Clofarabine ou chlorhydrate de daunorubicine et cytarabine suivis de décitabine ou d'observation dans le traitement de patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Essai randomisé de phase III sur la clofarabine en tant que thérapie d'induction et de post-rémission par rapport à la daunorubicine et amp standard ; Induction de la cytarabine et traitement post-rémission à dose intermédiaire de cytarabine, suivi d'un traitement d'entretien à la décitabine par rapport à l'observation dans la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée chez les personnes âgées (âge >/= 60 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Leucémie myéloïde aiguë avec dysplasie multilignée consécutive à un syndrome myélodysplasique
- Leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- Adulte Leucémie myéloïde aiguë peu différenciée (M0)
- Leucémie aiguë monoblastique de l'adulte (M5a)
- Leucémie monocytaire aiguë de l'adulte (M5b)
- Leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- Leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Del(5q)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- Leucémie myélomonocytaire aiguë de l'adulte (M4)
- Érythroleucémie adulte (M6a)
- Leucémie érythroïde pure adulte (M6b)
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire
- Leucémie myéloïde aiguë non traitée chez l'adulte
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'effet du traitement d'induction et de consolidation par la clofarabine sur la survie globale par rapport au traitement standard (daunorubicine [chlorhydrate de daunorubicine] et cytarabine) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) âgés de >= 60 ans.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les taux de rémission complète (RC), la durée de la rémission et la mortalité liée à la toxicité/au traitement de la clofarabine par rapport au traitement standard (daunorubicine et cytarabine) chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués âgés de > 60 ans.
II. Évaluer la faisabilité de la consolidation avec un conditionnement à intensité réduite et une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs identiques à l'antigène leucocytaire humain (HLA) chez les patients qui obtiennent une réponse au traitement d'induction, y compris l'incidence de la prise de greffe réussie, la greffe aiguë et chronique contre greffe -maladie de l'hôte, mortalité liée à la greffe et son impact sur la survie globale par rapport aux patients recevant une chimiothérapie.
III. Évaluer la durée de la rémission et la survie sans maladie des patients en rémission complète après la fin du traitement de consolidation qui sont ensuite randomisés pour recevoir un entretien programmé à la décitabine à faible dose par rapport à l'observation.
IV. Effectuer un profilage d'expression et de méthylation sur tous les patients recevant de la décitabine et corréler leurs signatures épigénétiques intégrées avec la réponse à la décitabine.
V. Examiner les profils épigénétiques de la moelle osseuse en rémission chez les patients randomisés pour l'observation par rapport à la décitabine afin de déterminer si la signature épigénétique d'une moelle osseuse apparemment morphologiquement normale est prédictive de la rechute ou de la réponse à l'entretien de la décitabine.
VI. Explorer l'association possible de la réponse à la clofarabine avec la glycoprotéine P du transporteur ABC (Pgp).
VII. Évaluer l'intensité de l'expression du récepteur de chimiokine CXC de type 4 (CXCR4) sur les cellules leucémiques diagnostiques et corréler ce paramètre avec d'autres facteurs pronostiques établis.
VIII. Évaluer l'ensemble du spectre des mutations somatiques et des voies affectées au moment du diagnostic de la LAM et élucider l'association entre la mutation génique et l'issue.
IX. Examiner l'impact du tabagisme, de l'obésité, de l'utilisation régulière d'acétaminophène, de l'utilisation régulière d'aspirine, de l'exposition au benzène, de la vie dans un environnement rural/ferme et de certaines autres expositions sous-jacentes et facteurs liés au mode de vie associés au développement de la LMA sur la survie globale (SG).
X. Étudier les résultats corrélatifs potentiels entre les résultats de l'hybridation génomique comparative (CGH) et les caractéristiques des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Comparer la qualité de vie (QV) liée à la santé (bien-être physique, fonctionnel, spécifique à la leucémie) et la fatigue chez les patients âgés atteints de LAM recevant un traitement d'induction standard avec ceux recevant de la clofarabine.
II. Pour mesurer le changement de la qualité de vie liée à la santé qui se produit au fil du temps (au sein des groupes de traitement).
III. Évaluer de manière exhaustive la fonction du patient au moment de l'inscription à l'étude.
IV. Déterminer si les composants d'une évaluation gériatrique complète ou des échelles de qualité de vie prédisent la capacité à terminer le traitement de la LAM.
V. Décrire l'impact de la greffe sur la qualité de vie chez les patients atteints de LMA de plus de 60 ans.
CONTOUR:
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
BRAS A (THÉRAPIE STANDARD) : les patients reçoivent du chlorhydrate de daunorubicine à 60 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 15 minutes les jours 1 à 3 et de la cytarabine à 100 mg/m^2 IV en continu les jours 1 à 7. Les patients présentant une maladie résiduelle ou ceux qui n'obtiennent pas une moelle osseuse aplasique au jour 12-14 (c'est-à-dire < 5 % de blastes et < 20 % de cellularité ou hypocellulaire marqué/modéré) peuvent recevoir un deuxième cycle de traitement d'induction commençant au plus tôt le jour 14.
BRAS B : les patients reçoivent de la clofarabine à raison de 30 mg/m^2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Les patients présentant une maladie résiduelle ou ceux qui n'obtiennent pas une moelle osseuse aplasique au jour 12-14 (c'est-à-dire < 5 % de blastes et < 20 % de cellularité ou hypocellulaire marqué/modéré) peuvent recevoir un deuxième cycle de traitement d'induction commençant au plus tôt le jour 21 et au plus tard le jour 56.
Les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) ou une RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi) après le traitement d'induction passent à un traitement de consolidation (bras C et D). Les patients âgés de 60 à 69 ans qui atteignent un « état morphologique sans leucémie » après le traitement d'induction et qui ont un donneur HLA identique procèdent à une allogreffe de cellules souches.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : À partir de 60 jours après la documentation de la RC ou de la RCi, les patients reçoivent un traitement de consolidation dans le même bras qu'ils ont été randomisés pour le traitement d'induction.
BRAS C (THÉRAPIE STANDARD) : les patients reçoivent de la cytarabine à raison de 1 500 mg/m^2 IV pendant 1 heure une ou deux fois par jour les jours 1 à 6. Le traitement se répète toutes les 4 à 6 semaines pendant 2 cycles.
ARM D : les patients reçoivent de la clofarabine à raison de 20 mg/m^2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 à 6 semaines pendant 2 cycles.
Les patients qui restent en RC après la fin du traitement de consolidation sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement d'entretien (bras E et F).
THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Commençant dans les 60 jours suivant la fin du traitement de consolidation, les patients reçoivent un traitement d'entretien et sont randomisés dans 1 des 2 bras. Les patients non éligibles à la randomisation pour le traitement d'entretien à la décitabine après récupération de la consolidation seront suivis selon le bras E.
BRAS E : Les patients sont soumis à une observation mensuelle pendant 12 mois.
ARM F : les patients reçoivent de la décitabine à raison de 20 mg/m^2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 12 mois en l'absence de toxicité inacceptable.
TRANSPLANTATION ALLOGENIQUE DE CELLULES SOUCHES AVEC CONDITIONNEMENT A INTENSITE REDUITE (Bras G) : Les patients commencent le conditionnement à intensité réduite 30 à 90 jours après le début du traitement d'induction.
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine à 30 mg/m^2 IV en 30 minutes les jours -7 à -3, du busulfan à 0,8 mg/kg IV en 2 heures toutes les 6 heures les jours -4 et -3 (pour un total de 8 doses), et globuline anti-thymocytes à 2,5 mg/kg/jour IV en 4 à 6 heures les jours -4 à -2.
TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique au jour 0.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nagpur, Inde, 440 018
- Mayo Clinic Methodist Hospital
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
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Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Well Star Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
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-
Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- North Shore Hematology Oncology
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
- Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Partners-Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- Park Ridge Hospital Breast Health Center
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton CCOP
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Saint Nicholas Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'étape 1 (induction):
- Il doit être fortement conseillé aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale =< grade 1
- Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui sont considérés comme candidats à une chimiothérapie intensive sur la base de l'examen d'échantillons de sang périphérique ou d'aspiration de moelle osseuse ou de préparations tactiles de la biopsie de moelle osseuse obtenue dans les deux semaines précédant la randomisation ; une ponction de moelle osseuse est requise pour l'inscription ; cependant, il existe parfois une discordance entre le pourcentage de myéloblastes sur le différentiel du sang périphérique ou de l'aspiration ; les critères sanguins périphériques sont suffisants pour le diagnostic ; l'immunophénotypage de confirmation sera effectué de manière centralisée
- Statut de performance ECOG (PS) 0-3 (limité à ECOG PS 0-2 si >= 70 ans)
- Les patients atteints de LAM secondaire sont éligibles pour l'inscription à l'essai ; La LAM secondaire est définie comme une LAM qui s'est développée chez une personne ayant des antécédents d'anomalies de la formule sanguine, ou un syndrome myélodysplasique (SMD) ou un trouble myéloprolifératif (à l'exclusion de la leucémie myéloïde chronique) ; ou des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une maladie autre que la LAM
- Bilirubine sérique totale =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (=< grade 1) ; si la bilirubine totale est de 2 à 3 mg/dL, mais que la bilirubine directe est normale, alors le patient sera considéré comme éligible
Les patients avec une créatinine sérique > 1 sont éligibles s'ils ont un débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) >= 60 ml/min (c'est-à-dire maladie rénale chronique de classe I ou de classe II) en utilisant la formule de modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale (MDRD)
- Remarque : la créatinine quotidienne et la formule MDRD sont uniquement pour le 1er cycle d'induction
Fraction d'éjection cardiaque >= 45 % ou dans les limites normales de l'établissement ; un examen du pool sanguin contrôlé en médecine nucléaire est préféré ; une échocardiographie bidimensionnelle (2-D) (ECHO) est acceptable si une fraction d'éjection calculée est obtenue et une mesure de suivi de la fraction d'éjection cardiaque sera également effectuée par échocardiographie ; la mesure de la fraction d'éjection cardiaque doit avoir lieu dans les deux semaines précédant le traitement
- REMARQUE : lorsqu'il est impossible d'obtenir un scanner d'acquisition multi-fenêtré (MUGA) ou un échocardiogramme en raison d'un week-end ou d'un jour férié, les patients peuvent être inscrits à condition qu'il n'y ait pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire significative et qu'une mesure de la fraction d'éjection cardiaque soit effectuée dans les 5 jours suivant inscription aux études
- Les patients suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) doivent subir une ponction lombaire
- L'analyse cytogénétique doit être effectuée à partir de la moelle osseuse diagnostique (de préférence) ou si un nombre suffisant de blastes circulants (> 10 ^ 9 / l) du sang périphérique
- Le typage HLA doit être effectué à l'inscription, si possible
- Des échantillons diagnostiques de moelle osseuse et de sang périphérique doivent être soumis pour immunophénotypage et certains tests moléculaires
Critères d'exclusion pour l'étape 1 (Induction):
- Malignité active concomitante pour laquelle ils reçoivent un traitement (autre que les syndromes myélodysplasiques [SMD])
- Infection active et non contrôlée
- Leucémie aiguë promyélocytaire (APL) confirmée soit par la présence de transcrits alpha t(15;17)(q22;q21) ou de leucémie promyélocytaire (PML)/récepteur de l'acide rétinoïque (RAR)
- Transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique
- Traitement antérieur du SMD par la décitabine, la cytarabine à faible dose ou l'azacitidine
- Chimiothérapie antérieure pour la LAM à l'exception de l'hydroxyurée pour l'augmentation du nombre de blastes ou de la leucaphérèse pour la leucocytose
- Implication documentée de l'ICS
- Traitement antérieur des troubles hématologiques antérieurs (THA) avec de la 5-azacitidine, de la décitabine ou de la cytarabine à faible dose
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Critères d'inclusion pour l'étape 2 (consolidation)
- REMARQUE : Tous les patients qui obtiennent une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) recevront une consolidation lorsqu'ils seront en forme
- REMARQUE : les patients qui procèdent à une greffe sont autorisés à effectuer jusqu'à un cycle de traitement de consolidation
- Le cycle de consolidation 1 doit commencer dans les soixante jours suivant l'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse qui ont confirmé la présence d'une RC ou d'une RCi
- Les patients doivent avoir atteint une RC ou une RCi (ou un état morphologique sans leucémie pour les patients subissant une greffe du bras G)
- Les patients qui ont obtenu une RC ou une RCi doivent avoir conservé des preuves sanguines périphériques d'une RC ou d'une RCi
- Statut de performance ECOG de 0-2
Les patients doivent avoir résolu toutes les complications infectieuses graves liées à l'induction
- REMARQUE : les patients dont le donneur est compatible HLA et qui procèdent à une greffe seront autorisés à effectuer jusqu'à un cycle de traitement de consolidation
- Toute complication médicale importante liée à l'induction doit être résolue
- Les patients doivent avoir une créatinine et AST = < grade 1 dans les 48 heures précédant l'inscription
Critères d'inclusion pour l'étape 3 (maintenance) :
- L'entretien doit commencer dans les 60 jours suivant la récupération de la numération globulaire périphérique après le cycle de consolidation 2 ; les patients doivent commencer le cycle de consolidation 2 dans les 60 jours suivant leur rétablissement pour être éligibles à un traitement ultérieur
- Les patients doivent avoir conservé des preuves de rémission dans le sang périphérique et doivent avoir une RC ou une RCi, confirmées par aspiration, biopsie et analyse cytogénétique de la moelle osseuse (BM) de restadification
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Les patients doivent avoir résolu toutes les complications infectieuses graves liées au cycle de consolidation 2
- Toute complication médicale importante liée au cycle de consolidation 2 doit être résolue
Bilirubine sérique totale =< 1,5 x LSN
- REMARQUE : si la bilirubine totale est de 2 à 3 mg/dL, mais que la bilirubine directe est normale, le patient sera considéré comme éligible
- Créatinine sérique =< grade 1
- Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doit être > 1000 mm^3 avant de commencer chaque cycle de traitement avec la décitabine ; la décitabine peut être retardée jusqu'à 4 semaines entre les cycles (c'est-à-dire qu'elle peut être administrée aussi rarement que toutes les (q) 8 semaines) en attendant que le compte se rétablisse
- Le nombre de plaquettes doit être > 75 000 mm^3 avant de commencer chaque cycle de traitement avec la décitabine ; la décitabine peut être retardée jusqu'à 4 semaines entre les cycles (c'est-à-dire qu'elle peut être administrée aussi rarement que toutes les (q) 8 semaines) en attendant que le compte se rétablisse
Critères d'inclusion pour l'étape 3 (transplantation allogénique) :
- Les patients doivent être > 28 jours après le début de la chimiothérapie d'induction ou de ré-induction, ou depuis le début du cycle de consolidation 1 (si reçu) et < 90 jours après la récupération du traitement le plus récent ; et ils doivent avoir obtenu et maintenu une réponse au traitement d'induction (CR, CRi ou « état sans maladie morphologique »)
- Les patients doivent s'être remis des effets de la chimiothérapie d'induction, de réinduction ou de consolidation (toutes les toxicités = < grade I à l'exception des anomalies électrolytiques réversibles) et ne pas avoir d'infection active en cours nécessitant un traitement
- Les patients doivent avoir une bilirubine sérique totale =< 1,5 x LSN (grade =< 1) et une créatinine sérique =< grade 1 ; AST <= grade 1
Un donneur HLA-identique éligible (apparenté ou non apparenté) doit être disponible ; chez les donneurs frères et sœurs, le typage HLA à faible résolution (A, B, DR) sera considéré comme suffisant ; dans le cas de donneurs non apparentés, le typage haute résolution des classes I et II (A, B, C, DRB1 et DQ) doit être apparié aux 10 loci ; les donneurs doivent être disposés et capables de subir une mobilisation de progéniteurs de sang périphérique
- Frère ou sœur HLA-identique (6/6) : le donneur doit être déterminé comme étant un frère ou une sœur HLA-identique (6/6) par typage sérologique pour la classe (A, B) et typage moléculaire à basse résolution pour la classe II (DRB1)
- Donneur non apparenté apparié (10/10) : un typage moléculaire haute résolution aux locus suivants est requis : HLA-A, -B, -C, -DRBL et -DQB1
- REMARQUE : pour les donneurs appariés - permettra de sélectionner 1 donneurs frères et sœurs incompatibles avec l'antigène et des donneurs non apparentés conformément à la norme institutionnelle du site, tant qu'ils sont appariés au niveau HLA-A, HLA-B, HLA-C et DRB1, et avec une discussion/approbation avancée par le directeur de l'étude et le coprésident de la greffe de moelle osseuse (GMO)
- Les patients doivent être considérés comme suffisamment fiables pour se conformer au régime médicamenteux et au suivi, et bénéficier du soutien social nécessaire pour permettre cette conformité
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection cardiaque >= 40 %, ou dans les limites normales de l'établissement ; un examen du pool sanguin contrôlé en médecine nucléaire est préféré ; un balayage ECHO 2D est acceptable si une fraction d'éjection calculée est obtenue et une mesure de suivi de la fraction d'éjection cardiaque sera également effectuée par échocardiographie ; la mesure de la fraction d'éjection cardiaque doit avoir lieu dans les deux semaines précédant la transplantation allogénique
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % sans maladie pulmonaire symptomatique
Critères d'exclusion pour l'étape 3 (transplantation allogénique) :
- Hypersensibilité aux produits dérivés d'Escherichia (E.) coli
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); les patients présentant un dysfonctionnement immunitaire courent un risque significativement plus élevé de toxicités liées aux thérapies immunosuppressives intensives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A (Induction : daunorubicine/cytarabine ; consolidation : cytarabine ; entretien : observation/transplantation)
Voir la description détaillée
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une observation clinique
Les patients avec un donneur HLA-identique procèdent à une allogreffe de cellules souches.
Autres noms:
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Expérimental: B (Induction : clofarabine ; Consolidation : clofarabine ; Entretien : décitabine ou greffe)
Voir la description détaillée
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Les patients avec un donneur HLA-identique procèdent à une allogreffe de cellules souches.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date de la dernière vie connue.
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Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en rémission complète
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Les patients doivent avoir tous les éléments suivants pour être considérés comme ayant une rémission complète (RC).
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Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Survie globale par statut de donneur
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'atteinte de l'état sans leucémie après le traitement d'induction et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière vie connue.
L'association entre la survie globale et le statut du donneur a été évaluée indépendamment des bras de traitement assignés.
Les patients avec des informations sur le donneur de greffe (ayant un donneur ou n'ayant pas de donneur) signalés après avoir atteint l'état de RC/Cri/sans leucémie après le traitement d'induction ont été inclus dans cette analyse.
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Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Survie sans maladie pour l'entretien
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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La DFS pour la comparaison de maintenance est définie comme le temps écoulé entre la randomisation de maintenance et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le temps de suivi censuré pour les patients sans informations sur les rechutes et les décès est la date du dernier contact.
Seuls les patients qui sont restés en RC ou en RCi après la fin du traitement de consolidation et qui ont été randomisés pour recevoir l'observation ou la décitabine dans l'étape d'entretien ont été inclus dans cette analyse.
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Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage d'expression et de méthylation
Délai: Ligne de base du traitement d'entretien
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Le profilage de la méthylation de l'ADN et l'expression des gènes sont évalués à l'aide d'échantillons de sang périphérique prélevés au départ du traitement d'entretien (avant la 2e randomisation).
Ceux-ci sont à comparer entre les patients sous décitabine et les patients en observation.
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Ligne de base du traitement d'entretien
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Rechute après entretien à la décitabine par signature épigénétique de la moelle osseuse normale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Examiner les profils épigénétiques de la moelle osseuse en rémission chez les patients randomisés pour l'observation par rapport à la décitabine afin de déterminer si la signature épigénétique d'une moelle osseuse apparemment morphologiquement normale est prédictive d'une rechute ou d'une réponse à l'entretien à la décitabine. La rechute après une rémission complète est définie comme :
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Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Taux de rémission complète par la glycoprotéine P du transporteur ABC (Pgp)
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Les patients présentant tous les éléments suivants sont considérés comme ayant une rémission complète.
La proportion de patients en rémission complète sera comparée entre les patients qui surexpriment la Pgp et les patients qui ne surexpriment pas la Pgp. |
Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Évaluer l'intensité d'expression de CXCR4 sur les cellules de leucémie diagnostique et corréler ce paramètre avec d'autres facteurs pronostiques établis
Délai: Ligne de base
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L'expression de CXCR4 sera évaluée dans cette étude par dosage cytométrique en flux.
Les associations entre le niveau d'expression et d'autres facteurs pronostiques chez les patients recevant un traitement d'induction seront évaluées.
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Ligne de base
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L'association entre les mutations somatiques et la rechute
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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La rechute après une rémission complète est définie comme :
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Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Survie globale selon les caractéristiques du patient et son mode de vie
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date de la dernière vie connue.
Les associations entre la survie globale et le tabagisme, l'obésité, l'utilisation régulière d'acétaminophène, l'utilisation régulière d'aspirine, l'exposition au benzène, la vie dans un environnement rural/ferme et certaines autres expositions sous-jacentes et facteurs liés au mode de vie seront évaluées.
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Evalué tous les 3 mois pendant 4 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an
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Modifications du nombre de copies à l'aide de l'hybridation génomique comparative (CGH) en fonction des caractéristiques des patients
Délai: Ligne de base
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Les modifications du nombre de copies seront testées sur la base de la technologie Array CGH.
Les associations entre les modifications du nombre de copies et les caractéristiques des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë seront évaluées.
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Ligne de base
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Qualité de vie (QOL) évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leu)
Délai: Évalué au départ, 14 jours après le 1er traitement d'induction, avant le traitement de consolidation (jour 35-36), avant le traitement d'entretien, fin du traitement d'entretien
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leu).
Cet instrument combine la version générale de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G) avec une sous-échelle spécifique à la leucémie.
Le score total de FACT-Leu varie entre 0 et 176.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Évalué au départ, 14 jours après le 1er traitement d'induction, avant le traitement de consolidation (jour 35-36), avant le traitement d'entretien, fin du traitement d'entretien
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Changement de la qualité de vie liée à la santé au fil du temps
Délai: Évalué au départ, 14 jours après le 1er traitement d'induction, avant le traitement de consolidation (jour 35-36), avant le traitement d'entretien, fin du traitement d'entretien
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leu). Cet instrument combine la version générale de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G) avec une sous-échelle spécifique à la leucémie. Le score total de FACT-Leu varie entre 0 et 176. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les changements de QOL seront calculés en soustrayant le score QOL de base du score QOL de suivi. |
Évalué au départ, 14 jours après le 1er traitement d'induction, avant le traitement de consolidation (jour 35-36), avant le traitement d'entretien, fin du traitement d'entretien
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Fonction du patient évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Évalué au départ
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
FACT-G comprend 4 sous-échelles, le bien-être physique (gamme de scores : 0-28), le bien-être social/familial (gamme de scores : 0-28), le bien-être émotionnel (gamme de scores : 0-24) et le bien-être fonctionnel. bien-être (échelle de score : 0-28).
Le score total du FACT-G varie entre 0 et 108.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Évalué au départ
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Changement de la qualité de vie après la greffe par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué avant la greffe et 100 jours après la greffe
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Pour les patients qui vont en allogreffe, les instruments FACT-Leu et Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) seront administrés au début du régime de conditionnement et 100 jours (+14 jours) après la greffe. FACT-Leu combine la version générale de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G) avec une sous-échelle spécifique à la leucémie. Le score total de FACT-Leu varie entre 0 et 176. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. FACIT-Fatigue comporte 13 items et le score total varie entre 0 et 52. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les changements de QOL seront calculés en soustrayant le score QOL de base du score QOL de suivi. |
Évalué avant la greffe et 100 jours après la greffe
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Scores de base de la qualité de vie selon l'état d'achèvement du traitement
Délai: Évalué au départ
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Les associations entre les scores de qualité de vie de base et la capacité à terminer le traitement seront évaluées. La qualité de vie de base sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leu) et de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue). FACT-Leu combine la version générale de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G) avec une sous-échelle spécifique à la leucémie. Le score total de FACT-Leu varie entre 0 et 176. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. FACIT-Fatigue comporte 13 items et le score total varie entre 0 et 52. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Évalué au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Foran, Eastern Cooperative Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie myélomonocytaire aiguë
- Leucémie monocytaire aiguë
- Leucémie, mégacaryoblastique, aiguë
- Leucémie érythroblastique aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Décitabine
- Clofarabine
- Azacitidine
- Cytarabine
- Daunorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- E2906 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-01992 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000659585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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