 遺伝子座すべてで一致する必要があります。ドナーは、末梢血前駆細胞の動員を喜んで受けられる必要があります
- HLAが同一の兄弟（6/6）：ドナーは、クラス（A、B）の血清学的タイピングおよびクラスIIの低解像度分子タイピング（DRB1）によって、HLAが同一の兄弟（6/6）であると決定されなければなりません
- 一致した血縁関係のないドナー (10/10): 次の遺伝子座での高解像度の分子タイピングが必要です: HLA-A、-B、-C、-DRBL、および -DQB1
- 注:一致したドナーの場合 - HLA-A、HLA-B、HLA-C、および DRB1 で一致し、高度な議論/承認がある限り、施設の機関の基準に従って、1 つの抗原不一致の兄弟ドナーおよび血縁関係のないドナーを選択できます。研究委員長および骨髄移植（BMT）共同委員長による
患者は、投薬計画とフォローアップを順守するのに十分信頼できると見なされ、この順守を可能にするために必要な社会的支援を受けている必要があります
患者の心臓駆出率は 40% 以上、または施設の正常範囲内でなければなりません。核医学ゲート血液プール検査が好ましい。計算された駆出率が得られ、心臓の駆出率のフォローアップ測定も心エコー検査によって行われる場合、2-D ECHO スキャンは許容されます。心臓駆出率の測定は、同種移植の 2 週間前までに行う必要があります。
-一酸化炭素の拡散能力（DLCO）> 40%で、症候性肺疾患がない

ステップ 3 (同種移植) の除外基準:

大腸菌由来製品に対する過敏症
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;免疫機能障害のある患者は、集中的な免疫抑制療法による毒性のリスクが著しく高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：A（導入：ダウノルビシン・シタラビン、地固め：シタラビン、維持：経過観察・移植）詳細な説明を参照してください	薬：シタラビン与えられた IV 他の名前：アラC Cytosar-U シトシンアラビノシドアラビノシル薬：ダウノルビシン与えられた IV 他の名前：セルビジンルビドマイシンダウノマイシン他の：観察臨床観察を受ける手順：同種造血幹細胞移植 HLAが同一のドナーを持つ患者は、同種幹細胞移植に進みます。他の名前： AlloSCT
実験的：B（導入：クロファラビン、地固め：クロファラビン、維持：デシタビンまたは移植）詳細な説明を参照してください	薬：デシタビン与えられた IV 他の名前： 5-アザ-2'-デオキシシチジンダコーゲン® 5-アザ-CdR 薬：クロファラビン与えられた IV 他の名前： CLOLAR Cl-F-Ara-A、2-クロロ-9-(2-デオキシ-2-フルオロ-β-ダラビノフラノシル)アデニン手順：同種造血幹細胞移植 HLAが同一のドナーを持つ患者は、同種幹細胞移植に進みます。他の名前： AlloSCT

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：A（導入：ダウノルビシン・シタラビン、地固め：シタラビン、維持：経過観察・移植）

詳細な説明を参照してください

薬：シタラビン

与えられた IV

他の名前：

アラC
Cytosar-U
シトシンアラビノシド
アラビノシル

薬：ダウノルビシン

与えられた IV

他の名前：

セルビジン
ルビドマイシン
ダウノマイシン

他の：観察

臨床観察を受ける

手順：同種造血幹細胞移植

HLAが同一のドナーを持つ患者は、同種幹細胞移植に進みます。

他の名前：

AlloSCT

実験的：B（導入：クロファラビン、地固め：クロファラビン、維持：デシタビンまたは移植）

詳細な説明を参照してください

薬：デシタビン

与えられた IV

他の名前：

5-アザ-2'-デオキシシチジン
ダコーゲン®
5-アザ-CdR

薬：クロファラビン

与えられた IV

他の名前：

CLOLAR
Cl-F-Ara-A、2-クロロ-9-(2-デオキシ-2-フルオロ-β-ダラビノフラノシル)アデニン

手順：同種造血幹細胞移植

HLAが同一のドナーを持つ患者は、同種幹細胞移植に進みます。

他の名前：

AlloSCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	全生存期間は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
完全寛解患者の割合時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	寛解完了（CR）とみなされるには、以下のすべてが満たされている必要があります。末梢血カウント好中球数 > 1.0 x 10^9 /L 血小板数≧100×10^9/L ヘモグロビン濃度またはヘマトクリットの低下は寛解状態とは関係ありません白血病芽球が末梢血に存在してはならない骨髄吸引物および生検 -骨髄生検の細胞性は、すべての細胞株の成熟により> 20％でなければなりません形態学的レビューによる芽球 < 5% アウアーロッドが検出されてはならない -CNSまたは軟部組織の関与などの髄外白血病が存在してはなりません	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます
ドナー状況別の全生存率時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	全生存期間は、導入療法後に白血病のない状態に達してから、何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付と定義されます。割り当てられた治療群に関係なく、全生存期間とドナーの状態との関連性が評価されました。寛解導入療法後にCR / Cri /白血病のない状態を達成した後に報告された移植ドナー情報（ドナーがいる、またはドナーがいない）を持つ患者がこの分析に含まれました。	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます
維持のための無病生存時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	維持比較のための DFS は、維持の無作為化から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。再発および死亡の情報がない患者の打ち切られたフォローアップ時間は、最後の連絡日です。維持ステップで観察またはデシタビンのいずれかに無作為に割り付けられた地固め療法の完了後に CR または CRi のままであった患者のみが、この分析に含まれました。	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
発現およびメチル化プロファイリング時間枠：維持治療のベースライン	DNA メチル化プロファイリングと遺伝子発現は、維持治療のベースライン (2 回目の無作為化の前) に収集された末梢血サンプルを使用して評価されます。これらは、デシタビンを使用している患者と観察中の患者の間で比較されます。	維持治療のベースライン
正常骨髄のエピジェネティックな特徴によるデシタビン維持後の再発時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	観察対デシタビンに無作為化された患者の寛解骨髄のエピジェネティックプロファイルを調べて、明らかに形態学的に正常な骨髄のエピジェネティックな特徴が再発またはデシタビン維持への反応を予測するかどうかを判断すること。完全寛解後の再発は、次のように定義されます。末梢血カウント血液中の芽球の再発骨髄吸引物および生検 5%を超える芽球が存在し、別の原因に起因しない（骨髄再生など）。循環芽球がなく、骨髄に 5～20% の芽球が含まれる場合、再燃の基準を満たすためには、1 週間以上後に 5% を超える芽球が記録されている再骨髄検査が必要です。	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます
ABCトランスポーターP糖タンパク質（Pgp）による完全寛解率時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	以下のすべてに該当する患者は、完全寛解とみなされます。末梢血カウント好中球数 > 1.0 x 109 /L 血小板数≧100×109/L ヘモグロビン濃度またはヘマトクリットの低下は寛解状態とは関係ありません白血病芽球が末梢血に存在してはならない骨髄吸引物および生検 -骨髄生検の細胞性は、すべての細胞株の成熟により> 20％でなければなりません形態学的レビューによる芽球 < 5% アウアーロッドが検出されてはならない -CNSまたは軟部組織の関与などの髄外白血病が存在してはなりません Pgpを過剰発現している患者とPgpを過剰発現していない患者との間で、完全寛解した患者の割合を比較する。	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます
診断用白血病細胞における CXCR4 の発現強度を評価し、このパラメーターを他の確立された予後因子と相関させる時間枠：ベースライン	CXCR4の発現は、フローサイトメトリーアッセイによってこの研究で評価されます。寛解導入療法を受けている患者における発現レベルと他の予後因子との間の関連性が評価される。	ベースライン
体細胞変異と再発の関連時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	完全寛解後の再発は、次のように定義されます。末梢血カウント血液中の芽球の再発骨髄吸引物および生検 5%を超える芽球が存在し、別の原因に起因しない（骨髄再生など）。循環芽球がなく、骨髄に 5～20% の芽球が含まれる場合、再燃の基準を満たすためには、1 週間以上後に 5% を超える芽球が記録されている再骨髄検査が必要です。	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます
患者の特徴とライフスタイルによる全生存率時間枠：3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます	全生存期間は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付として定義されます。全生存期間と喫煙状態、肥満、定期的なアセトアミノフェンの使用、定期的なアスピリンの使用、ベンゼンへの曝露、農村/農場環境での生活、およびその他の潜在的な曝露とライフスタイル要因との関連が評価されます。	3か月ごとに4年間評価され、その後1年間は6か月ごとに評価されます
患者の特性によるアレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション (CGH) を使用したコピー数の変化時間枠：ベースライン	コピー数の変更は、アレイ CGH テクノロジーに基づいてテストされます。コピー数の変化と急性骨髄性白血病患者の特徴との関連性が評価されます。	ベースライン
がん治療 - 白血病 (FACT-Leu) の機能評価によって評価される生活の質 (QOL) 時間枠：ベースライン、最初の寛解導入療法の 14 日後、地固め療法の前 (35～36 日目)、維持療法の前、維持療法の終了時に評価	QOL は、がん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) を使用して評価されます。このツールは、がん治療の機能評価 (FACT-G) の一般的なバージョンと白血病固有のサブスケールを組み合わせたものです。 FACT-Leu の合計スコアは 0 ～ 176 の範囲です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。	ベースライン、最初の寛解導入療法の 14 日後、地固め療法の前 (35～36 日目)、維持療法の前、維持療法の終了時に評価
健康に関するQOLの経時変化時間枠：ベースライン、最初の寛解導入療法の 14 日後、地固め療法の前 (35～36 日目)、維持療法の前、維持療法の終了時に評価	QOL は、がん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) を使用して評価されます。このツールは、がん治療の機能評価 (FACT-G) の一般的なバージョンと白血病固有のサブスケールを組み合わせたものです。 FACT-Leu の合計スコアは 0 ～ 176 の範囲です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 QOLの変化は、フォローアップQOLスコアからベースラインQOLスコアを差し引くことによって計算されます。	ベースライン、最初の寛解導入療法の 14 日後、地固め療法の前 (35～36 日目)、維持療法の前、維持療法の終了時に評価
がん治療の機能評価による患者の機能評価 - 一般 (FACT-G) 時間枠：ベースラインで評価	QOL は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して評価されます。 FACT-G には、身体的幸福 (スコア範囲: 0 ～ 28)、社会的/家族的幸福 (スコア範囲: 0 ～ 28)、感情的幸福 (スコア範囲: 0 ～ 24)、および機能的幸福の 4 つのサブスケールが含まれます。幸福 (スコア範囲: 0-28)。 FACT-G の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。	ベースラインで評価
ベースラインからの移植後のQOLの変化時間枠：移植前および移植後100日で評価	同種移植を受ける患者の場合、FACT-Leu および慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) 機器は、コンディショニングレジメンの開始時および移植後 100 日 (+14 日) に投与されます。 FACT-Leu は、がん治療の機能評価 (FACT-G) の一般的なバージョンと白血病固有のサブスケールを組み合わせたものです。 FACT-Leu の合計スコアは 0 ～ 176 の範囲です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 FACIT-Fatigue には 13 項目があり、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 QOLの変化は、フォローアップQOLスコアからベースラインQOLスコアを差し引くことによって計算されます。	移植前および移植後100日で評価
治療完了状況別ベースライン QOL スコア時間枠：ベースラインで評価	ベースラインの QOL スコアと治療を終了する能力との関連性が評価されます。ベースライン QOL は、がん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) および慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-疲労) を使用して評価されます。 FACT-Leu は、がん治療の機能評価 (FACT-G) の一般的なバージョンと白血病固有のサブスケールを組み合わせたものです。 FACT-Leu の合計スコアは 0 ～ 176 の範囲です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 FACIT-Fatigue には 13 項目があり、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。	ベースラインで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：James Foran、Eastern Cooperative Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月4日

一次修了 (実際)

2021年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2014年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月11日

最初の投稿 (推定)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

E2906 (その他の識別子：CTEP)
U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2011-01992 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000659585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者の治療におけるクロファラビンまたはダウノルビシン塩酸塩およびシタラビンに続くデシタビンまたは経過観察

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。