Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek klofarabiny lub daunorubicyny i cytarabina, a następnie decytabina lub obserwacja w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy III klofarabiny jako terapii indukcyjnej i poremisyjnej w porównaniu ze standardową daunorubicyną &Amp; Indukcja cytarabiną i terapia pośrednią dawką cytarabiny po remisji, a następnie leczenie podtrzymujące decytabiną vs. obserwacja u osób w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (wiek >/= 60 lat)

W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność klofarabiny w porównaniu z chlorowodorkiem daunorubicyny i cytarabiną po zastosowaniu decytabiny lub obserwacji w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina, chlorowodorek daunorubicyny, cytarabina i decytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest skuteczniejszy w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu terapii indukującej i konsolidującej klofarabiną na przeżycie całkowite w porównaniu ze standardową terapią (daunorubicyna [chlorowodorek daunorubicyny] i cytarabina) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) w wieku >= 60 lat.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźników całkowitej remisji (CR), czasu trwania remisji oraz toksyczności/śmiertelności związanej z leczeniem klofarabiny w porównaniu ze standardową terapią (daunorubicyną i cytarabiną) u pacjentów z nowo rozpoznaną AML w wieku >= 60 lat.

II. Aby ocenić wykonalność konsolidacji z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności i allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych od dawców identycznych z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na terapię indukcyjną, w tym częstość pomyślnego wszczepienia, ostre i przewlekłe przeszczep przeciw -choroba gospodarza, śmiertelność związana z przeszczepem i jej wpływ na przeżycie całkowite w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.

III. Ocena czasu trwania remisji i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z całkowitą remisją po zakończeniu terapii konsolidacyjnej, którzy są następnie randomizowani do grupy otrzymującej planową podtrzymującą dawkę decytabiny w porównaniu z obserwacją.

IV. Aby przeprowadzić profilowanie ekspresji i metylacji u wszystkich pacjentów otrzymujących decytabinę i skorelować ich zintegrowane sygnatury epigenetyczne z odpowiedzią na decytabinę.

V. Zbadanie profili epigenetycznych szpiku z remisją u pacjentów przydzielonych losowo do obserwacji w porównaniu z decytabiną w celu ustalenia, czy sygnatura epigenetyczna pozornie prawidłowego morfologicznie szpiku kostnego jest predyktorem nawrotu lub odpowiedzi na leczenie podtrzymujące decytabiną.

VI. Zbadanie możliwego związku odpowiedzi na klofarabinę z transporterem ABC P-glikoproteiną (Pgp).

VII. Ocena intensywności ekspresji receptora chemokin typu 4 CXC (CXCR4) na diagnostycznych komórkach białaczkowych i korelacja tego parametru z innymi ustalonymi czynnikami prognostycznymi.

VIII. Aby ocenić całe spektrum mutacji somatycznych i dotkniętych nimi szlaków w momencie rozpoznania AML i wyjaśnić związek między mutacjami genów a wynikiem.

IX. Zbadanie wpływu palenia, otyłości, regularnego stosowania acetaminofenu, regularnego stosowania aspiryny, narażenia na benzen, życia w środowisku wiejskim/rolniczym oraz niektórych innych podstawowych ekspozycji i czynników związanych ze stylem życia związanych z rozwojem AML na całkowite przeżycie (OS).

X. Zbadanie potencjalnych wyników korelacji między wynikami porównawczej hybrydyzacji genomowej macierzy (CGH) a charakterystyką pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

CELE TRZECIEJ:

I. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) (fizycznego, funkcjonalnego, specyficznego dla białaczki dobrostanu) i zmęczenia u pacjentów w podeszłym wieku z AML otrzymujących standardową terapię indukcyjną z pacjentami otrzymującymi klofarabinę.

II. Aby zmierzyć zmianę QOL związaną ze zdrowiem, która występuje w czasie (w grupach leczonych).

III. Kompleksowa ocena funkcji pacjenta w momencie włączenia do badania.

IV. Aby określić, czy składniki kompleksowej oceny geriatrycznej lub skal QOL przewidują zdolność do ukończenia leczenia AML.

V. Opisanie wpływu przeszczepu na QOL u pacjentów z AML powyżej 60 roku życia.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

RAMIONA A (TERAPIA STANDARDOWA): Pacjenci otrzymują chlorowodorek daunorubicyny w dawce 60 mg/m^2 dożylnie (iv.) przez 10-15 minut w dniach 1-3 oraz cytarabinę w dawce 100 mg/m^2 dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-7. Pacjenci z chorobą resztkową lub ci, u których nie uzyskano aplastyczności szpiku kostnego w dniach 12-14 (tj. < 5% blastów i < 20% komórkowości lub wyraźna/umiarkowana hipokomórkowość) mogą otrzymać drugi kurs terapii indukcyjnej rozpoczynający się nie wcześniej niż w dniu 14.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują klofarabinę w dawce 30 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Pacjenci z chorobą resztkową lub ci, u których nie uzyskano aplastyczności szpiku kostnego w dniach 12-14 (tj. < 5% blastów i < 20% komórkowości lub wyraźna/umiarkowana hipokomórkowość) mogą otrzymać drugi kurs terapii indukcyjnej rozpoczynający się nie wcześniej niż w dniu 21 i nie później niż w dniu 56.

Chorzy, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) po terapii indukcyjnej, przechodzą do terapii konsolidacyjnej (Ramiona C i D). Pacjenci w wieku 60-69 lat, którzy po terapii indukcyjnej osiągnęli „stan wolny od białaczki morfologicznej” i którzy mają dawcę identycznego HLA, przystępują do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Rozpoczynając w ciągu 60 dni od udokumentowania CR lub CRi, pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną w tej samej grupie, do której zostali losowo przydzieleni do terapii indukcyjnej.

RAMIONA C (TERAPIA STANDARDOWA): Pacjenci otrzymują cytarabinę w dawce 1500 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę, raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-6. Kurację powtarza się co 4-6 tygodni przez 2 kursy.

RAMIONA D: Pacjenci otrzymują klofarabinę w dawce 20 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 4-6 tygodni przez 2 kursy.

Pacjenci, którzy pozostają w CR po zakończeniu terapii konsolidującej, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia podtrzymującego (Ramiona E i F).

TERAPIA PODtrzymująca: Rozpoczynając w ciągu 60 dni po zakończeniu terapii konsolidacyjnej, pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą i są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. Pacjenci niekwalifikujący się do randomizacji do leczenia podtrzymującego decytabiną po wyzdrowieniu z konsolidacji będą obserwowani zgodnie z Grupą E.

RAMIĘ E: Pacjenci poddawani są obserwacji co miesiąc przez 12 miesięcy.

RAMIONA F: Pacjenci otrzymują decytabinę w dawce 20 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

PRZESZCZEP ALLOGENICZNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH Z PROGRAMEM KONDYCJONUJĄCYM O ZMNIEJSZONEJ INTENSYWNOŚCI (Ramię G): Pacjenci rozpoczynają kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności 30-90 dni po rozpoczęciu terapii indukcyjnej.

SCHEMAT KONDYCYJNY: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny w dawce 30 mg/m^2 dożylnie przez 30 minut w dniach od -7 do -3, busulfan w dawce 0,8 mg/kg dożylnie przez 2 godziny co 6 godzin w dniach -4 i -3 (łącznie 8 dawek) i globulinę antytymocytarną w dawce 2,5 mg/kg/dobę dożylnie przez 4-6 godzin w dniach od -4 do -2.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 4 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

727

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Nagpur, Indie, 440 018
        • Mayo Clinic Methodist Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2997
        • Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla etapu 1 (wprowadzenie):

  • Aktywnym seksualnie mężczyznom należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita =< stopień 1
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy są uznawani za kandydatów do intensywnej chemioterapii na podstawie badania próbek krwi obwodowej lub aspiratów szpiku kostnego lub preparatów dotykowych biopsji szpiku kostnego pobranych w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją; do rejestracji wymagany jest aspirat szpiku kostnego; jednak czasami występuje niezgodność między odsetkiem mieloblastów w badaniu różnicowym krwi obwodowej lub aspiratu; kryteria dla krwi obwodowej są wystarczające do rozpoznania; potwierdzające immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone centralnie
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-3 (ograniczony do ECOG PS 0-2, jeśli wiek >= 70 lat)
  • Pacjenci z wtórną AML kwalifikują się do włączenia do badania; wtórną AML definiuje się jako AML, która rozwinęła się u osoby z wcześniejszymi nieprawidłowościami w morfologii krwi, zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub zaburzeniem mieloproliferacyjnym (z wyłączeniem przewlekłej białaczki szpikowej); lub historia wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku choroby innej niż AML
  • Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (=< stopień 1); jeśli bilirubina całkowita wynosi od 2 do 3 mg/dl, ale bilirubina bezpośrednia jest w normie, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się

  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1 kwalifikują się do badania, jeśli mają wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min (tj. przewlekła choroba nerek klasy I lub II) z zastosowaniem formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).

    • Uwaga: Dzienna formuła kreatyniny i MDRD dotyczy tylko I cyklu indukcyjnego

  • Frakcja wyrzutowa serca >= 45% lub mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce; preferowane jest badanie puli krwi z bramką medycyny nuklearnej; dopuszczalne jest wykonanie dwuwymiarowego (2-D) echokardiogramu (ECHO), jeżeli uzyskano obliczoną frakcję wyrzutową, a następnie wykonano również echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej serca; pomiar frakcji wyrzutowej serca powinien nastąpić w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia

    • UWAGA: jeśli nie można uzyskać wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu z powodu weekendu lub urlopu, pacjentów można włączyć pod warunkiem, że nie ma w wywiadzie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, a pomiar frakcji wyrzutowej serca zostanie przeprowadzony w ciągu 5 dni od zapis na studia
  • U pacjentów z podejrzeniem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy wykonać punkcję lędźwiową
  • Należy wykonać analizę cytogenetyczną z diagnostycznego szpiku kostnego (preferowane) lub w przypadku odpowiedniej liczby krążących blastów (>10^9/l) z krwi obwodowej
  • W miarę możliwości typowanie HLA powinno być wykonywane podczas rejestracji
  • Diagnostyczne próbki szpiku kostnego i krwi obwodowej należy poddać immunofenotypowaniu i wybranym badaniom molekularnym

Kryteria wykluczenia dla etapu 1 (wprowadzenie):

  • Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa, z powodu której są leczeni (inna niż zespoły mielodysplastyczne [MDS])
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL) potwierdzona obecnością transkryptów alfa t(15;17)(q22;q21) lub białaczki promielocytowej (PML)/receptora kwasu retinowego (RAR)
  • Transformacja blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
  • Wcześniejsze leczenie MDS decytabiną, małą dawką cytarabiny lub azacytydyną
  • Wcześniejsza chemioterapia AML z wyjątkiem hydroksymocznika w celu zwiększenia liczby blastów lub leukaferezy w przypadku leukocytozy
  • Udokumentowane zajęcie OUN
  • Wcześniejsze leczenie poprzedzających zaburzeń hematologicznych (AHD) 5-azacytydyną, decytabiną lub małą dawką cytarabiny
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Kryteria włączenia dla etapu 2 (konsolidacja)

  • UWAGA: Wszyscy pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi), otrzymają leczenie konsolidacyjne, gdy będą w stanie
  • UWAGA: Pacjentom przystępującym do przeszczepu przysługuje maksymalnie jeden cykl leczenia konsolidującego
  • Cykl konsolidacji 1 musi rozpocząć się w ciągu sześćdziesięciu dni od aspiratu szpiku kostnego i biopsji, które potwierdziły obecność CR lub CRi
  • Pacjenci muszą osiągnąć CR lub CRi (lub stan wolny od białaczki morfologicznej w przypadku pacjentów przystępujących do przeszczepu ramienia G)
  • Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub CRi, muszą posiadać dowód CR lub CRi we krwi obwodowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Pacjenci muszą mieć wyeliminowane poważne powikłania infekcyjne związane z indukcją

    • UWAGA: Pacjenci z dawcą dopasowanym pod względem HLA i przystępujący do przeszczepu będą mieli prawo do jednego cyklu leczenia konsolidacyjnego
  • Wszelkie istotne komplikacje medyczne związane z indukcją muszą ustąpić
  • Pacjenci muszą mieć kreatyninę i AST =< stopień 1 w ciągu 48 godzin przed rejestracją

Kryteria włączenia dla etapu 3 (konserwacja):

  • Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć w ciągu 60 dni od powrotu morfologii krwi obwodowej po 2. cyklu konsolidacji; pacjenci muszą rozpocząć cykl konsolidacji 2 w ciągu 60 dni od wyzdrowienia, aby kwalifikować się do dalszej terapii
  • Pacjenci muszą mieć zachowane dowody krwi obwodowej na remisję i muszą mieć CR lub CRi potwierdzone przez ponowne badanie aspiratu szpiku kostnego (BM), biopsję i analizę cytogenetyczną
  • Stan wydajności ECOG 0 -2
  • Pacjenci muszą mieć ustąpione wszelkie poważne powikłania infekcyjne związane z cyklem konsolidacji 2
  • Wszelkie istotne komplikacje medyczne związane z cyklem konsolidacji 2 muszą ustąpić

  • Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 x GGN

    • UWAGA: jeśli bilirubina całkowita wynosi 2-3 mg/dl, ale bilirubina bezpośrednia jest w normie, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się
  • Kreatynina w surowicy =< stopień 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić > 1000 mm^3 przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia decytabiną; podanie decytabiny może być opóźnione o maksymalnie 4 tygodnie między cyklami (tj. może być podawane tak rzadko, jak co (q) 8 tygodni) podczas oczekiwania na powrót liczby
  • Liczba płytek krwi musi wynosić > 75 000 mm^3 przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia decytabiną; podanie decytabiny może być opóźnione o maksymalnie 4 tygodnie między cyklami (tj. może być podawane tak rzadko, jak co (q) 8 tygodni) podczas oczekiwania na powrót liczby

Kryteria włączenia do etapu 3 (przeszczep allogeniczny):

  • U pacjentów musi minąć > 28 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej lub reindukcyjnej lub od rozpoczęcia 1. cyklu konsolidacji (jeśli był stosowany) i < 90 dni po wyzdrowieniu po ostatnim leczeniu; oraz musieli osiągnąć i utrzymać odpowiedź na terapię indukcyjną (CR, CRi lub „stan wolny od choroby morfologicznej”)
  • Pacjenci muszą być wyleczeni po skutkach chemioterapii indukcyjnej, reindukcyjnej lub konsolidacyjnej (wszystkie toksyczności =< stopnia I z wyjątkiem odwracalnych zaburzeń elektrolitowych) i nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej leczenia
  • Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x GGN (stopień =< 1) i stężenie kreatyniny w surowicy =< stopień 1; AST <= stopień 1

  • Kwalifikujący się dawca identyczny z HLA (spokrewniony lub niespokrewniony) powinien być dostępny; u dawców będących rodzeństwem za wystarczające zostanie uznane oznaczenie HLA w niskiej rozdzielczości (A,B,DR); w przypadku dawców niespokrewnionych typowanie wysokiej rozdzielczości klasy I i II (A, B, C, DRB1 i DQ) powinno być dopasowane we wszystkich 10 loci; dawcy muszą być chętni i zdolni do poddania się mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej

    • Rodzeństwo identyczne z HLA (6/6): dawca musi zostać określony jako rodzeństwo identyczne z HLA (6/6) za pomocą typowania serologicznego dla klasy (A, B) i typowania molekularnego o niskiej rozdzielczości dla klasy II (DRB1)
    • Dopasowany dawca niespokrewniony (10/10): wymagane jest typowanie molekularne o wysokiej rozdzielczości w następujących loci: HLA-A, -B, -C, -DRBL i -DQB1
    • UWAGA: dla dopasowanych dawców — umożliwi wybranie 1 dawców z rodzeństwa z niedopasowanym antygenem i dawców niespokrewnionych zgodnie ze standardem instytucji ośrodka, o ile są dopasowani pod względem HLA-A, HLA-B, HLA-C i DRB1 oraz po zaawansowanej dyskusji/zatwierdzeniu przez kierownika badań i współprzewodniczącego przeszczepu szpiku kostnego (BMT).
  • Należy uznać, że pacjenci są wystarczająco wiarygodni, aby przestrzegać schematu leczenia i obserwacji, a także muszą mieć wsparcie społeczne niezbędne do tego przestrzegania
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową serca >= 40% lub mieścić się w normie obowiązującej w danej placówce; preferowane jest badanie puli krwi z bramką medycyny nuklearnej; badanie 2-D ECHO jest dopuszczalne, jeżeli uzyskana zostanie obliczona frakcja wyrzutowa, a dalszy pomiar frakcji wyrzutowej serca zostanie wykonany również za pomocą echokardiografii; pomiar frakcji wyrzutowej serca powinien nastąpić w ciągu dwóch tygodni przed przeszczepem allogenicznym
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) > 40% bez objawowej choroby płuc

Kryteria wykluczenia dla etapu 3 (przeszczep allogeniczny):

  • Nadwrażliwość na produkty pochodzące z bakterii Escherichia (E. coli).
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); pacjenci z dysfunkcjami układu odpornościowego są znacznie bardziej narażeni na toksyczność intensywnych terapii immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A (Indukcja: daunorubicyna/cytarabina; konsolidacja: cytarabina; leczenie podtrzymujące: obserwacja/przeszczep)
Zobacz szczegółowy opis
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • Arabinozyl
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
Inny: Obserwacja
Poddaj się obserwacji klinicznej
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci z dawcą identycznym z HLA przystępują do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • AlloSCT
Eksperymentalny: B (Indukcja: klofarabina; Konsolidacja: klofarabina; Podtrzymanie: decytabina lub przeszczep)
Zobacz szczegółowy opis
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-aza-2'-deoksycytydyna
  • Dacogen®
  • 5-aza-CdR
Lek: Klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CLOLAR
  • Cl-F-Ara-A, 2-chloro-9-(2-deoksy-2-fluoro-β-darabinofuranozylo)adenina
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci z dawcą identycznym z HLA przystępują do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • AlloSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego.
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok

Aby można było uznać, że pacjent ma całkowitą remisję (CR), muszą mieć wszystkie poniższe objawy.

  • Morfologia krwi obwodowej

    1. Liczba neutrofili > 1,0 x 10^9 /L
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9 /l
    3. Obniżone stężenie hemoglobiny lub hematokrytu nie ma wpływu na stan remisji
    4. We krwi obwodowej nie mogą występować blasty białaczkowe

  • Aspirat i biopsja szpiku kostnego

    1. Komórkowość biopsji szpiku kostnego musi być > 20% przy dojrzewaniu wszystkich linii komórkowych
    2. < 5% blastów według oceny morfologicznej
    3. Pręty Auer nie mogą być wykrywalne
  • Białaczka pozaszpikowa, taka jak zajęcie OUN lub tkanek miękkich, nie może być obecna
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Ogólne przeżycie według statusu dawcy
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między osiągnięciem stanu wolnego od białaczki po terapii indukcyjnej a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego. Związek między całkowitym przeżyciem a statusem dawcy oceniano niezależnie od przydzielonych ramion leczenia. Do tej analizy włączono pacjentów z informacjami o dawcy przeszczepu (mieli dawcę lub nie mieli dawcy) zgłoszonych po uzyskaniu stanu wolnego od CR/Cri/białaczki po leczeniu indukcyjnym.
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Przeżycie wolne od chorób w celu utrzymania
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
DFS dla porównania leczenia podtrzymującego definiuje się jako czas od randomizacji do leczenia podtrzymującego do nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ocenzurowany czas obserwacji pacjentów bez informacji o nawrocie i zgonie to data ostatniego kontaktu. Do tej analizy włączono tylko pacjentów, którzy pozostali w CR lub CRi po zakończeniu terapii konsolidacyjnej, którzy zostali losowo przydzieleni do obserwacji lub do grupy otrzymującej decytabinę na etapie leczenia podtrzymującego.
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie ekspresji i metylacji
Ramy czasowe: Podstawa leczenia podtrzymującego
Profilowanie metylacji DNA i ekspresja genów są oceniane przy użyciu próbek krwi obwodowej pobranych na początku leczenia podtrzymującego (przed drugą randomizacją). Należy je porównać między pacjentami otrzymującymi decytabinę a pacjentami poddawanymi obserwacji.
Podstawa leczenia podtrzymującego
Nawrót po podaniu decytabiny przez epigenetyczną sygnaturę normalnego szpiku kostnego
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok

Zbadanie profili epigenetycznych remisji szpiku wśród pacjentów przydzielonych losowo do obserwacji w porównaniu z decytabiną w celu ustalenia, czy sygnatura epigenetyczna pozornie prawidłowego morfologicznie szpiku kostnego jest predyktorem nawrotu lub odpowiedzi na utrzymanie decytabiny.

Nawrót po całkowitej remisji definiuje się jako:

  1. Morfologia krwi obwodowej

    • Ponowne pojawienie się wybuchów we krwi

  2. Aspirat i biopsja szpiku kostnego

    • Obecność > 5% blastów, których nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracji szpiku kostnego).
    • Jeśli nie ma krążących blastów, a szpik kostny zawiera od 5% do 20% blastów, wówczas do spełnienia kryteriów nawrotu konieczne jest powtórne badanie szpiku kostnego wykonane ≥ 1 tydzień później, w którym udokumentowano więcej niż 5% blastów.
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Całkowity wskaźnik remisji według transportera ABC P-glikoproteiny (Pgp)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok

Uważa się, że pacjenci, u których wystąpiły wszystkie poniższe objawy, uzyskali całkowitą remisję.

  • Morfologia krwi obwodowej

    1. Liczba neutrofili > 1,0 x 109 /l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 /l
    3. Obniżone stężenie hemoglobiny lub hematokrytu nie ma wpływu na stan remisji
    4. We krwi obwodowej nie mogą występować blasty białaczkowe

  • Aspirat i biopsja szpiku kostnego

    1. Komórkowość biopsji szpiku kostnego musi być > 20% przy dojrzewaniu wszystkich linii komórkowych
    2. < 5% blastów według oceny morfologicznej
    3. Pręty Auer nie mogą być wykrywalne
  • Białaczka pozaszpikowa, taka jak zajęcie OUN lub tkanek miękkich, nie może być obecna

Odsetek pacjentów z całkowitą remisją zostanie porównany między pacjentami z nadekspresją Pgp i pacjentami bez nadekspresji Pgp.
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Ocena intensywności ekspresji CXCR4 na diagnostycznych komórkach białaczkowych i skorelowanie tego parametru z innymi ustalonymi czynnikami prognostycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR4 zostanie oceniona w tym badaniu za pomocą testu cytometrii przepływowej. Ocenione zostaną związki między poziomem ekspresji a innymi czynnikami prognostycznymi u pacjentów otrzymujących leczenie indukcyjne.
Linia bazowa
Związek między mutacjami somatycznymi a nawrotami
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok

Nawrót po całkowitej remisji definiuje się jako:

  1. Morfologia krwi obwodowej

    • Ponowne pojawienie się wybuchów we krwi

  2. Aspirat i biopsja szpiku kostnego

    • Obecność > 5% blastów, których nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracji szpiku kostnego).
    • Jeśli nie ma krążących blastów, a szpik kostny zawiera od 5% do 20% blastów, wówczas do spełnienia kryteriów nawrotu konieczne jest powtórne badanie szpiku kostnego wykonane ≥ 1 tydzień później, w którym udokumentowano więcej niż 5% blastów.
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Całkowite przeżycie według charakterystyki pacjenta i stylu życia
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego. Ocenione zostaną związki między całkowitym przeżyciem a paleniem tytoniu, otyłością, regularnym stosowaniem acetaminofenu, regularnym stosowaniem aspiryny, ekspozycją na benzen, życiem w środowisku wiejskim/rolniczym i niektórymi innymi podstawowymi ekspozycjami i czynnikami stylu życia.
Oceniany co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Skopiuj zmiany liczby przy użyciu porównawczej hybrydyzacji genomowej macierzy (CGH) według charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany liczby kopii będą testowane w oparciu o technologię macierzy CGH. Ocenione zostaną związki między zmianami liczby kopii a cechami pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Linia bazowa
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka — białaczki (FACT-Leu)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 14 dni po pierwszym leczeniu indukcyjnym, przed terapią konsolidującą (dzień 35-36), przed leczeniem podtrzymującym, zakończenie leczenia podtrzymującego
QOL będzie oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Białaczki (FACT-Leu). Instrument ten łączy w sobie wersję ogólną kwestionariusza FACT-G z podskalą specyficzną dla białaczki. Całkowity wynik FACT-Leu mieści się w zakresie od 0 do 176. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Ocena wyjściowa, 14 dni po pierwszym leczeniu indukcyjnym, przed terapią konsolidującą (dzień 35-36), przed leczeniem podtrzymującym, zakończenie leczenia podtrzymującego
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 14 dni po pierwszym leczeniu indukcyjnym, przed terapią konsolidującą (dzień 35-36), przed leczeniem podtrzymującym, zakończenie leczenia podtrzymującego

QOL będzie oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Białaczki (FACT-Leu). Instrument ten łączy w sobie wersję ogólną kwestionariusza FACT-G z podskalą specyficzną dla białaczki. Całkowity wynik FACT-Leu mieści się w zakresie od 0 do 176. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.

Zmiany w QOL zostaną obliczone poprzez odjęcie wyjściowego wyniku QOL od wyniku QOL w okresie obserwacji.
Ocena wyjściowa, 14 dni po pierwszym leczeniu indukcyjnym, przed terapią konsolidującą (dzień 35-36), przed leczeniem podtrzymującym, zakończenie leczenia podtrzymującego
Funkcja pacjenta oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
QOL będzie oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Ogólnej (FACT-G). FACT-G zawiera 4 podskale, dobrostan fizyczny (zakres punktacji: 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (zakres punktacji: 0-28), dobrostan emocjonalny (zakres punktacji: 0-24) i funkcjonalny samopoczucie (zakres punktacji: 0-28). Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Oceniane na początku
Zmiana QOL po przeszczepie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniono przed przeszczepem i 100 dni po przeszczepie

W przypadku pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi allo, narzędzia FACT-Leu i ocena czynnościowa leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-Fatigue) zostaną podane na początku schematu kondycjonowania i 100 dni (+14 dni) po przeszczepie.

FACT-Leu łączy ogólną wersję FACT-G z podskalą specyficzną dla białaczki. Całkowity wynik FACT-Leu mieści się w zakresie od 0 do 176. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.

FACIT-Fatigue składa się z 13 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.

Zmiany w QOL zostaną obliczone poprzez odjęcie wyjściowego wyniku QOL od wyniku QOL w okresie obserwacji.
Oceniono przed przeszczepem i 100 dni po przeszczepie
Wyjściowe wyniki QOL według statusu ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniane na początku

Ocenione zostaną związki między wyjściowymi punktacjami QOL a zdolnością do zakończenia leczenia. Wyjściowa jakość życia zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka — białaczki (FACT-Leu) oraz funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-Fatigue).

FACT-Leu łączy ogólną wersję FACT-G z podskalą specyficzną dla białaczki. Całkowity wynik FACT-Leu mieści się w zakresie od 0 do 176. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.

FACIT-Fatigue składa się z 13 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Oceniane na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Foran, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2906 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01992 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000659585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj