Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiini tai daunorubisiinihydrokloridi ja sytarabiini, jota seuraa desitabiini tai tarkkailu hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen III satunnaistettu koe klofarabiinista induktio- ja post-remissioterapiana vs. standardi daunorubisiini &Amp; Sytarabiinin induktio ja keskiannoksen sytarabiinihoito remission jälkeen, jota seuraa desitabiinin ylläpito vs. havainnointi äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa vanhemmilla aikuisilla (ikä >/= 60 vuotta)

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa klofarabiinia tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna daunorubisiinihydrokloridiin ja sytarabiiniin, kun sitä seuraa desitabiini tai havainnointi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten klofarabiini, daunorubisiinihydrokloridi, sytarabiini ja desitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida klofarabiinin induktio- ja konsolidointihoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (daunorubisiini [daunorubisiinihydrokloridi] ja sytarabiini) äskettäin diagnosoiduilla akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, joiden ikä on >= 60 vuotta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida klofarabiinin täydellisen remission (CR) nopeutta, remission kestoa ja toksisuuteen/hoitoon liittyvää kuolleisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (daunorubisiini & sytarabiini) äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla, joiden ikä on >= 60 vuotta.

II. Arvioida konsolidoinnin toteutettavuutta alentuneen intensiteetin ehdoinnilla ja allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirroilla ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtisistä luovuttajista potilailla, jotka saavat vasteen induktiohoitoon, mukaan lukien onnistuneen siirteen ilmaantuvuus, akuutti ja krooninen siirrännäinen. -isäntäsairaus, siirtoon liittyvä kuolleisuus ja sen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen verrattuna kemoterapiaa saaviin potilaisiin.

III. Arvioida remission kestoa ja taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, jotka ovat täydellisessä remissiossa konsolidointihoidon päätyttyä, ja jotka tämän jälkeen satunnaistetaan saamaan suunniteltua pieniannoksista desitabiinin ylläpitohoitoa verrattuna havaintoon.

IV. Suorittaa ilmentymisen ja metylaation profilointi kaikille desitabiinia saaville potilaille ja korreloida heidän integroitunut epigeneettinen allekirjoitus desitabiinivasteeseen.

V. Tutkia remissioytimen epigeneettisiä profiileja potilailla, jotka on satunnaistettu havainnointiin vs. desitabiini, sen määrittämiseksi, ennustaako näennäisesti morfologisesti normaalin luuytimen epigeneettinen allekirjoitus uusiutumista tai vastetta desitabiinin ylläpitoon.

VI. Selvittää klofarabiinivasteen mahdollista yhteyttä ABC-kuljettaja-P-glykoproteiiniin (Pgp).

VII. Arvioida CXC-kemokiinireseptorin tyypin 4 (CXCR4) ilmentymisen intensiteetti diagnostisissa leukemiasoluissa ja korreloida tämä parametri muiden vahvistettujen prognostisten tekijöiden kanssa.

VIII. Arvioida somaattisten mutaatioiden ja vaikutusreittien koko kirjo AML-diagnoosin yhteydessä ja selvittää geenimutaation ja lopputuloksen välinen yhteys.

IX. Tutkia tupakoinnin, liikalihavuuden, asetaminofeenin säännöllisen käytön, säännöllisen aspiriinin käytön, bentseenille altistumisen, maaseutu-/maatilaympäristössä asumisen ja joidenkin muiden AML:n kehittymiseen liittyvien taustalla olevien altistumisen ja elämäntapatekijöiden vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS).

X. Tutkia mahdollisia korrelatiivisia tuloksia joukon vertailevan genomisen hybridisaatio (CGH) löydösten ja akuutin myelooisen leukemiapotilaan ominaisuuksien välillä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) (fyysinen, toiminnallinen, leukemiaspesifinen hyvinvointi) ja väsymystä iäkkäillä AML-potilailla, jotka saavat normaalia induktiohoitoa, klofarabiinia saaviin potilaisiin.

II. Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen mittaaminen ajan myötä (hoitoryhmissä).

III. Arvioida kattavasti potilaan toimintakykyä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

IV. Selvittää, ennustavatko kattavan geriatrisen arvioinnin komponentit tai QOL-asteikot kykyä suorittaa AML-hoito loppuun.

