Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clofarabin eller Daunorubicin Hydrochloride och Cytarabin följt av decitabin eller observation vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

25 november 2024 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fas III randomiserad studie av Clofarabin som induktions- och post-remissionsterapi kontra standard Daunorubicin &Amp; Cytarabininduktion och intermediär dos Cytarabinbehandling efter remission, följt av decitabinunderhåll vs. observation vid nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi hos äldre vuxna (ålder >/= 60 år)

Denna randomiserade fas III-studie studerar klofarabin för att se hur väl det fungerar jämfört med daunorubicinhydroklorid och cytarabin när det följs av decitabin eller observation vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom klofarabin, daunorubicinhydroklorid, cytarabin och decitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv vid behandling av akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av klofarabininduktion och konsolideringsterapi på total överlevnad i jämförelse med standardterapi (daunorubicin [daunorubicinhydroklorid] och cytarabin) hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) i åldern >= 60 år.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera frekvenser av fullständig remission (CR), remissions varaktighet och toxicitet/behandlingsrelaterad mortalitet av klofarabin i jämförelse med standardterapi (daunorubicin & cytarabin) hos nydiagnostiserade AML-patienter i åldern >= 60 år.

II. Att utvärdera genomförbarheten av konsolidering med reducerad intensitetskonditionering och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från humant leukocytantigen (HLA)-identiska donatorer hos patienter som uppnår ett svar på induktionsterapi, inklusive förekomsten av framgångsrik engraftment, akut och kronisk graft-versus -värdsjukdom, transplantationsrelaterad dödlighet och dess inverkan på den totala överlevnaden i jämförelse med patienter som får kemoterapi.

III. Att utvärdera varaktigheten av remission och sjukdomsfri överlevnad för patienter i fullständig remission efter avslutad konsolideringsterapi som därefter randomiseras för att få schemalagd lågdos decitabinunderhåll i jämförelse med observation.

IV. Att utföra uttrycks- och metyleringsprofilering på alla patienter som får decitabin och att korrelera deras integrerade epigenetiska signaturer med svar på decitabin.

V. Att undersöka de epigenetiska profilerna av remissionsmärg hos patienter randomiserade till observation kontra decitabin för att bestämma om epigenetisk signatur av till synes morfologiskt normal benmärg är förutsägande för återfall eller svar på underhåll av decitabin.

VI. Att utforska den möjliga associeringen av svar på klofarabin med ABC-transportör P-glykoprotein (Pgp).

VII. Att bedöma uttrycksintensiteten av CXC kemokinreceptor typ 4 (CXCR4) på ​​diagnostiska leukemiceller och att korrelera denna parameter med andra etablerade prognostiska faktorer.

VIII. Att bedöma hela spektrumet av somatiska mutationer och påverkade vägar vid diagnos av AML och belysa sambandet mellan genmutation och utfall.

IX. För att undersöka effekten av rökning, fetma, regelbunden acetaminophenanvändning, regelbunden acetylsalicylsyra, bensenexponering, boende på landsbygden/gårdsmiljö och några andra underliggande exponeringar och livsstilsfaktorer associerade med AML-utveckling på total överlevnad (OS).

X. Att undersöka potentiella korrelativa resultat mellan array jämförande genomisk hybridisering (CGH) fynd och akut myeloid leukemi patientegenskaper.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (QOL) (fysiskt, funktionellt, leukemispecifikt välbefinnande) och trötthet hos äldre AML-patienter som får standardinduktionsbehandling med de som får klofarabin.

II. Att mäta förändringen i hälsorelaterad QOL som sker över tid (inom behandlingsgrupper).

III. Att heltäckande bedöma patientens funktion vid tidpunkten för studieregistreringen.

IV. För att avgöra om komponenter i en omfattande geriatrisk bedömning eller QOL-skalor förutsäger förmågan att slutföra AML-behandling.

V. Att beskriva effekten av transplantation på QOL hos AML-patienter över 60 år.

SKISSERA:

INDUKTIONSTERAPI: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A (STANDARDBEHANDLING): Patienter får daunorubicinhydroklorid med 60 mg/m^2 intravenöst (IV) under 10-15 minuter dag 1-3 och cytarabin med 100 mg/m^2 IV kontinuerligt dag 1-7. Patienter med kvarvarande sjukdom eller de som inte uppnår en aplastisk benmärg på dag 12-14 (d.v.s. < 5 % blaster och < 20 % cellularitet eller markant/måttligt hypocellulär) kan få en andra kur av induktionsterapi som börjar tidigast dagen 14.

ARM B: Patienter får klofarabin med 30 mg/m^2 IV under 1 timme dag 1-5. Patienter med kvarvarande sjukdom eller de som inte uppnår en aplastisk benmärg på dag 12-14 (d.v.s. < 5 % blaster och < 20 % cellularitet eller markant/måttligt hypocellulär) kan få en andra kur av induktionsterapi som börjar tidigast dagen 21 och senast dag 56.

Patienter som uppnår en fullständig remission (CR) eller CR med ofullständig märgsåterställning (CRi) efter induktionsterapi går vidare till konsolideringsterapi (armarna C och D). Patienter som är 60-69 år gamla som uppnår ett "morfologiskt leukemifritt tillstånd" efter induktionsterapi och som har en HLA-identisk donator går vidare till allogen stamcellstransplantation.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Med början inom 60 dagar efter dokumentation av CR eller CRi får patienter konsolideringsterapi i samma arm som de randomiserades till för induktionsterapi.

ARM C (STANDARDBEHANDLING): Patienterna får cytarabin med 1500 mg/m^2 IV under 1 timme en eller två gånger dagligen dag 1-6. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i 2 kurser.

ARM D: Patienterna får klofarabin med 20 mg/m^2 IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i 2 kurser.

Patienter som stannar kvar i CR efter avslutad konsolideringsterapi randomiseras till en av de två armarna för underhållsterapi (armarna E och F).

UNDERHÅLLSTERAPI: Med början inom 60 dagar efter avslutad konsolideringsterapi får patienterna underhållsbehandling och randomiseras till 1 av 2 armar. Patienter som inte är kvalificerade för randomisering till decitabinunderhåll efter återhämtning från konsolidering kommer att följas enligt arm E.

ARM E: Patienter genomgår observation varje månad i 12 månader.

ARM F: Patienter får decitabin med 20 mg/m^2 IV under 1 timme dag 1-3. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 12 månader utan oacceptabel toxicitet.

ALLOGEN STAMCELLSTRANSPLANTATION MED KONDITIONERINGSREGIMEN MED REDUCERAD INTENSITET (Arm G): Patienter påbörjar konditionering med reducerad intensitet 30-90 dagar efter påbörjad induktionsterapi.

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat med 30 mg/m^2 IV under 30 minuter på dagarna -7 till -3, busulfan med 0,8 mg/kg IV under 2 timmar var 6:e ​​timme på dagarna -4 och -3 (totalt av 8 doser) och antitymocytglobulin vid 2,5 mg/kg/dag IV under 4-6 timmar på dagarna -4 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod på dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 4 år, var 6:e ​​månad under 1 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

727

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-2997
        • Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440 018
        • Mayo Clinic Methodist Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för steg 1 (induktion):

  • Sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), total bilirubin =< grad 1
  • Nydiagnostiserade AML-patienter enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering som anses vara kandidater för intensiv kemoterapi baserat på undersökning av perifert blod eller benmärgsaspiratprover eller beröringspreparat av benmärgsbiopsi som erhållits inom två veckor före randomisering; ett benmärgsaspirat krävs för inskrivning; Emellertid finns det ibland disharmoni mellan procentandelen myeloblaster på skillnaden mellan det perifera blodet eller aspiratet; kriterierna för perifert blod är tillräckliga för diagnos; bekräftande immunfenotypning kommer att utföras centralt
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-3 (begränsad till ECOG PS 0-2 om >= 70 år)
  • Patienter med sekundär AML är berättigade att delta i prövningen; sekundär AML definieras som AML som har utvecklats hos en person med tidigare avvikelser i blodet, eller myelodysplastiskt syndrom (MDS), eller en myeloproliferativ störning (exklusive kronisk myeloisk leukemi); eller en historia av tidigare kemoterapi eller strålbehandling för en annan sjukdom än AML
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (=< grad 1); om total bilirubin är 2 till 3 mg/dL, men direkt bilirubin är normalt, kommer patienten att anses vara berättigad

  • Patienter med serumkreatinin > 1 är kvalificerade om de har en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på >= 60 ml/min (dvs. klass I eller klass II kronisk njursjukdom) med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

    • Obs: Daglig kreatinin- och MDRD-formel är endast för den första induktionscykeln

  • Hjärtutdrivningsfraktion >= 45 % eller inom institutionella normala gränser; en nuklearmedicinsk gated blodpoolsundersökning är att föredra; ett tvådimensionellt (2-D) ekokardiogram (ECHO) skanning är acceptabelt om en beräknad ejektionsfraktion erhålls och uppföljningsmätning av hjärtejektionsfraktionen kommer också att utföras med ekokardiografi; Mätning av hjärtejektionsfraktion bör ske inom två veckor före behandling

    • OBS: när en multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram inte kan erhållas på grund av helg eller semester, kan patienter skrivas in under förutsättning att det inte finns någon historia av signifikant kardiovaskulär sjukdom och en mätning av hjärtejektionsfraktion kommer att utföras inom 5 dagar efter studieinskrivning
  • Patienter med misstänkt inblandning i centrala nervsystemet (CNS) bör genomgå lumbalpunktion
  • Cytogenetisk analys måste utföras från diagnostisk benmärg (föredraget) eller om tillräckligt antal cirkulerande blaster (>10^9/l) från perifert blod
  • HLA-typning bör om möjligt utföras vid registrering
  • Diagnostiska benmärgs- och perifera blodprover måste lämnas in för immunfenotypning och utvalda molekylära tester

Uteslutningskriterier för steg 1 (induktion):

  • Samtidig aktiv malignitet som de får behandling för (annat än myelodysplastiska syndrom [MDS])
  • Aktiv, okontrollerad infektion
  • Akut promyelocytisk leukemi (APL) bekräftad antingen av närvaron av t(15;17)(q22;q21) eller promyelocytisk leukemi (PML)/retinsyrareceptor (RAR) alfa-transkript
  • Blastisk transformation av kronisk myelogen leukemi
  • Tidigare behandling av MDS med decitabin, lågdos cytarabin eller azacitidin
  • Tidigare kemoterapi för AML med undantag av hydroxiurea för ökat blastantal eller leukaferes för leukocytos
  • Dokumenterad CNS-engagemang
  • Tidigare behandling för antecedenta hematologiska störningar (AHD) med 5-azacitidin, decitabin eller lågdos cytarabin
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion

Inklusionskriterier för steg 2 (konsolidering)

  • OBS: Alla patienter som uppnår fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) kommer att få konsolidering när de passar
  • OBS: Patienter som fortsätter med transplantation tillåts upp till en cykel av konsolideringsbehandling
  • Konsolideringscykel 1 måste påbörjas inom sextio dagar efter benmärgsaspirationen och biopsi som bekräftade närvaron av en CR eller CRi
  • Patienter måste ha uppnått ett CR eller CRi (eller morfologisk leukemi-fritt tillstånd för de patienter som fortsätter till Arm G-transplantation)
  • Patienter som har uppnått en CR eller CRi måste ha bibehållit perifert blodbevis för en CR eller CRi
  • ECOG-prestandastatus på 0-2

  • Patienterna måste ha löst alla allvarliga infektionskomplikationer relaterade till induktion

    • OBS: Patienter med en HLA-matchad givare och som fortsätter till transplantation kommer att tillåtas upp till en cykel av konsolideringsbehandling
  • Alla betydande medicinska komplikationer relaterade till induktion måste ha löst sig
  • Patienter måste ha kreatinin och AST =< grad 1 inom 48 timmar före registrering

Inklusionskriterier för steg 3 (underhåll):

  • Underhåll bör påbörjas inom 60 dagar efter återhämtningen av perifert blodvärde efter konsolideringscykel 2; patienter måste påbörja konsolideringscykel 2 inom 60 dagar efter återhämtning för att vara berättigade till ytterligare behandling
  • Patienterna måste ha bibehållna perifera blodbevis för en remission och måste ha en CR eller CRi, bekräftad på återställande benmärgsaspirat (BM) och biopsi och cytogenetisk analys
  • ECOG-prestandastatus på 0 -2
  • Patienterna måste ha löst alla allvarliga infektiösa komplikationer relaterade till konsolideringscykel 2
  • Alla betydande medicinska komplikationer relaterade till konsolideringscykel 2 måste ha löst sig

  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN

    • OBS: om total bilirubin är 2-3 mg/dL, men direkt bilirubin är normalt, kommer patienten att anses vara berättigad
  • Serumkreatinin =< grad 1
  • Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) måste vara > 1000 mm^3 innan varje behandlingscykel med decitabin påbörjas; decitabin kan försenas i upp till 4 veckor mellan cyklerna (dvs. kan administreras så sällan som var (q) 8:e vecka) i väntan på att siffrorna ska återhämta sig
  • Trombocytantalet måste vara > 75 000 mm^3 innan varje behandlingscykel med decitabin påbörjas; decitabin kan försenas i upp till 4 veckor mellan cyklerna (dvs. kan administreras så sällan som var (q) 8:e vecka) i väntan på att siffrorna ska återhämta sig

Inklusionskriterier för steg 3 (allogen transplantation):

  • Patienterna måste vara > 28 dagar från början av induktion eller återinduktion av kemoterapi, eller från början av konsolideringscykel 1 (om de erhållits) och < 90 dagar efter återhämtning från den senaste behandlingen; och de måste ha uppnått och bibehållit ett svar på induktionsterapi (CR, CRi eller "morfologiskt sjukdomsfritt tillstånd")
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av induktion, återinduktion eller konsolideringskemoterapi (alla toxiciteter =< grad I med undantag för reversibla elektrolytavvikelser) och inte ha någon pågående aktiv infektion som kräver behandling
  • Patienterna måste ha ett totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN (grad =< 1) och ett serumkreatinin =< grad 1; AST <= betyg 1

  • En kvalificerad HLA-identisk donator (antingen relaterad eller icke-relaterad) bör vara tillgänglig; hos syskondonatorer kommer lågupplöst HLA-typning (A,B,DR) att anses vara tillräcklig; i fallet med icke-närstående donatorer, högupplöst klass I och II typning (A, B, C, DRB1 och DQ) bör matchas vid alla 10 loci; givare måste vara villiga och kunna genomgå mobilisering av perifer blodprogenitor

    • HLA-identiskt syskon (6/6): givaren måste bestämmas vara ett HLA-identiskt syskon (6/6) genom serologisk typning för klass (A, B) och lågupplöst molekylär typning för klass II (DRB1)
    • Matchad icke-relaterad donator (10/10): molekylär typning med hög upplösning vid följande loci krävs: HLA-A, -B, -C, -DRBL och -DQB1
    • OBS: för matchade donatorer - kommer att tillåta utvalda 1 antigen felmatchade syskondonatorer och obesläktade donatorer i enlighet med webbplatsens institutionella standard, så länge som matchas vid HLA-A, HLA-B, HLA-C och DRB1, och med avancerad diskussion/godkännande av studiestolen och medordförande för benmärgstransplantation (BMT).
  • Patienter måste anses vara tillräckligt pålitliga för att följa läkemedelsregimen och uppföljningen, och ha socialt stöd som krävs för att tillåta denna efterlevnad
  • Patienterna måste ha en hjärtejektionsfraktion på >= 40 %, eller inom institutionella normala gränser; en nuklearmedicinsk gated blodpoolsundersökning är att föredra; en 2D EKHO-skanning är acceptabel om en beräknad ejektionsfraktion erhålls och uppföljningsmätning av hjärtejektionsfraktionen också kommer att utföras med ekokardiografi; Mätning av hjärtejektionsfraktion bör ske inom två veckor före allogen transplantation
  • Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 40 % utan symtomatisk lungsjukdom

Uteslutningskriterier för steg 3 (allogen transplantation):

  • Överkänslighet mot Escherichia (E.) coli-härledda produkter
  • infektion med humant immunbristvirus (HIV); patienter med nedsatt immunförsvar löper en betydligt högre risk för toxicitet från intensiv immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (Induktion:daunorubicin/cytarabin; konsolidering:cytarabin; underhåll:observation/transplantation)
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • Arabinosyl
Läkemedel: Daunorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
Övrig: Observation
Genomgå klinisk observation
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter med en HLA-identisk donator går vidare till allogen stamcellstransplantation.
Andra namn:
  • AlloSCT
Experimentell: B (Induktion: klofarabin; konsolidering: klofarabin; underhåll: decitabin eller transplantation)
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: Decitabin
Givet IV
Andra namn:
  • 5-aza-2'-deoxicytidin
  • Dacogen®
  • 5-aza-CdR
Läkemedel: Clofarabin
Givet IV
Andra namn:
  • CLOLAR
  • Cl-F-Ara-A, 2-klor-9-(2-deoxi-2-fluor-β-Darabinofuranosyl)adenin
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter med en HLA-identisk donator går vidare till allogen stamcellstransplantation.
Andra namn:
  • AlloSCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller senast känt vid liv.
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig remission
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år

Patienter måste ha allt av följande för att anses ha en fullständig remission (CR).

  • Perifera blodvärden

    1. Neutrofilantal > 1,0 x 10^9/L
    2. Trombocytantal ≥ 100 x 10^9 /L
    3. Minskad hemoglobinkoncentration eller hematokrit har ingen betydelse för remissionsstatus
    4. Leukemiska blaster får inte finnas i det perifera blodet

  • Benmärgsaspiration och biopsi

    1. Cellulariteten för benmärgsbiopsi måste vara > 20 % med mognad av alla cellinjer
    2. < 5 % sprängningar enligt morfologisk granskning
    3. Auer-stavar får inte vara detekterbara
  • Extramedullär leukemi, såsom CNS eller mjukvävnadsinblandning, får inte förekomma
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Total överlevnad efter donatorstatus
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Total överlevnad definieras som tiden mellan uppnående av leukemifritt tillstånd efter induktionsterapi till dödsfall av någon orsak eller datum senast känt i livet. Sambandet mellan total överlevnad och donatorstatus utvärderades oavsett tilldelade behandlingsarmar. Patienter med transplantationsdonatorinformation (antingen hade donator eller inte hade en donator) rapporterade efter att ha uppnått CR/Cri/leukemifritt tillstånd efter induktionsterapi inkluderades i denna analys.
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Sjukdomsfri överlevnad för underhåll
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
DFS för underhållsjämförelse definieras som tiden från underhållsrandomisering till återfall eller död av någon orsak. Den censurerade uppföljningstiden för patienter utan information om återfall och dödsfall är datumet för senaste kontakt. Endast patienter som förblev i CR eller CRi efter avslutad konsolideringsterapi som randomiserades till antingen observation eller decitabin i underhållssteget inkluderades i denna analys.
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expressions- och metyleringsprofilering
Tidsram: Baslinje för underhållsbehandling
DNA-metyleringsprofilering och genuttryck utvärderas med hjälp av perifera blodprover som samlats in vid baslinjen av underhållsbehandlingen (före 2:a randomiseringen). Dessa ska jämföras mellan patienter med decitabin och patienter på observation.
Baslinje för underhållsbehandling
Återfall efter decitabinunderhåll genom epigenetisk signatur av normal benmärg
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år

Att undersöka de epigenetiska profilerna av remissionsmärg bland patienter randomiserade till observation vs. decitabin för att avgöra om epigenetisk signatur av till synes morfologiskt normal benmärg är förutsägande för återfall eller svar på underhåll av decitabin.

Återfall efter fullständig remission definieras som:

  1. Perifera blodvärden

    • Återuppträdande av sprängningar i blodet

  2. Benmärgsaspiration och biopsi

    • Förekomst av > 5 % blaster, som inte kan tillskrivas någon annan orsak (t.ex. benmärgsregenerering).
    • Om det inte finns några cirkulerande blaster och benmärgen innehåller 5 % till 20 % blaster, är en upprepad benmärg som utförs ≥ 1 vecka senare som dokumenterar mer än 5 % blaster nödvändig för att uppfylla kriterierna för återfall.
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Fullständig remissionshastighet av ABC-transportör P-glykoprotein (Pgp)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år

Patienter med alla följande anses ha en fullständig remission.

  • Perifera blodvärden

    1. Neutrofilantal > 1,0 x 109/L
    2. Trombocytantal ≥ 100 x 109 /L
    3. Minskad hemoglobinkoncentration eller hematokrit har ingen betydelse för remissionsstatus
    4. Leukemiska blaster får inte finnas i det perifera blodet

  • Benmärgsaspiration och biopsi

    1. Cellulariteten för benmärgsbiopsi måste vara > 20 % med mognad av alla cellinjer
    2. < 5 % sprängningar enligt morfologisk granskning
    3. Auer-stavar får inte vara detekterbara
  • Extramedullär leukemi, såsom CNS eller mjukvävnadsinblandning, får inte förekomma

Andelen patienter med fullständig remission kommer att jämföras mellan patienter som överuttrycker Pgp och patienter som inte överuttrycker Pgp.
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Att bedöma intensiteten av uttryck av CXCR4 på diagnostiska leukemiceller och att korrelera denna parameter med andra etablerade prognostiska faktorer
Tidsram: Baslinje
Uttryck av CXCR4 kommer att bedömas i denna studie genom flödescytometrisk analys. Sambanden mellan uttrycksnivån och andra prognostiska faktorer hos patienter som får induktionsbehandling kommer att utvärderas.
Baslinje
Sambandet mellan somatiska mutationer och återfall
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år

Återfall efter fullständig remission definieras som:

  1. Perifera blodvärden

    • Återuppträdande av sprängningar i blodet

  2. Benmärgsaspiration och biopsi

    • Förekomst av > 5 % blaster, som inte kan tillskrivas någon annan orsak (t.ex. benmärgsregenerering).
    • Om det inte finns några cirkulerande blaster och benmärgen innehåller 5 % till 20 % blaster, är en upprepad benmärg som utförs ≥ 1 vecka senare som dokumenterar mer än 5 % blaster nödvändig för att uppfylla kriterierna för återfall.
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Total överlevnad efter patientegenskaper och livsstil
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller datum senast känt i livet. Sambanden mellan total överlevnad och rökstatus, fetma, regelbunden acetaminophenanvändning, regelbunden acetylsalicylsyraanvändning, bensenexponering, boende på landsbygden/gårdsmiljö och några andra underliggande exponeringar och livsstilsfaktorer kommer att utvärderas.
Bedöms var 3:e månad i 4 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Kopiera antal ändringar med array Comparative Genomic Hybridization (CGH) efter patientegenskaper
Tidsram: Baslinje
Ändringar av kopienummer kommer att testas baserat på array CGH-teknik. Sambanden mellan förändringar i antal kopior och egenskaper hos patienter med akut myeloid leukemi kommer att utvärderas.
Baslinje
Livskvalitet (QOL) bedömd genom funktionell bedömning av cancerterapi - leukemi (FACT-Leu)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 14 dagar efter den första induktionsbehandlingen, före konsolideringsterapi (dag 35-36), före underhållsbehandling, slutet av underhållsbehandling
QOL kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemi (FACT-Leu). Detta instrument kombinerar den allmänna versionen av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) med en leukemispecifik subskala. Den totala poängen för FACT-Leu varierar mellan 0 och 176. Högre poäng indikerar bättre QOL.
Bedöms vid baslinjen, 14 dagar efter den första induktionsbehandlingen, före konsolideringsterapi (dag 35-36), före underhållsbehandling, slutet av underhållsbehandling
Förändring i hälsorelaterad QOL över tid
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 14 dagar efter den första induktionsbehandlingen, före konsolideringsterapi (dag 35-36), före underhållsbehandling, slutet av underhållsbehandling

QOL kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemi (FACT-Leu). Detta instrument kombinerar den allmänna versionen av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) med en leukemispecifik subskala. Den totala poängen för FACT-Leu varierar mellan 0 och 176. Högre poäng indikerar bättre QOL.

Förändringar i QOL kommer att beräknas genom att subtrahera baslinje QOL-poäng från uppföljande QOL-poäng.
Bedöms vid baslinjen, 14 dagar efter den första induktionsbehandlingen, före konsolideringsterapi (dag 35-36), före underhållsbehandling, slutet av underhållsbehandling
Patientfunktion bedömd genom funktionsbedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
QOL kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G inkluderar 4 underskalor, fysiskt välbefinnande (poängintervall: 0-28), socialt/familjs välbefinnande (poängintervall: 0-28), känslomässigt välbefinnande (poängintervall: 0-24) och funktionellt välbefinnande välbefinnande (poängintervall: 0-28). Den totala poängen för FACT-G varierar mellan 0 och 108. Högre poäng indikerar bättre QOL.
Bedöms vid baslinjen
Ändring i QOL efter transplantation från baslinjen
Tidsram: Bedöms före transplantation och 100 dagar efter transplantation

För de patienter som går till allotransplantation kommer instrumenten FACT-Leu och Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) att administreras i början av konditioneringsregimen och 100 dagar (+14 dagar) efter transplantationen.

FACT-Leu kombinerar den allmänna versionen av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) med en leukemispecifik subskala. Den totala poängen för FACT-Leu varierar mellan 0 och 176. Högre poäng indikerar bättre QOL.

FACIT-Trötthet har 13 objekt och den totala poängen varierar mellan 0 och 52. Högre poäng indikerar bättre QOL.

Förändringar i QOL kommer att beräknas genom att subtrahera baslinje QOL-poäng från uppföljande QOL-poäng.
Bedöms före transplantation och 100 dagar efter transplantation
Baslinje QOL-poäng efter behandlingsstatus
Tidsram: Bedöms vid baslinjen

Sambanden mellan baseline QOL-poäng och förmågan att avsluta behandlingen kommer att utvärderas. Baseline QOL kommer att bedömas med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - leukemi (FACT-Leu) och funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-trötthet).

FACT-Leu kombinerar den allmänna versionen av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) med en leukemispecifik subskala. Den totala poängen för FACT-Leu varierar mellan 0 och 176. Högre poäng indikerar bättre QOL.

FACIT-Trötthet har 13 objekt och den totala poängen varierar mellan 0 och 52. Högre poäng indikerar bättre QOL.
Bedöms vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James Foran, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Beräknad)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2906 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-01992 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000659585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera