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Clofarabin oder Daunorubicinhydrochlorid und Cytarabin gefolgt von Decitabin oder Beobachtung bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

14. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomisierte Phase-III-Studie mit Clofarabin als Induktions- und Postremissionstherapie im Vergleich zu Standard-Daunorubicin &Amp; Cytarabin-Induktionstherapie und Cytarabin-Zwischendosis-Postremissionstherapie, gefolgt von einer Decitabin-Erhaltungstherapie vs. Beobachtung bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie bei älteren Erwachsenen (Alter >/= 60 Jahre)

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Clofarabin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Daunorubicinhydrochlorid und Cytarabin wirkt, wenn es gefolgt von Decitabin oder Beobachtung bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Clofarabin, Daunorubicinhydrochlorid, Cytarabin und Decitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer Induktions- und Konsolidierungstherapie mit Clofarabin auf das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardtherapie (Daunorubicin [Daunorubicinhydrochlorid] & Cytarabin) bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Alter von >= 60 Jahren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Raten der vollständigen Remission (CR), der Dauer der Remission und der Toxizität/behandlungsbedingten Mortalität von Clofarabin im Vergleich zur Standardtherapie (Daunorubicin & Cytarabin) bei neu diagnostizierten AML-Patienten im Alter von >= 60 Jahren.

II. Bewertung der Durchführbarkeit einer Konsolidierung mit Konditionierung mit reduzierter Intensität und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation von humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-identischen Spendern bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie ansprechen, einschließlich der Inzidenz erfolgreicher Transplantation, akuter und chronischer Graft-versus -Host-Krankheit, transplantationsbedingte Mortalität und deren Auswirkung auf das Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.

III. Bewertung der Dauer der Remission und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten in vollständiger Remission nach Abschluss der Konsolidierungstherapie, die anschließend randomisiert werden, um eine planmäßige Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem Decitabin im Vergleich zur Beobachtung zu erhalten.

IV. Durchführung von Expressions- und Methylierungsprofilen bei allen Patienten, die Decitabin erhalten, und Korrelation ihrer integrierten epigenetischen Signaturen mit der Reaktion auf Decitabin.

V. Untersuchung der epigenetischen Profile des Remissionsmarks bei Patienten, die randomisiert der Beobachtung vs. Decitabin zugeteilt wurden, um zu bestimmen, ob die epigenetische Signatur von scheinbar morphologisch normalem Knochenmark einen Rückfall oder ein Ansprechen auf die Erhaltungstherapie mit Decitabin vorhersagt.

VI. Untersuchung der möglichen Assoziation der Reaktion auf Clofarabin mit dem ABC-Transporter P-Glykoprotein (Pgp).

VII. Bestimmung der Expressionsintensität des CXC-Chemokinrezeptors Typ 4 (CXCR4) auf diagnostischen Leukämiezellen und Korrelation dieses Parameters mit anderen etablierten prognostischen Faktoren.

VIII. Bewertung des gesamten Spektrums somatischer Mutationen und betroffener Signalwege bei der Diagnose von AML und Aufklärung des Zusammenhangs zwischen Genmutation und Ergebnis.

IX. Es sollten die Auswirkungen von Rauchen, Fettleibigkeit, regelmäßigem Paracetamolkonsum, regelmäßigem Aspirinkonsum, Benzolexposition, Leben in einer ländlichen/landwirtschaftlichen Umgebung und einigen anderen zugrunde liegenden Expositionen und Lebensstilfaktoren im Zusammenhang mit der AML-Entwicklung auf das Gesamtüberleben (OS) untersucht werden.

X. Untersuchung möglicher korrelativer Ergebnisse zwischen den Befunden der Array-Vergleichs-Genom-Hybridisierung (CGH) und Patientencharakteristika mit akuter myeloischer Leukämie.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) (körperliches, funktionelles, Leukämie-spezifisches Wohlbefinden) und Müdigkeit bei älteren AML-Patienten, die eine Standard-Induktionstherapie erhalten, mit denen, die Clofarabin erhalten.

II. Um die Veränderung der gesundheitsbezogenen QOL zu messen, die im Laufe der Zeit (innerhalb der Behandlungsgruppen) auftritt.

III. Um die Patientenfunktion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung umfassend zu beurteilen.

IV. Um zu bestimmen, ob Komponenten einer umfassenden geriatrischen Bewertung oder QOL-Skalen die Fähigkeit vorhersagen, die AML-Behandlung abzuschließen.

V. Beschreibung der Auswirkung einer Transplantation auf die QOL bei AML-Patienten über 60 Jahren.

UMRISS:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A (STANDARDTHERAPIE): Die Patienten erhalten Daunorubicinhydrochlorid mit 60 mg/m^2 intravenös (IV) über 10-15 Minuten an den Tagen 1-3 und Cytarabin mit 100 mg/m^2 IV kontinuierlich an den Tagen 1-7. Patienten mit Resterkrankung oder solche, die an Tag 12-14 kein aplastisches Knochenmark erreichen (d. h. < 5 % Blasten und < 20 % Zellularität oder deutlich/mäßig hypozellulär) können einen zweiten Zyklus der Induktionstherapie erhalten, der frühestens am Tag beginnt 14.

ARM B: Die Patienten erhalten Clofarabin mit 30 mg/m^2 IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Patienten mit Resterkrankung oder solche, die an Tag 12-14 kein aplastisches Knochenmark erreichen (d. h. < 5 % Blasten und < 20 % Zellularität oder deutlich/mäßig hypozellulär) können einen zweiten Zyklus der Induktionstherapie erhalten, der frühestens am Tag beginnt 21 und nicht später als Tag 56.

Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) erreichen, fahren mit der Konsolidierungstherapie fort (Arme C und D). Patienten im Alter von 60-69 Jahren, die nach Induktionstherapie einen "morphologischen leukämiefreien Zustand" erreichen und einen HLA-identischen Spender haben, werden einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Beginnend innerhalb von 60 Tagen nach Dokumentation einer CR oder CRi erhalten die Patienten eine Konsolidierungstherapie in demselben Arm, dem sie für die Induktionstherapie randomisiert wurden.

ARM C (STANDARDTHERAPIE): Die Patienten erhalten Cytarabin mit 1500 mg/m^2 i.v. über 1 Stunde ein- oder zweimal täglich an den Tagen 1-6. Die Behandlung wird alle 4-6 Wochen für 2 Kurse wiederholt.

ARM D: Die Patienten erhalten Clofarabin mit 20 mg/m^2 IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 4-6 Wochen für 2 Kurse wiederholt.

Patienten, die nach Abschluss der Konsolidierungstherapie in CR verbleiben, werden randomisiert einem der beiden Arme der Erhaltungstherapie (Arme E und F) zugewiesen.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie und werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Patienten, die nach Erholung von der Konsolidierung nicht für eine Randomisierung auf Decitabin-Erhaltungstherapie in Frage kommen, werden gemäß Arm E weiterverfolgt.

ARM E: Die Patienten werden 12 Monate lang monatlich beobachtet.

ARM F: Die Patienten erhalten Decitabin mit 20 mg/m^2 IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 12 Monate wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

ALLOGENE STAMMZELLTRANSPLANTATION MIT KONDITIONIERUNG MIT REDUZIERTER INTENSITÄT (Arm G): Die Patienten beginnen mit der Konditionierung mit reduzierter Intensität 30–90 Tage nach Beginn der Induktionstherapie.

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat mit 30 mg/m^2 IV über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -3, Busulfan mit 0,8 mg/kg IV über 2 Stunden alle 6 Stunden an den Tagen -4 und -3 (insgesamt von 8 Dosen) und Anti-Thymozyten-Globulin mit 2,5 mg/kg/Tag IV über 4–6 Stunden an den Tagen –4 bis –2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

727

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440 018
        • Mayo Clinic Methodist Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
        • Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schritt 1 (Induktion):

  • Sexuell aktiven Männern muss dringend empfohlen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin = < Grad 1
  • Neu diagnostizierte AML-Patienten gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die als Kandidaten für eine intensive Chemotherapie angesehen werden, basierend auf der Untersuchung von peripherem Blut oder Knochenmark-Aspiratproben oder Berührungspräparaten der Knochenmarkbiopsie, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung entnommen wurden; für die Einschreibung ist eine Knochenmarkpunktion erforderlich; Gelegentlich besteht jedoch eine Diskrepanz zwischen dem Prozentsatz der Myeloblasten auf dem Differential des peripheren Blutes oder des Aspirats; die peripheren Blutkriterien sind für die Diagnose ausreichend; bestätigende Immunphänotypisierung wird zentral durchgeführt
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-3 (eingeschränkt auf ECOG-PS 0-2, wenn >= 70 Jahre alt)
  • Patienten mit sekundärer AML können in die Studie aufgenommen werden; sekundäre AML ist definiert als AML, die sich bei einer Person mit vorangegangenen Blutbildanomalien oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder einer myeloproliferativen Erkrankung (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie) entwickelt hat; oder eine Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine andere Krankheit als AML
  • Gesamtserumbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (= < Grad 1); Wenn das Gesamtbilirubin 2 bis 3 mg/dL beträgt, das direkte Bilirubin jedoch normal ist, wird der Patient als geeignet betrachtet

  • Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 1 sind geeignet, wenn sie eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von >= 60 ml/min (d. h. chronische Nierenerkrankung der Klasse I oder Klasse II) unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).

    • Hinweis: Tägliches Kreatinin und MDRD-Formel gelten nur für den 1. Induktionszyklus

  • Herzauswurffraktion >= 45 % oder innerhalb der institutionellen Normalgrenzen; eine nuklearmedizinisch kontrollierte Blutpooluntersuchung wird bevorzugt; ein zweidimensionaler (2-D) Echokardiogramm (ECHO)-Scan ist akzeptabel, wenn eine berechnete Ejektionsfraktion erhalten wird und eine Nachsorgemessung der kardialen Ejektionsfraktion ebenfalls durch Echokardiographie durchgeführt wird; Die Messung der kardialen Ejektionsfraktion sollte innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung erfolgen

    • HINWEIS: Wenn ein Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm aufgrund von Wochenenden oder Feiertagen nicht erstellt werden kann, können Patienten aufgenommen werden, sofern keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte vorliegt und eine Messung der kardialen Ejektionsfraktion innerhalb von 5 Tagen durchgeführt wird Studieneinschreibung
  • Patienten mit Verdacht auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) sollten sich einer Lumbalpunktion unterziehen
  • Eine zytogenetische Analyse muss aus diagnostischem Knochenmark (bevorzugt) oder bei ausreichender Anzahl zirkulierender Blasten (>10^9/l) aus peripherem Blut durchgeführt werden
  • Die HLA-Typisierung sollte nach Möglichkeit bei der Registrierung erfolgen
  • Diagnostische Knochenmark- und periphere Blutproben müssen für die Immunphänotypisierung und ausgewählte molekulare Tests eingereicht werden

Ausschlusskriterien für Schritt 1 (Induktion):

  • Gleichzeitige aktive Malignität, für die sie behandelt werden (außer myelodysplastischen Syndromen [MDS])
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL), bestätigt entweder durch das Vorhandensein von t(15;17)(q22;q21) oder Promyelozytenleukämie (PML)/Retinsäurerezeptor (RAR) alpha-Transkripten
  • Blastische Transformation der chronischen myeloischen Leukämie
  • Vortherapie von MDS mit Decitabin, niedrig dosiertem Cytarabin oder Azacitidin
  • Vorherige Chemotherapie für AML mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff für erhöhte Blastenzahl oder Leukapherese für Leukozytose
  • Dokumentierte ZNS-Beteiligung
  • Frühere Behandlung vorangegangener hämatologischer Erkrankungen (AHD) mit 5-Azacitidin, Decitabin oder niedrig dosiertem Cytarabin
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Einschlusskriterien für Schritt 2 (Konsolidierung)

  • HINWEIS: Alle Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) erreichen, erhalten eine Konsolidierung, wenn sie fit sind
  • HINWEIS: Patienten, die mit einer Transplantation fortfahren, ist bis zu einem Konsolidierungsbehandlungszyklus erlaubt
  • Konsolidierungszyklus 1 muss innerhalb von sechzig Tagen nach der Knochenmarkpunktion und -biopsie beginnen, die das Vorhandensein eines CR oder CRi bestätigten
  • Die Patienten müssen eine CR oder CRi erreicht haben (oder einen morphologischen leukämiefreien Zustand für Patienten, die mit einer Arm-G-Transplantation fortfahren)
  • Patienten, die eine CR oder CRi erreicht haben, müssen einen peripheren Blutnachweis für eine CR oder CRi aufrechterhalten haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  • Die Patienten müssen alle schwerwiegenden infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der Induktion behoben haben

    • HINWEIS: Patienten mit einem HLA-passenden Spender, die mit der Transplantation fortfahren, dürfen bis zu einem Konsolidierungsbehandlungszyklus durchführen
  • Alle signifikanten medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Induktion müssen abgeklungen sein
  • Die Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung einen Kreatinin- und AST-Wert von < Grad 1 aufweisen

Einschlusskriterien für Schritt 3 (Wartung):

  • Die Erhaltung sollte innerhalb von 60 Tagen nach Erholung der peripheren Blutwerte nach Konsolidierungszyklus 2 beginnen; Patienten müssen innerhalb von 60 Tagen nach der Genesung mit dem Konsolidierungszyklus 2 beginnen, um für eine weitere Therapie in Frage zu kommen
  • Patienten müssen peripheren Blutnachweis einer Remission aufweisen und müssen eine CR oder CRi haben, bestätigt durch Restaging-Knochenmark (BM)-Aspirat und -Biopsie und zytogenetische Analyse
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 -2
  • Die Patienten müssen alle schwerwiegenden infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit Konsolidierungszyklus 2 behoben haben
  • Alle signifikanten medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit Konsolidierungszyklus 2 müssen abgeklungen sein

  • Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x ULN

    • HINWEIS: Wenn das Gesamtbilirubin 2–3 mg/dL beträgt, das direkte Bilirubin jedoch normal ist, wird der Patient als geeignet betrachtet
  • Serumkreatinin =< Grad 1
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) muss vor Beginn jedes Behandlungszyklus mit Decitabin > 1000 mm^3 sein; Decitabin kann zwischen den Zyklen um bis zu 4 Wochen verzögert werden (d. h. kann so selten wie alle (q) 8 Wochen verabreicht werden), während darauf gewartet wird, dass sich die Werte erholen
  • Die Thrombozytenzahl muss vor Beginn jedes Behandlungszyklus mit Decitabin > 75.000 mm^3 betragen; Decitabin kann zwischen den Zyklen um bis zu 4 Wochen verzögert werden (d. h. kann so selten wie alle (q) 8 Wochen verabreicht werden), während darauf gewartet wird, dass sich die Werte erholen

Einschlusskriterien für Schritt 3 (allogene Transplantation):

  • Patienten müssen > 28 Tage seit Beginn der Induktions- oder Reinduktionschemotherapie oder seit Beginn des Konsolidierungszyklus 1 (falls erhalten) und < 90 Tage nach Genesung von der letzten Behandlung sein; und sie müssen ein Ansprechen auf die Induktionstherapie erreicht und aufrechterhalten haben (CR, CRi oder „morphologischer krankheitsfreier Zustand“)
  • Die Patienten müssen sich von den Wirkungen einer Induktions-, Reinduktions- oder Konsolidierungschemotherapie erholt haben (alle Toxizitäten = < Grad I mit Ausnahme von reversiblen Elektrolytanomalien) und keine aktive Infektion haben, die eine Behandlung erfordert
  • Die Patienten müssen ein Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x ULN (Grad = < 1) und ein Serumkreatinin = < Grad 1 haben; AST <= Grad 1

  • Ein geeigneter HLA-identischer Spender (entweder verwandt oder nicht verwandt) sollte verfügbar sein; bei Geschwisterspendern wird eine HLA-Typisierung mit niedriger Auflösung (A, B, DR) als ausreichend erachtet; bei nicht verwandten Spendern sollte eine hochauflösende Typisierung der Klassen I und II (A, B, C, DRB1 und DQ) an allen 10 Loci übereinstimmen; Spender müssen bereit und in der Lage sein, sich einer Mobilisierung peripherer Blutvorläufer zu unterziehen

    • HLA-identisches Geschwister (6/6): Der Spender muss durch serologische Typisierung für Klasse (A, B) und niedrigauflösende molekulare Typisierung für Klasse II (DRB1) als HLA-identisches Geschwister (6/6) bestimmt werden.
    • Passender nicht verwandter Spender (10/10): Hochauflösende molekulare Typisierung an den folgenden Loci ist erforderlich: HLA-A, -B, -C, -DRBL und -DQB1
    • HINWEIS: für übereinstimmende Spender – erlaubt ausgewählte 1 Antigen-nicht übereinstimmende Geschwisterspender und nicht verwandte Spender gemäß dem institutionellen Standard des Standorts, solange sie auf HLA-A, HLA-B, HLA-C und DRB1 übereinstimmen, und mit vorheriger Diskussion/Genehmigung vom Studienstuhl und dem Co-Vorsitzenden der Knochenmarktransplantation (BMT).
  • Die Patienten müssen als zuverlässig genug angesehen werden, um das Medikationsschema und die Nachsorge einzuhalten, und müssen über die notwendige soziale Unterstützung verfügen, um diese Einhaltung zu ermöglichen
  • Die Patienten müssen eine kardiale Ejektionsfraktion von >= 40 % oder innerhalb der institutionellen Normalgrenzen haben; eine nuklearmedizinisch kontrollierte Blutpooluntersuchung wird bevorzugt; ein 2-D-ECHO-Scan ist akzeptabel, wenn eine berechnete Ejektionsfraktion erhalten wird und eine Nachsorgemessung der kardialen Ejektionsfraktion auch durch Echokardiographie durchgeführt wird; Die Messung der kardialen Ejektionsfraktion sollte innerhalb von zwei Wochen vor der allogenen Transplantation erfolgen
  • Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % ohne symptomatische Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien für Schritt 3 (allogene Transplantation):

  • Überempfindlichkeit gegen aus Escherichia (E.) coli gewonnene Produkte
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV); Patienten mit Immunfunktionsstörungen haben ein signifikant höheres Risiko für Toxizitäten durch intensive immunsuppressive Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (Induktion:Daunorubicin/Cytarabin; Konsolidierung:Cytarabin; Erhaltung:Beobachtung/Transplantation)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • Arabinosyl
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
Sonstiges: Überwachung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beobachtung
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten mit einem HLA-identischen Spender werden einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
Andere Namen:
  • AlloSCT
Experimental: B (Induktion: Clofarabin; Konsolidierung: Clofarabin; Erhaltung: Decitabin oder Transplantation)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen®
  • 5-Aza-CdR
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CLOLAR
  • Cl-F-Ara-A, 2-Chlor-9-(2-desoxy-2-fluor-β-darabinofuranosyl)adenin
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten mit einem HLA-identischen Spender werden einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
Andere Namen:
  • AlloSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten bekannten Lebens.
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr

Patienten müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um als Patienten mit vollständiger Remission (CR) betrachtet zu werden.

  • Periphere Blutwerte

    1. Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^9/l
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
    3. Reduzierte Hämoglobinkonzentration oder Hämatokrit haben keinen Einfluss auf den Remissionsstatus
    4. Im peripheren Blut dürfen keine Leukämieblasten vorhanden sein

  • Knochenmarkpunktion und Biopsie

    1. Die Zellularität der Knochenmarkbiopsie muss bei Reifung aller Zelllinien > 20 % betragen
    2. < 5 % Blasten nach morphologischer Überprüfung
    3. Auerstäbe dürfen nicht nachweisbar sein
  • Eine extramedulläre Leukämie, wie ZNS- oder Weichteilbeteiligung, darf nicht vorliegen
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Gesamtüberleben nach Spenderstatus
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Erreichen des leukämiefreien Zustands nach der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum. Der Zusammenhang zwischen Gesamtüberleben und Spenderstatus wurde unabhängig von den zugewiesenen Behandlungsarmen bewertet. Patienten mit Transplantatspender-Informationen (entweder hatte Spender oder hatte keinen Spender), die berichtet wurden, nachdem sie nach der Induktionstherapie einen CR/Cri/Leukämie-freien Zustand erreicht hatten, wurden in diese Analyse eingeschlossen.
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben für die Wartung
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
DFS für Erhaltungsvergleiche ist definiert als die Zeit von der Erhaltungs-Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod jedweder Ursache. Die zensierte Nachbeobachtungszeit für Patienten ohne Rückfall und Todesinformationen ist das Datum des letzten Kontakts. In diese Analyse wurden nur Patienten eingeschlossen, die nach Abschluss der Konsolidierungstherapie in CR oder CRi verblieben und die in der Erhaltungsstufe entweder zu Beobachtung oder Decitabin randomisiert wurden.
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressions- und Methylierungsprofilierung
Zeitfenster: Grundlinie der Erhaltungsbehandlung
Das DNA-Methylierungsprofil und die Genexpression werden anhand peripherer Blutproben bewertet, die zu Studienbeginn der Erhaltungstherapie (vor der 2. Randomisierung) entnommen wurden. Diese sind zwischen Patienten mit Decitabin und Patienten unter Beobachtung zu vergleichen.
Grundlinie der Erhaltungsbehandlung
Rückfall nach Decitabin-Erhaltung durch epigenetische Signatur von normalem Knochenmark
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr

Untersuchung der epigenetischen Profile des Remissionsmarks bei Patienten, die randomisiert der Beobachtung vs. Decitabin zugeteilt wurden, um zu bestimmen, ob die epigenetische Signatur von scheinbar morphologisch normalem Knochenmark einen Rückfall oder ein Ansprechen auf die Erhaltungstherapie mit Decitabin vorhersagt.

Rückfall nach vollständiger Remission ist definiert als:

  1. Periphere Blutwerte

    • Wiederauftreten von Blasten im Blut

  2. Knochenmarkpunktion und Biopsie

    • Vorhandensein von > 5 % Blasten, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind (z. B. Knochenmarkregeneration).
    • Wenn keine zirkulierenden Blasten vorhanden sind und das Knochenmark 5 % bis 20 % Blasten enthält, ist eine erneute Knochenmarkuntersuchung ≥ 1 Woche später erforderlich, die mehr als 5 % Blasten dokumentiert, um die Kriterien für einen Rückfall zu erfüllen.
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Komplette Remissionsrate nach ABC-Transporter P-Glykoprotein (Pgp)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr

Patienten mit allen folgenden Erkrankungen gelten als Patienten mit vollständiger Remission.

  • Periphere Blutwerte

    1. Neutrophilenzahl > 1,0 x 109 /l
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l
    3. Reduzierte Hämoglobinkonzentration oder Hämatokrit haben keinen Einfluss auf den Remissionsstatus
    4. Im peripheren Blut dürfen keine Leukämieblasten vorhanden sein

  • Knochenmarkpunktion und Biopsie

    1. Die Zellularität der Knochenmarkbiopsie muss bei Reifung aller Zelllinien > 20 % betragen
    2. < 5 % Blasten nach morphologischer Überprüfung
    3. Auerstäbe dürfen nicht nachweisbar sein
  • Eine extramedulläre Leukämie, wie ZNS- oder Weichteilbeteiligung, darf nicht vorliegen

Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission wird zwischen Patienten, die Pgp überexprimieren, und Patienten, die Pgp nicht überexprimieren, verglichen.
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Um die Intensität der Expression von CXCR4 auf diagnostischen Leukämiezellen zu bewerten und diesen Parameter mit anderen etablierten prognostischen Faktoren zu korrelieren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expression von CXCR4 wird in dieser Studie durch einen durchflusszytometrischen Assay bewertet. Die Assoziationen zwischen dem Expressionsniveau und anderen prognostischen Faktoren bei Patienten, die eine Induktionsbehandlung erhalten, werden evaluiert.
Grundlinie
Die Assoziation zwischen somatischen Mutationen und Rückfall
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr

Rückfall nach vollständiger Remission ist definiert als:

  1. Periphere Blutwerte

    • Wiederauftreten von Blasten im Blut

  2. Knochenmarkpunktion und Biopsie

    • Vorhandensein von > 5 % Blasten, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind (z. B. Knochenmarkregeneration).
    • Wenn keine zirkulierenden Blasten vorhanden sind und das Knochenmark 5 % bis 20 % Blasten enthält, ist eine erneute Knochenmarkuntersuchung ≥ 1 Woche später erforderlich, die mehr als 5 % Blasten dokumentiert, um die Kriterien für einen Rückfall zu erfüllen.
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Gesamtüberleben nach Patientenmerkmalen und Lebensstil
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt. Die Zusammenhänge zwischen Gesamtüberleben und Raucherstatus, Fettleibigkeit, regelmäßigem Paracetamolkonsum, regelmäßigem Aspirinkonsum, Benzolexposition, Leben in einer ländlichen/landwirtschaftlichen Umgebung und einigen anderen zugrunde liegenden Expositionen und Lebensstilfaktoren werden bewertet.
Bewertet alle 3 Monate für 4 Jahre und dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Änderungen der Kopienzahl unter Verwendung von Array Comparative Genomic Hybridization (CGH) nach Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Kopienzahländerungen werden basierend auf der Array-CGH-Technologie getestet. Die Assoziationen zwischen Kopienzahländerungen und Patientencharakteristika mit akuter myeloischer Leukämie werden evaluiert.
Grundlinie
Lebensqualität (QOL) bewertet durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Leukämie (FACT-Leu)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 14 Tage nach der ersten Induktionsbehandlung, vor der Konsolidierungstherapie (Tag 35-36), vor der Erhaltungstherapie, am Ende der Erhaltungstherapie
QOL wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Leukämie (FACT-Leu) bewertet. Dieses Instrument kombiniert die allgemeine Version des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) mit einer leukämiespezifischen Subskala. Die Gesamtpunktzahl von FACT-Leu liegt zwischen 0 und 176. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QOL an.
Bewertet zu Studienbeginn, 14 Tage nach der ersten Induktionsbehandlung, vor der Konsolidierungstherapie (Tag 35-36), vor der Erhaltungstherapie, am Ende der Erhaltungstherapie
Veränderung der gesundheitsbezogenen QOL im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 14 Tage nach der ersten Induktionsbehandlung, vor der Konsolidierungstherapie (Tag 35-36), vor der Erhaltungstherapie, am Ende der Erhaltungstherapie

QOL wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Leukämie (FACT-Leu) bewertet. Dieses Instrument kombiniert die allgemeine Version des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) mit einer leukämiespezifischen Subskala. Die Gesamtpunktzahl von FACT-Leu liegt zwischen 0 und 176. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QOL an.

Veränderungen der QOL werden durch Subtrahieren des QOL-Ausgangswertes vom QOL-Nachsorgewert berechnet.
Bewertet zu Studienbeginn, 14 Tage nach der ersten Induktionsbehandlung, vor der Konsolidierungstherapie (Tag 35-36), vor der Erhaltungstherapie, am Ende der Erhaltungstherapie
Patientenfunktion bewertet durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Die QOL wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) beurteilt. FACT-G umfasst 4 Subskalen, körperliches Wohlbefinden (Wertebereich: 0-28), soziales/familiäres Wohlbefinden (Wertebereich: 0-28), emotionales Wohlbefinden (Wertebereich: 0-24) und funktional Wohlbefinden (Wertebereich: 0-28). Die Gesamtpunktzahl von FACT-G liegt zwischen 0 und 108. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QOL an.
An der Grundlinie bewertet
Veränderung der QOL nach der Transplantation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet vor der Transplantation und 100 Tage nach der Transplantation

Bei Patienten, die sich einer Allotransplantation unterziehen, werden die Instrumente FACT-Leu und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue) zu Beginn des Konditionierungsschemas und 100 Tage (+14 Tage) nach der Transplantation verabreicht.

FACT-Leu kombiniert die allgemeine Version des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) mit einer leukämiespezifischen Subskala. Die Gesamtpunktzahl von FACT-Leu liegt zwischen 0 und 176. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QOL an.

FACIT-Müdigkeit hat 13 Items und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QOL an.

Veränderungen der QOL werden durch Subtrahieren des QOL-Ausgangswertes vom QOL-Nachsorgewert berechnet.
Bewertet vor der Transplantation und 100 Tage nach der Transplantation
Baseline-QOL-Scores nach Abschlussstatus der Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet

Die Assoziationen zwischen den QOL-Ausgangswerten und der Fähigkeit, die Behandlung zu beenden, werden bewertet. Die QOL zu Studienbeginn wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Leukämie (FACT-Leu) und der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) bewertet.

FACT-Leu kombiniert die allgemeine Version des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) mit einer leukämiespezifischen Subskala. Die Gesamtpunktzahl von FACT-Leu liegt zwischen 0 und 176. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QOL an.

FACIT-Müdigkeit hat 13 Items und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QOL an.
An der Grundlinie bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Foran, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2906 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01992 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000659585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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