此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氯法拉滨或盐酸柔红霉素与阿糖胞苷联合地西他滨或治疗老年初诊急性髓系白血病患者的观察

2023年6月14日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

氯法拉滨作为诱导和缓解后治疗与标准柔红霉素的 III 期随机试验阿糖胞苷诱导和中剂量阿糖胞苷缓解后治疗，随后是地西他滨维持治疗与观察老年人（年龄 >/= 60 岁）新诊断的急性髓性白血病

这项随机 III 期试验研究了氯法拉滨，以了解其与盐酸柔红霉素和阿糖胞苷相比在地西他滨或观察治疗新诊断的急性髓性白血病老年患者时的效果如何。 化疗中使用的药物，如氯法拉滨、盐酸柔红霉素、阿糖胞苷和地西他滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚哪种化疗方案对治疗急性髓性白血病更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与标准疗法（柔红霉素 [盐酸柔红霉素] 和阿糖胞苷）相比，评估氯法拉滨诱导和巩固治疗对年龄 >= 60 岁的新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者总生存期的影响。

次要目标：

I. 与标准疗法（柔红霉素和阿糖胞苷）相比，在年龄 >= 60 岁的新诊断 AML 患者中评估氯法拉滨的完全缓解 (CR) 率、缓解持续时间和毒性/治疗相关死亡率。

二。 评估通过降低强度调节和来自人类白细胞抗原 (HLA) 相同供体的同种异体造血干细胞移植对诱导治疗有反应的患者进行巩固治疗的可行性，包括成功植入的发生率、急性和慢性移植物抗-与接受化疗的患者相比，宿主疾病、移植相关死亡率及其对总体生存的影响。

三、 与观察相比，评估完成巩固治疗后完全缓解的患者的缓解持续时间和无病生存期，这些患者随后被随机分配接受预定的低剂量地西他滨维持治疗。

四、 对所有接受地西他滨治疗的患者进行表达和甲基化分析，并将其整合的表观遗传特征与对地西他滨的反应相关联。

V. 检查随机分配到观察组与地西他滨组的缓解期患者骨髓的表观遗传特征，以确定明显形态正常的骨髓的表观遗传特征是否可预测复发或对地西他滨维持治疗的反应。

六。 探索对氯法拉滨的反应与 ABC 转运蛋白 P-糖蛋白 (Pgp) 的可能关联。

七。 评估 CXC 趋化因子受体 4 (CXCR4) 在诊断性白血病细胞上的表达强度，并将该参数与其他已确定的预后因素相关联。

八。 评估诊断 AML 时体细胞突变的整个范围和受影响的通路，并阐明基因突变与结果之间的关联。

九。 旨在检查吸烟、肥胖、经常使用对乙酰氨基酚、经常使用阿司匹林、苯暴露、生活在农村/农场环境中以及与 AML 发展相关的一些其他潜在暴露和生活方式因素对总生存期 (OS) 的影响。

X. 研究阵列比较基因组杂交 (CGH) 结果与急性髓性白血病患者特征之间的潜在相关性结果。

三级目标：

I. 比较接受标准诱导治疗的老年 AML 患者与接受氯法拉滨的患者的健康相关生活质量 (QOL)（身体、功能、白血病特异性健康）和疲劳。

二。 衡量随时间发生的与健康相关的 QOL 的变化（在治疗组内）。

三、 在研究登记时全面评估患者功能。

四、 确定综合老年评估或 QOL 量表的组成部分是否可以预测完成 AML 治疗的能力。

V. 描述移植对 60 岁以上 AML 患者 QOL 的影响。

大纲：

诱导治疗：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A（标准疗法）：患者在第 1-3 天接受 60 mg/m^2 盐酸柔红霉素静脉注射 (IV) 超过 10-15 分钟，并在第 1-7 天连续接受 100 mg/m^2 IV 阿糖胞苷。 有残留疾病的患者或在第 12-14 天未达到骨髓再生障碍的患者（即 < 5% 的原始细胞和 < 20% 的细胞构成或显着/中度低细胞）可能不早于第 1 天开始接受第二个疗程的诱导治疗14.

ARM B：患者在第 1-5 天接受氯法拉滨 30 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时。 有残留疾病或在第 12-14 天未达到骨髓再生障碍的患者（即 < 5% 原始细胞和 < 20% 细胞构成或显着/中度低细胞）可能不早于第 1 天开始接受第二个疗程的诱导治疗21 且不迟于第 56 天。

诱导治疗后达到完全缓解 (CR) 或 CR 且骨髓恢复不完全 (CRi) 的患者将进行巩固治疗（C 和 D 组）。 诱导治疗后达到“形态学无白血病状态”且具有 HLA 相同供体的 60-69 岁患者进行同种异体干细胞移植。

巩固治疗：在 CR 或 CRi 记录后 60 天内开始，患者在他们被随机分配到诱导治疗的同一组中接受巩固治疗。

ARM C（标准治疗）：患者在第 1-6 天接受阿糖胞苷 1500 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时，每天一次或两次。 每 4-6 周重复治疗 2 个疗程。

ARM D：患者在第 1-5 天接受氯法拉滨 20 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时。 每 4-6 周重复治疗 2 个疗程。

巩固治疗完成后仍处于 CR 状态的患者被随机分配到两个维持治疗组（E 组和 F 组）之一。

维持治疗：在巩固治疗完成后 60 天内开始，患者接受维持治疗并随机分配到 2 组中的 1 组。 不符合随机分配条件的患者在从巩固恢复后接受地西他滨维持治疗，将根据 E 组进行随访。

ARM E：患者每月接受观察 12 个月。

ARM F：患者在第 1-3 天接受地西他滨 20 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 12 个月。

具有降低强度调节方案的同种异体干细胞移植（G 组）：患者在诱导治疗开始后 30-90 天开始降低强度调节。

调理方案：患者在第 -7 至 -3 天接受 30 mg/m^2 磷酸氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟，在第 -4 天和 -3 天每 6 小时接受白消安 0.8 mg/kg 静脉注射超过 2 小时（总共8 剂）和抗胸腺细胞球蛋白，在第 -4 至 -2 天以 2.5 mg/kg/天静脉注射 4-6 小时。

移植：患者在第 0 天接受同种异体外周血干细胞移植。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 4 年，每 6 个月一次，持续 1 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

727

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 印度
      • Nagpur、印度、440 018
        • Mayo Clinic Methodist Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135-2997
        • Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Wayne State University
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

步骤 1（归纳）的纳入标准：

  • 必须强烈建议性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素 =< 1 级
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类的新诊断的 AML 患者，根据随机分组前两周内获得的外周血或骨髓抽吸标本或骨髓活检的触摸标本检查，被认为是强化化疗的候选人；入组需要骨髓抽吸；然而，有时外周血或抽吸物的成髓细胞百分比之间存在不一致；外周血标准足以诊断；确认性免疫表型分析将集中进行
  • ECOG 体能状态 (PS) 0-3（如果 >= 70 岁，则限于 ECOG PS 0-2）
  • 继发性 AML 患者有资格参加试验；继发性 AML 定义为在有先天性血细胞计数异常、骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓增生性疾病（不包括慢性粒细胞白血病）病史的患者中发生的 AML；或既往有针对 AML 以外疾病的化疗或放疗史
  • 血清总胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（=< 1 级）；如果总胆红素为 2 至 3 mg/dL，但直接胆红素正常，则认为患者符合条件

  • 如果计算出的肾小球滤过率 (GFR) >= 60 毫升/分钟（即 I 类或 II 类慢性肾病）使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式

    • 注意：每日肌酐和 MDRD 公式仅适用于第一个诱导周期

  • 心脏射血分数 >= 45% 或在机构正常范围内；核医学门控血池检查优先；如果获得计算出的射血分数，二维 (2-D) 超声心动图 (ECHO) 扫描是可接受的，并且心脏射血分数的后续测量也将通过超声心动图进行；心脏射血分数的测量应在接受治疗前两周内进行

    • 注意：当由于周末或节假日而无法获得多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图时，如果患者没有显着心血管疾病史并且心脏射血分数测量将在 5 天内进行，则可以入组学习招生
  • 怀疑中枢神经系统 (CNS) 受累的患者应接受腰椎穿刺
  • 必须从诊断性骨髓（首选）或外周血中有足够数量的循环母细胞 (>10^9/l) 进行细胞遗传学分析
  • 如果可能，应在注册时进行 HLA 分型
  • 必须提交诊断性骨髓和外周血标本进行免疫表型分析和选定的分子检测

步骤 1（归纳）的排除标准：

  • 他们正在接受治疗的并发活动性恶性肿瘤（骨髓增生异常综合征 [MDS] 除外）
  • 活动性、不受控制的感染
  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 通过存在 t(15;17)(q22;q21) 或早幼粒细胞白血病 (PML)/视黄酸受体 (RAR) α 转录物证实
  • 慢性粒细胞白血病的母细胞转化
  • 既往使用地西他滨、低剂量阿糖胞苷或阿扎胞苷治疗 MDS
  • AML 的既往化疗，但羟基脲用于增加原始细胞计数或白细胞去除术用于白细胞增多
  • 记录的 CNS 参与
  • 既往使用 5-阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷治疗过先前的血液病 (AHD)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染

步骤 2（合并）的纳入标准

  • 注意：所有实现完全缓解 (CR) 或完全缓解但血细胞计数恢复不完全 (CRi) 的患者将在合适时接受巩固治疗
  • 注意：进行移植的患者最多可以接受一个周期的巩固治疗
  • 巩固周期 1 必须在骨髓抽吸和活检确认存在 CR 或 CRi 后 60 天内开始
  • 患者必须达到 CR 或 CRi（或那些进行 Arm G 移植的患者无形态学白血病状态）
  • 达到 CR 或 CRi 的患者必须保持 CR 或 CRi 的外周血证据
  • ECOG 性能状态 0-2

  • 患者必须解决任何与诱导相关的严重感染并发症

    • 注意：具有 HLA 匹配供体并进行移植的患者最多可进行一个周期的巩固治疗
  • 与引产相关的任何重大医疗并发症必须得到解决
  • 患者必须在注册前 48 小时内达到肌酐和 AST =< 1 级

步骤 3（维护）的纳入标准：

  • 维持治疗应在巩固周期 2 后外周血细胞计数恢复后 60 天内开始；患者必须在恢复后 60 天内开始第 2 个巩固周期，才有资格接受进一步治疗
  • 患者必须保持外周血缓解的证据，并且必须具有 CR 或 CRi，并通过重新分期的骨髓 (BM) 抽吸和活检以及细胞遗传学分析得到证实
  • ECOG 体能状态 0 -2
  • 患者必须解决任何与巩固周期 2 相关的严重感染并发症
  • 任何与巩固周期 2 相关的重大医疗并发症必须得到解决

  • 总血清胆红素 =< 1.5 x ULN

    • 注意：如果总胆红素为 2-3 mg/dL，但直接胆红素正常，则患者将被视为符合条件
  • 血清肌酐 =< 1 级
  • 在开始每个地西他滨治疗周期之前，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 必须 > 1000 mm^3；在等待计数恢复期间，地西他滨可能会在周期之间最多延迟 4 周（即可能每隔 (q) 8 周给药一次）
  • 在开始每个地西他滨治疗周期之前，血小板计数必须 > 75,000 mm^3；在等待计数恢复期间，地西他滨可能会在周期之间最多延迟 4 周（即可能每隔 (q) 8 周给药一次）

步骤 3（同种异体移植）的纳入标准：

  • 患者必须从诱导或再诱导化疗开始 > 28 天，或从巩固周期 1（如果接受）开始，并且从最近的治疗恢复后 < 90 天；他们必须已经达到并保持对诱导治疗的反应（CR、CRi 或“形态学无病状态”）
  • 患者必须已从诱导、再诱导或巩固化疗的影响中恢复（所有毒性 =< I 级，可逆性电解质异常除外），并且没有需要治疗的持续活动性感染
  • 患者的总血清胆红素 =< 1.5 x ULN（等级 =< 1）且血清肌酐 =< 1 级； AST <= 1 级

  • 应有符合条件的 HLA 相同供体（相关或无关）；在同胞供体中，低分辨率 HLA 分型（A、B、DR）将被认为是足够的；在无关供体的情况下，高分辨率 I 类和 II 类分型（A、B、C、DRB1 和 DQ）应在所有 10 个位点匹配；捐献者必须愿意并能够进行外周血祖细胞动员

    • HLA 相同的兄弟姐妹 (6/6)：必须通过 (A、B) 类的血清学分型和 II 类 (DRB1) 的低分辨率分子分型来确定供体是 HLA 相同的兄弟姐妹 (6/6)
    • 匹配的无关供体 (10/10)：需要在以下位点进行高分辨率分子分型：HLA-A、-B、-C、-DRBL 和 -DQB1
    • 注意：对于匹配的捐赠者 - 将允许根据现场机构标准选择 1 个抗原不匹配的同胞捐赠者和无关的捐赠者，只要在 HLA-A、HLA-B、HLA-C 和 DRB1 上匹配，并经过高级讨论/批准由研究主席和骨髓移植 (BMT) 联合主席
  • 患者必须被认为足够可靠以遵守药物治疗方案和随访，并具有必要的社会支持以允许这种依从性
  • 患者的心脏射血分数必须 >= 40%，或在机构正常范围内；核医学门控血池检查优先；如果获得计算出的射血分数，则可以接受 2-D ECHO 扫描，并且心脏射血分数的后续测量也将通过超声心动图进行；心脏射血分数的测量应在同种异体移植前两周内进行
  • 一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 40%，无症状性肺部疾病

步骤 3（同种异体移植）的排除标准：

  • 对大肠杆菌 (E.) 大肠杆菌衍生产品过敏
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；免疫功能障碍的患者因强化免疫抑制治疗而出现毒性的风险显着增加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A（诱导：柔红霉素/阿糖胞苷；巩固：阿糖胞苷；维持：观察/移植）
查看详细说明
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯糖基
药品：柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 小蠊
  • 红霉素
  • 道诺霉素
其他：观察
进行临床观察
程序：异基因造血干细胞移植
具有 HLA 相同供体的患者进行同种异体干细胞移植。
其他名称：
  • 同种异体干细胞移植
实验性的：B（诱导：氯法拉滨；巩固：氯法拉滨；维持：地西他滨或移植）
查看详细说明
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-aza-2'-脱氧胞苷
  • 达可根®
  • 5-氮杂-CdR
药品：氯法拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 克洛拉
  • Cl-F-Ara-A, 2-chloro-9-(2-deoxy-2-fluoro-β-Darabinofuranosyl)adenine
程序：异基因造血干细胞移植
具有 HLA 相同供体的患者进行同种异体干细胞移植。
其他名称：
  • 同种异体干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解患者的比例
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年

患者必须具备以下所有条件才能被视为完全缓解 (CR)。

  • 外周血计数

    1. 中性粒细胞计数 > 1.0 x 10^9 /L
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 10^9 /L
    3. 血红蛋白浓度或血细胞比容降低与缓解状态无关
    4. 外周血中不得存在白血病母细胞

  • 骨髓抽吸和活检

    1. 随着所有细胞系的成熟，骨髓活检的细胞度必须 > 20%
    2. 形态学检查 < 5% 母细胞
    3. 必须检测不到奥尔棒
  • 不得存在髓外白血病，例如中枢神经系统或软组织受累
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
按供体状态划分的总体存活率
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
总生存期定义为诱导治疗后达到无白血病状态至因任何原因死亡或最后已知存活日期之间的时间。 无论分配的治疗组如何，都评估了总生存期和供体状态之间的关联。 在诱导治疗后达到 CR/Cri/无白血病状态后报告的具有移植供体信息（有供体或没有供体）的患者被纳入该分析。
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
无病生存维持
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
用于维持比较的 DFS 定义为从维持随机化到复发或任何原因死亡的时间。 没有复发和死亡信息的患者的截尾随访时间是最后一次联系的日期。 只有完成巩固治疗后仍处于 CR 或 CRi 且在维持步骤中被随机分配至观察组或地西他滨组的患者才被纳入该分析。
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
表达和甲基化分析
大体时间：维持治疗的基线
使用在维持治疗基线（第二次随机化之前）收集的外周血样本评估 DNA 甲基化谱和基因表达。 这些将在接受地西他滨治疗的患者和接受观察的患者之间进行比较。
维持治疗的基线
通过正常骨髓的表观遗传特征进行地西他滨维持治疗后的复发
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年

检查随机分配至观察组与地西他滨组的缓解期患者骨髓的表观遗传特征，以确定明显形态正常的骨髓的表观遗传特征是否可预测复发或对地西他滨维持治疗的反应。

完全缓解后复发定义为：

  1. 外周血计数

    • 血液中再次出现原始细胞

  2. 骨髓抽吸和活检

    • 存在 > 5% 的原始细胞，不能归因于其他原因（例如，骨髓再生）。
    • 如果没有循环原始细胞且骨髓含有 5% 至 20% 的原始细胞，则需要在 ≥ 1 周后重复进行骨髓检查，证明原始细胞超过 5% 才能满足复发标准。
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
ABC 转运蛋白 P 糖蛋白 (Pgp) 的完全缓解率
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年

具有以下所有情况的患者被认为具有完全缓解。

  • 外周血计数

    1. 中性粒细胞计数 > 1.0 x 109 /L
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 109 /L
    3. 血红蛋白浓度或血细胞比容降低与缓解状态无关
    4. 外周血中不得存在白血病母细胞

  • 骨髓抽吸和活检

    1. 随着所有细胞系的成熟，骨髓活检的细胞度必须 > 20%
    2. 形态学检查 < 5% 母细胞
    3. 必须检测不到奥尔棒
  • 不得存在髓外白血病，例如中枢神经系统或软组织受累

将在过度表达 Pgp 的患者和不过度表达 Pgp 的患者之间比较完全缓解的患者比例。
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
评估 CXCR4 在诊断性白血病细胞上的表达强度，并将该参数与其他已确定的预后因素相关联
大体时间：基线
CXCR4 的表达将在本研究中通过流式细胞术测定进行评估。 将评估接受诱导治疗的患者的表达水平与其他预后因素之间的关联。
基线
体细胞突变与复发之间的关联
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年

完全缓解后复发定义为：

  1. 外周血计数

    • 血液中再次出现原始细胞

  2. 骨髓抽吸和活检

    • 存在 > 5% 的原始细胞，不能归因于其他原因（例如，骨髓再生）。
    • 如果没有循环原始细胞且骨髓含有 5% 至 20% 的原始细胞，则需要在 ≥ 1 周后重复进行骨髓检查，证明原始细胞超过 5% 才能满足复发标准。
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
按患者特征和生活方式划分的总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。 将评估总体存活率与吸烟状况、肥胖、定期使用对乙酰氨基酚、定期使用阿司匹林、苯暴露、在农村/农场环境中生活以及其他一些潜在暴露和生活方式因素之间的关联。
每 3 个月评估一次，持续 4 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年
根据患者特征使用阵列比较基因组杂交 (CGH) 进行拷贝数变化
大体时间：基线
拷贝数变化将基于芯片 CGH 技术进行测试。 将评估拷贝数变化与急性髓性白血病患者特征之间的关联。
基线
通过癌症治疗功能评估评估的生活质量 (QOL) - 白血病 (FACT-Leu)
大体时间：在基线、第一次诱导治疗后 14 天、巩固治疗前（第 35-36 天）、维持治疗前、维持治疗结束时进行评估
QOL 将使用癌症治疗的功能评估 - 白血病 (FACT-Leu) 进行评估。 该仪器将癌症治疗功能评估 (FACT-G) 的通用版本与白血病特异性分量表相结合。 FACT-Leu 的总分介于 0 和 176 之间。 分数越高表示 QOL 越好。
在基线、第一次诱导治疗后 14 天、巩固治疗前（第 35-36 天）、维持治疗前、维持治疗结束时进行评估
健康相关 QOL 随时间的变化
大体时间：在基线、第一次诱导治疗后 14 天、巩固治疗前（第 35-36 天）、维持治疗前、维持治疗结束时进行评估

QOL 将使用癌症治疗的功能评估 - 白血病 (FACT-Leu) 进行评估。 该仪器将癌症治疗功能评估 (FACT-G) 的通用版本与白血病特异性分量表相结合。 FACT-Leu 的总分介于 0 和 176 之间。 分数越高表示 QOL 越好。

QOL 的变化将通过从后续 QOL 分数中减去基线 QOL 分数来计算。
在基线、第一次诱导治疗后 14 天、巩固治疗前（第 35-36 天）、维持治疗前、维持治疗结束时进行评估
通过癌症治疗功能评估评估的患者功能 - 综合 (FACT-G)
大体时间：在基线评估
QOL 将使用癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 进行评估。 FACT-G 包括 4 个分量表，身体健康（得分范围：0-28）、社会/家庭健康（得分范围：0-28）、情绪健康（得分范围：0-24）和功能幸福感（分数范围：0-28）。 FACT-G 的总分介于 0 和 108 之间。 分数越高表示 QOL 越好。
在基线评估
移植后 QOL 相对于基线的变化
大体时间：在移植前和移植后 100 天进行评估

对于那些接受同种异体移植的患者，FACT-Leu 和慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 仪器将在预处理方案开始时和移植后 100 天（+14 天）进行。

FACT-Leu 将癌症治疗功能评估 (FACT-G) 的通用版本与白血病特异性分量表相结合。 FACT-Leu 的总分介于 0 和 176 之间。 分数越高表示 QOL 越好。

FACIT-Fatigue 有 13 个项目，总分介于 0 和 52 之间。 分数越高表示 QOL 越好。

QOL 的变化将通过从后续 QOL 分数中减去基线 QOL 分数来计算。
在移植前和移植后 100 天进行评估
按治疗完成状态划分的基线 QOL 分数
大体时间：在基线评估

将评估基线 QOL 分数与完成治疗的能力之间的关联。 基线 QOL 将使用癌症治疗的功能评估 - 白血病 (FACT-Leu) 和慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 进行评估。

FACT-Leu 将癌症治疗功能评估 (FACT-G) 的通用版本与白血病特异性分量表相结合。 FACT-Leu 的总分介于 0 和 176 之间。 分数越高表示 QOL 越好。

FACIT-Fatigue 有 13 个项目，总分介于 0 和 52 之间。 分数越高表示 QOL 越好。
在基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：James Foran、Eastern Cooperative Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月4日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计的)

2014年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2906 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-01992 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000659585

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

地西他滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