V. Kuvaa elinsiirron vaikutusta elämänlaatuun yli 60-vuotiailla AML-potilailla.

YHTEENVETO:

INDUKTIOHOITO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

HAARA A (STANDARDIHOITO): Potilaat saavat daunorubisiinihydrokloridia annoksella 60 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 10-15 minuutin aikana päivinä 1-3 ja sytarabiinia annoksella 100 mg/m^2 IV jatkuvasti päivinä 1-7. Potilaat, joilla on jäännössairaus tai jotka eivät saavuta aplastista luuydintä päivänä 12–14 (eli < 5 % blasteja ja < 20 % solusumutetta tai selvästi/kohtalaisen hyposellulaarisia) voivat saada toisen induktiohoitojakson, joka alkaa aikaisintaan päivänä 14.

ARM B: Potilaat saavat klofarabiinia annoksella 30 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Potilaat, joilla on jäännössairaus tai jotka eivät saavuta aplastista luuydintä päivänä 12–14 (eli < 5 % blasteja ja < 20 % solusumutetta tai selvästi/kohtalaisen hyposellulaarisia) voivat saada toisen induktiohoitojakson, joka alkaa aikaisintaan päivänä 21 ja viimeistään päivänä 56.

Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai CR:n ja luuytimen epätäydellisen palautumisen (CRi) induktiohoidon jälkeen, jatkavat konsolidaatiohoitoa (haarat C ja D). Potilaat, jotka ovat 60-69-vuotiaita ja saavuttavat "morfologisen leukemiavapaan tilan" induktiohoidon jälkeen ja joilla on HLA-identtinen luovuttaja, siirtyvät allogeeniseen kantasolusiirtoon.

KONSOLIDAATIOHOITO: Alkaen 60 päivän kuluessa CR:n tai CRi:n dokumentoinnista, potilaat saavat konsolidaatiohoitoa samassa haarassa, johon heidät satunnaistettiin induktiohoitoon.

ARM C (STANDARDIHOITO): Potilaat saavat sytarabiinia annoksella 1500 mg/m^2 IV tunnin ajan kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-6. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein 2 hoitojakson ajan.

ARM D: Potilaat saavat klofarabiinia annoksella 20 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein 2 hoitojakson ajan.

Potilaat, jotka jäävät CR:ään konsolidointihoidon päätyttyä, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ylläpitohoitoryhmästä (haarat E ja F).

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 60 päivän kuluessa konsolidointihoidon päättymisestä, potilaat saavat ylläpitohoitoa ja satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen desitabiinin ylläpitohoitoon konsolidaatiosta toipumisen jälkeen, seurataan haaran E mukaisesti.

ARM E: Potilaita seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan.

ARM F: Potilaat saavat desitabiinia annoksella 20 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan joka 4. viikko 12 kuukauden ajan, jotta ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ALLOGEENINEN KANTASSOLUSIIRTO VÄHENNETTYNÄ HOITTOOHJELMALLA (käsivarsi G): Potilaat aloittavat alennetun intensiteetin hoitoon 30–90 päivää induktiohoidon aloittamisen jälkeen.

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia annoksella 30 mg/m^2 IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3, busulfaania 0,8 mg/kg IV 2 tunnin välein 6 tunnin välein päivinä -4 ja -3 (yhteensä 8 annosta) ja anti-tymosyyttiglobuliini annoksella 2,5 mg/kg/vrk IV 4-6 tunnin ajan päivinä -4 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

727

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Nagpur, Intia, 440 018
        • Mayo Clinic Methodist Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
        • Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaiheen 1 (induktio) osallistumiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini = < luokka 1
  • Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, joita pidetään ehdokkaina intensiiviseen kemoterapiaan kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista saatujen perifeerisen veren tai luuytimen aspiraattinäytteiden tai luuytimen biopsian kosketusvalmisteiden tutkimuksen perusteella; Ilmoittautumiseen tarvitaan luuytimen aspiraatti; kuitenkin toisinaan esiintyy eroa perifeerisen veren tai aspiraatin erossa olevien myeloblastien prosenttiosuuden välillä; perifeerisen veren kriteerit ovat riittävät diagnoosiin; vahvistava immunofenotyyppimääritys tehdään keskitetysti
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-3 (rajoitettu ECOG-tasoon 0-2, jos yli 70-vuotias)
  • Potilaat, joilla on toissijainen AML, voivat ilmoittautua tutkimukseen; sekundaarinen AML määritellään AML:ksi, joka on kehittynyt henkilölle, jolla on aiemmin ollut verenkuvan poikkeavuuksia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai myeloproliferatiivinen häiriö (pois lukien krooninen myelooinen leukemia); tai aiempi kemoterapia tai sädehoito muuhun sairauteen kuin AML:ään
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (=< luokka 1); jos kokonaisbilirubiini on 2-3 mg/dl, mutta suora bilirubiini on normaalia, potilasta pidetään kelvollisena

  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 1, ovat kelvollisia, jos heidän laskennallinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on >= 60 ml/min (ts. luokan I tai luokan II krooninen munuaissairaus) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD)

    • Huomautus: Päivittäinen kreatiniini ja MDRD-kaava ovat vain 1. induktiosykliä varten

  • Sydämen ejektiofraktio >= 45 % tai laitoksen normaalin rajoissa; isotooppilääketieteellinen veripooltutkimus on edullinen; kaksiulotteinen (2-D) kaikukardiogrammi (ECHO) on hyväksyttävä, jos laskettu ejektiofraktio saadaan ja sydämen ejektiofraktion seurantamittaus suoritetaan myös kaikukardiografialla; sydämen ejektiofraktio tulee mitata kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista

    • HUOMAA: jos moniporttikuvausta (MUGA) tai kaikukuvausta ei voida saada viikonlopun tai loman vuoksi, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole aiemmin ollut merkittävää sydän- ja verisuonitautia ja sydämen ejektiofraktio mitataan 5 päivän kuluessa opintoihin ilmoittautuminen
  • Potilaille, joilla epäillään keskushermostoa (CNS) liittyvää, tulee tehdä lannepunktio
  • Sytogeneettinen analyysi on tehtävä diagnostisesta luuytimestä (mieluiten) tai jos riittävä määrä kiertäviä blasteja (>10^9/l) ääreisverestä
  • HLA-tyypitys tulee suorittaa rekisteröinnin yhteydessä, jos mahdollista
  • Diagnostiset luuytimen ja ääreisveren näytteet on toimitettava immunofenotyypitystä ja valittua molekyylitestausta varten

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit (induktio):

  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, johon he saavat hoitoa (muut kuin myelodysplastiset oireyhtymät [MDS])
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on vahvistettu joko t(15;17)(q22;q21) tai promyelosyyttisen leukemian (PML)/retinoiinihapporeseptorin (RAR) alfatranskripteillä
  • Kroonisen myelooisen leukemian blastinen transformaatio
  • Aiempi MDS-hoito desitabiinilla, pieniannoksisella sytarabiinilla tai atsasitidiinilla
  • Aiempi kemoterapia AML:n vuoksi, paitsi hydroksiurea lisääntyneen blastimäärän vuoksi tai leukafereesi leukosytoosiin
  • Dokumentoitu keskushermoston vaikutus
  • Aikaisempi hoito 5-atsasitidiinilla, desitabiinilla tai pieniannoksisella sytarabiinilla
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Vaiheen 2 (konsolidointi) sisällyttämiskriteerit

  • HUOMAA: Kaikki potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi), saavat konsolidoinnin, kun he ovat kunnossa.
  • HUOMAA: Potilaille, jotka jatkavat elinsiirtoa, sallitaan enintään yksi konsolidointihoitojakso
  • Konsolidaatiosykli 1 on aloitettava 60 päivän kuluessa luuytimen aspiraatiosta ja biopsiasta, jotka vahvistivat CR:n tai CRi:n olemassaolon.
  • Potilaiden on täytynyt saavuttaa CR tai CRi (tai morfologisesta leukemiasta vapaa tila niille potilaille, jotka jatkavat käsivarren G-siirtoa)
  • Potilailla, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai CRi:n, on oltava perifeerisen veren merkkejä CR:stä tai CRi:stä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Potilaiden on oltava ratkaisseet kaikki induktioon liittyvät vakavat infektiokomplikaatiot

    • HUOMAUTUS: Potilaille, joilla on HLA-yhteensopiva luovuttaja ja jotka jatkavat siirtoa, sallitaan enintään yksi konsolidointihoitojakso
  • Kaikkien induktioon liittyvien merkittävien lääketieteellisten komplikaatioiden on oltava ratkaistu
  • Potilaalla on oltava kreatiniini ja AST =< luokka 1 48 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä

Vaiheen 3 (huolto) sisällyttämiskriteerit:

  • Ylläpito tulee aloittaa 60 päivän kuluessa perifeerisen verenkuvan palautumisesta konsolidointisyklin 2 jälkeen; potilaiden on aloitettava konsolidointisykli 2 60 päivän kuluessa toipumisesta, jotta he voivat saada jatkohoitoa
  • Potilailla on oltava perifeerisen veren merkkejä remissiosta ja heillä on oltava CR tai CRi, joka on vahvistettu uudelleen pidennetyllä luuytimen aspiraatilla ja biopsialla ja sytogeneettisellä analyysillä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 -2
  • Potilaiden on täytynyt olla ratkaistu kaikki vakavia tartuntakomplikaatioita, jotka liittyvät konsolidaatiosykliin 2
  • Kaikkien konsolidointisykliin 2 liittyvien merkittävien lääketieteellisten komplikaatioiden on oltava ratkaistu

  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN

    • HUOMAA: jos kokonaisbilirubiini on 2-3 mg/dl, mutta suora bilirubiini on normaali, potilasta pidetään kelvollisena
  • Seerumin kreatiniini = < luokka 1
  • Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava > 1000 mm^3 ennen jokaisen desitabiinihoitojakson aloittamista; desitabiinia voidaan viivästyttää jopa 4 viikkoa syklien välillä (eli sitä voidaan antaa niin harvoin kuin (q) 8 viikon välein) odotettaessa lukemien palautumista
  • Verihiutaleiden määrän on oltava > 75 000 mm^3 ennen jokaisen desitabiinihoitojakson aloittamista; desitabiinia voidaan viivästyttää jopa 4 viikkoa syklien välillä (eli sitä voidaan antaa niin harvoin kuin (q) 8 viikon välein) odotettaessa lukemien palautumista

Vaiheen 3 mukaanottokriteerit (allogeeninen transplantaatio):

  • Potilaiden on oltava yli 28 päivää induktio- tai uudelleeninduktiokemoterapian aloittamisesta tai konsolidointisyklin 1 alusta (jos niitä on saatu) ja < 90 päivää viimeisimmästä hoidosta toipumisen jälkeen; ja heidän on täytynyt saavuttaa ja ylläpitää vaste induktiohoitoon (CR, CRi tai "morfologisesta taudista vapaa tila")
  • Potilaiden on oltava toipuneet induktio-, uudelleeninduktio- tai konsolidaatiokemoterapian vaikutuksista (kaikki toksisuudet = < asteen I, lukuun ottamatta palautuvia elektrolyyttihäiriöitä), eikä heillä ole meneillään olevaa aktiivista hoitoa vaativaa infektiota
  • Potilaiden seerumin kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 x ULN (aste = < 1) ja seerumin kreatiniiniarvon = < luokka 1; AST <= luokka 1

  • Kelpoisen HLA-identtisen luovuttajan (joko sukulaisen tai ei-sukulaisen) tulee olla saatavilla; sisarusluovuttajilla matalaresoluutioinen HLA-tyypitys (A,B,DR) katsotaan riittäväksi; jos kyseessä ovat riippumattomat luovuttajat, korkearesoluutioiset I- ja II-tyyppiset tyypit (A, B, C, DRB1 ja DQ) olisi yhteensopivat kaikissa 10 lokuksessa; luovuttajien on oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiota

    • HLA-identtinen sisarus (6/6): luovuttaja on määritettävä HLA-identtiseksi sisarukseksi (6/6) serologisella tyypityksellä luokille (A, B) ja matalaresoluutioisella molekyylityypityksellä luokalle II (DRB1)
    • Sopiva riippumaton luovuttaja (10/10): korkearesoluutioinen molekyylityypitys vaaditaan seuraavissa lokuksissa: HLA-A, -B, -C, -DRBL ja -DQB1
    • HUOMAUTUS: yhteensopiville luovuttajille - sallii valita yhden antigeeniä yhteensopimattoman sisarusluovuttajan ja riippumattomat luovuttajat laitoksen laitosstandardien mukaisesti, kunhan ne vastaavat HLA-A:ta, HLA-B:tä, HLA-C:tä ja DRB1:tä ja edistyneen keskustelun/hyväksynnän kanssa tutkimusjohtajan ja luuytimensiirron (BMT) rinnakkaispuheenjohtajan toimesta
  • Potilaiden on katsottava olevan riittävän luotettavia noudattaakseen lääkitystä ja seurantaa, ja heillä on oltava tarvittava sosiaalinen tuki tämän noudattamisen mahdollistamiseksi.
  • Potilaiden sydämen ejektiofraktion on oltava >= 40 % tai laitoksen normaalien rajojen sisällä; isotooppilääketieteellinen veripooltutkimus on edullinen; 2-D ECHO-skannaus hyväksytään, jos laskettu ejektiofraktio saadaan ja sydämen ejektiofraktion seurantamittaus suoritetaan myös kaikukardiografialla; sydämen ejektiofraktio tulee mitata kahden viikon sisällä ennen allogeenistä transplantaatiota
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 % ilman oireista keuhkosairautta

Vaiheen 3 poissulkemiskriteerit (allogeeninen transplantaatio):

  • Yliherkkyys Escherichia (E.) coli -peräisille tuotteille
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; potilailla, joilla on immuunivasteen toimintahäiriö, on huomattavasti suurempi toksisuuden riski intensiivisistä immunosuppressiivisista hoidoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A (Induktio:daunorubisiini/sytarabiini; konsolidointi:sytarabiini; ylläpito:havainnointi/siirto)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • Arabinosyyli
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • Rubidomysiini
  • Daunomysiini
Muut: Havainto
Käy läpi kliininen tarkkailu
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaat, joilla on HLA-identtinen luovuttaja, siirtyvät allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Muut nimet:
  • AlloSCT
Kokeellinen: B (Induktio: klofarabiini; Konsolidaatio: klofarabiini; Ylläpito: desitabiini tai siirto)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: Desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-atsa-2'-deoksisytidiini
  • Dacogen®
  • 5-atsa-CdR
Lääke: Klofarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CLOLAR
  • Cl-F-Ara-A, 2-kloori-9-(2-deoksi-2-fluori-p-darabinofuranosyyli)adeniini
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaat, joilla on HLA-identtinen luovuttaja, siirtyvät allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Muut nimet:
  • AlloSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Potilailla on oltava kaikki seuraavat, jotta he voivat katsoa olevan remissio (CR).

  • Perifeeriset veriarvot

    1. Neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9 /l
    3. Vähentynyt hemoglobiinipitoisuus tai hematokriitti ei vaikuta remissiotilaan
    4. Leukeemisia blasteja ei saa olla perifeerisessä veressä

  • Luuytimen aspiraatio ja biopsia

    1. Luuydinbiopsian solujen on oltava > 20 % kaikkien solulinjojen kypsyessä
    2. < 5 % räjähdyksiä morfologisen tarkastelun perusteella
    3. Auer-sauvat eivät saa olla havaittavissa
  • Ekstramedullaarista leukemiaa, kuten keskushermosto- tai pehmytkudosvaurioita, ei saa esiintyä
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen luovuttajan tilan mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi leukemiasta vapaan tilan saavuttamisen välillä induktiohoidon jälkeen kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa. Kokonaiseloonjäämisen ja luovuttajan statuksen välinen yhteys arvioitiin osoitetuista hoitoryhmistä riippumatta. Tähän analyysiin otettiin mukaan potilaat, joilla oli luovuttajatiedot (joko heillä oli luovuttaja tai ei ollut luovuttajaa), joiden ilmoitettiin saavutettuaan CR/Cri/leukemiasta vapaan tilan induktiohoidon jälkeen.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Sairaudetta selviytymistä ylläpitoon
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
DFS ylläpitovertailua varten määritellään ajaksi ylläpitosatunnaistuksesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sensuroitu seuranta-aika potilaille, joilla ei ole tietoa uusiutumisesta ja kuolemasta, on viimeinen yhteydenottopäivä. Tähän analyysiin otettiin mukaan vain ne potilaat, jotka jäivät CR- tai CRi-hoitoon konsolidaatiohoidon päätyttyä ja jotka satunnaistettiin joko havainnointiin tai desitabiiniin ylläpitovaiheessa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekspressio- ja metylaatioprofilointi
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon lähtötaso
DNA:n metylaatioprofilointi ja geeniekspressio arvioidaan käyttämällä ylläpitohoidon lähtötilanteessa (ennen toista satunnaistamista) kerättyjä ääreisverinäytteitä. Näitä on verrattava desitabiinia saavien potilaiden ja tarkkailtavien potilaiden välillä.
Ylläpitohoidon lähtötaso
Relapsi desitabiinihuollon jälkeen normaalin luuytimen epigeneettisellä allekirjoituksella
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Tutkiakseen remissioytimen epigeneettisiä profiileja potilailla, jotka on satunnaistettu havainnointiin vs. desitabiini, sen määrittämiseksi, ennustaako näennäisesti morfologisesti normaalin luuytimen epigeneettinen allekirjoitus uusiutumista tai vastetta desitabiinin ylläpitoon.

Täydellisen remission jälkeinen uusiutuminen määritellään seuraavasti:

  1. Perifeeriset veriarvot

    • Räjähdysten uusiutuminen veressä

  2. Luuytimen aspiraatio ja biopsia

    • Yli 5 % blastien esiintyminen, ei johdu muusta syystä (esim. luuytimen regeneraatio).
    • Jos kiertäviä blasteja ei ole ja luuytimessä on 5–20 % blasteja, uusi luuydin, joka suoritetaan ≥ 1 viikon kuluttua ja dokumentoi yli 5 % blasteja, on välttämätön uusiutumisen kriteerien täyttämiseksi.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Täydellinen remissionopeus ABC-kuljettaja P-glykoproteiinilla (Pgp)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Potilaiden, joilla on kaikki seuraavista, katsotaan olevan täydellinen remissio.

  • Perifeeriset veriarvot

    1. Neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
    3. Vähentynyt hemoglobiinipitoisuus tai hematokriitti ei vaikuta remissiotilaan
    4. Leukeemisia blasteja ei saa olla perifeerisessä veressä

  • Luuytimen aspiraatio ja biopsia

    1. Luuydinbiopsian solujen on oltava > 20 % kaikkien solulinjojen kypsyessä
    2. < 5 % räjähdyksiä morfologisen tarkastelun perusteella
    3. Auer-sauvat eivät saa olla havaittavissa
  • Ekstramedullaarista leukemiaa, kuten keskushermosto- tai pehmytkudosvaurioita, ei saa esiintyä

Niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen remissio, verrataan Pgp:tä yli-ilmentävien potilaiden ja sellaisten potilaiden välillä, jotka eivät yli-ilmentä Pgp:tä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Arvioida CXCR4:n ilmentymisen intensiteetti diagnostisissa leukemiasoluissa ja korreloida tämä parametri muiden vakiintuneiden ennustetekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
CXCR4:n ilmentyminen arvioidaan tässä tutkimuksessa virtaussytometrisellä määrityksellä. Induktiohoitoa saavien potilaiden ilmentymistason ja muiden prognostisten tekijöiden väliset yhteydet arvioidaan.
Perustaso
Assosiaatio somaattisten mutaatioiden ja uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Täydellisen remission jälkeinen uusiutuminen määritellään seuraavasti:

  1. Perifeeriset veriarvot

    • Räjähdysten uusiutuminen veressä

  2. Luuytimen aspiraatio ja biopsia

    • Yli 5 % blastien esiintyminen, ei johdu muusta syystä (esim. luuytimen regeneraatio).
    • Jos kiertäviä blasteja ei ole ja luuytimessä on 5–20 % blasteja, uusi luuydin, joka suoritetaan ≥ 1 viikon kuluttua ja dokumentoi yli 5 % blasteja, on välttämätön uusiutumisen kriteerien täyttämiseksi.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen potilaan ominaisuuksien ja elämäntapojen mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa. Arvioidaan yleisen eloonjäämisen ja tupakoinnin, liikalihavuuden, asetaminofeenin säännöllisen käytön, säännöllisen aspiriinin käytön, bentseenille altistumisen, maaseutu-/maatilaympäristössä asumisen ja joidenkin muiden taustalla olevien altistumisen ja elämäntapatekijöiden välisiä yhteyksiä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kopioi numeromuutokset potilasominaisuuksien mukaan tehdyn Array Comparative Genomic Hybridization (CGH) -järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Kopioiden lukumäärän muutokset testataan array CGH -tekniikan perusteella. Kopioiden lukumäärän muutosten ja akuutin myelooisen leukemian potilaan ominaisuuksien väliset yhteydet arvioidaan.
Perustaso
Elämänlaatu (QOL) arvioitu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Leukemia (FACT-Leu)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 14 päivää ensimmäisen induktiohoidon jälkeen, ennen konsolidointihoitoa (päivät 35-36), ennen ylläpitohoitoa, ylläpitohoidon päättymistä
QOL arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - leukemia (FACT-Leu). Tämä instrumentti yhdistää syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen version (FACT-G) leukemiakohtaiseen ala-asteikkoon. FACT-Leun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–176. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia.
Arvioitu lähtötilanteessa, 14 päivää ensimmäisen induktiohoidon jälkeen, ennen konsolidointihoitoa (päivät 35-36), ennen ylläpitohoitoa, ylläpitohoidon päättymistä
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 14 päivää ensimmäisen induktiohoidon jälkeen, ennen konsolidointihoitoa (päivät 35-36), ennen ylläpitohoitoa, ylläpitohoidon päättymistä

QOL arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - leukemia (FACT-Leu). Tämä instrumentti yhdistää syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen version (FACT-G) leukemiakohtaiseen ala-asteikkoon. FACT-Leun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–176. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia.

QOL:n muutokset lasketaan vähentämällä QOL-arvot seurannan QOL-pisteistä.
Arvioitu lähtötilanteessa, 14 päivää ensimmäisen induktiohoidon jälkeen, ennen konsolidointihoitoa (päivät 35-36), ennen ylläpitohoitoa, ylläpitohoidon päättymistä
Potilaan toiminta arvioitu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
QOL arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä (FACT-G). FACT-G sisältää 4 ala-asteikkoa, fyysisen hyvinvoinnin (pistealue: 0-28), sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin (pistealue: 0-28), emotionaalisen hyvinvoinnin (pistealue: 0-24) ja toiminnallisen. hyvinvointi (pistealue: 0-28). FACT-G:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia.
Arvioitu lähtötilanteessa
Elinsiirron jälkeisen QOL:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu ennen siirtoa ja 100 päivää siirron jälkeen

Potilaille, jotka menevät allo-siirtoon, FACT-Leu- ja kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi - väsymys (FACIT-väsymys) -instrumentit annetaan hoito-ohjelman alussa ja 100 päivää (+14 päivää) elinsiirron jälkeen.

FACT-Leu yhdistää syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen version (FACT-G) leukemiakohtaiseen ala-asteikkoon. FACT-Leun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–176. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia.

FACIT-Fatiguessa on 13 kohtaa ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia.

QOL:n muutokset lasketaan vähentämällä QOL-arvot seurannan QOL-pisteistä.
Arvioitu ennen siirtoa ja 100 päivää siirron jälkeen
Perustason QOL-pisteet hoidon päättymisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa

Perustason QOL-pisteiden ja hoidon lopettamisen väliset yhteydet arvioidaan. Perustason QOL arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - leukemia (FACT-Leu) ja kroonisten sairauksien terapian toiminnallista arviointia - väsymys (FACIT-väsymys).

FACT-Leu yhdistää syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen version (FACT-G) leukemiakohtaiseen ala-asteikkoon. FACT-Leun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–176. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia.

FACIT-Fatiguessa on 13 kohtaa ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia.
Arvioitu lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Foran, Eastern Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2906 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01992 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000659585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa