새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 고령 환자 치료에서 클로파라빈 또는 다우노루비신 염산염 및 시타라빈에 이어 데시타빈 또는 관찰
2023년 6월 14일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
클로파라빈의 유도 및 관해 후 요법 대 표준 다우노루비신 &Amp; 새로 진단된 노인(연령 >/= 60세)의 급성 골수성 백혈병에서 시타라빈 유도 및 중간 용량 시타라빈 관해 후 치료 후 데시타빈 유지 대 관찰
이 무작위 3상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료할 때 데시타빈 또는 관찰을 수행할 때 클로파라빈이 다우노루비신 염산염 및 시타라빈과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 클로파라빈을 연구합니다.
클로파라빈, 다우노루비신 염산염, 시타라빈, 데시타빈과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
급성 골수성 백혈병 치료에 어떤 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
- 골수이형성증후군에 따른 다계통 이형성증을 동반한 급성골수성백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구 백혈병(M6b)
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 60세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 표준 요법(다우노루비신[다우노루비신 염산염] 및 시타라빈)과 비교하여 전체 생존에 대한 클로파라빈 유도 및 강화 요법의 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 60세 이상으로 새로 진단된 AML 환자에서 표준 요법(다우노루비신 및 시타라빈)과 비교하여 클로파라빈의 완전 관해(CR) 비율, 관해 기간 및 독성/치료 관련 사망률을 평가합니다.
II. 성공적인 생착의 발생률, 급성 및 만성 이식편 대 이식편 대 - 숙주 질환, 이식 관련 사망률, 화학 요법을 받는 환자와 비교하여 전체 생존에 미치는 영향.
III. 관찰과 비교하여 예정된 저용량 데시타빈 유지요법을 받도록 후속적으로 무작위 배정된 통합 요법 완료 후 완전한 관해 상태인 환자의 관해 기간 및 무질병 생존을 평가하기 위함.
IV. 데시타빈을 받는 모든 환자에 대해 발현 및 메틸화 프로파일링을 수행하고 데시타빈에 대한 반응과 이들의 통합된 후생유전학적 특징을 연관시키기 위해.
V. 명백히 형태학적으로 정상인 골수의 후생유전학적 특징이 재발 또는 데시타빈 유지에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 관찰 대 데시타빈에 무작위 배정된 환자에서 관해 골수의 후생유전학적 프로파일을 조사하기 위함.
VI. 클로파라빈에 대한 반응과 ABC 수송체 P-당단백질(Pgp)의 가능한 연관성을 탐색합니다.
VII. 진단 백혈병 세포에서 CXC 케모카인 수용체 유형 4(CXCR4)의 발현 강도를 평가하고 이 매개변수를 다른 확립된 예후 인자와 연관시키기 위해.
VIII. AML 진단 시 체세포 돌연변이 및 영향을 받는 경로의 전체 스펙트럼을 평가하고 유전자 돌연변이와 결과 사이의 연관성을 설명합니다.
IX. 흡연, 비만, 규칙적인 아세트아미노펜 사용, 규칙적인 아스피린 사용, 벤젠 노출, 시골/농장 환경에서의 생활 및 AML 발달과 관련된 일부 기타 기본 노출 및 생활 방식 요인이 전체 생존(OS)에 미치는 영향을 조사합니다.
X. 어레이 비교 게놈 혼성화(CGH) 소견과 급성 골수성 백혈병 환자 특성 사이의 잠재적 상관 결과를 조사하기 위함.
3차 목표:
I. 표준 유도 요법을 받는 노인 AML 환자와 클로파라빈을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)(신체적, 기능적, 백혈병 관련 웰빙) 및 피로를 비교합니다.
II. 시간 경과에 따라(치료 그룹 내에서) 발생하는 건강 관련 QOL의 변화를 측정합니다.
III. 연구 등록 시 환자 기능을 종합적으로 평가하기 위해.
IV. 포괄적인 노인병 평가 또는 QOL 척도의 구성 요소가 AML 치료를 완료할 수 있는 능력을 예측하는지 확인합니다.
V. 60세 이상의 AML 환자의 QOL에 대한 이식의 영향을 설명하기 위해.
개요:
유도 요법: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A(표준 요법): 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 60mg/m^2의 염산 다우노루비신을 정맥 주사(IV)하고 1-7일에는 지속적으로 100mg/m^2의 시타라빈을 정맥 주사(IV)합니다. 잔여 질환이 있는 환자 또는 12-14일에 재생불량성 골수에 도달하지 못한 환자(즉, < 5% 모세포 및 < 20% 세포질 또는 현저히/중간 저세포성)는 빠르면 하루 전에 시작하는 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 14.
ARM B: 환자는 1-5일에 1시간 동안 클로파라빈 30mg/m^2 IV를 투여받습니다. 잔여 질환이 있는 환자 또는 12-14일에 재생불량성 골수에 도달하지 못한 환자(즉, < 5% 모세포 및 < 20% 세포질 또는 현저히/중간 저세포성)는 빠르면 하루 전에 시작하는 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 21일부터 56일까지.
유도 요법 후 완전 관해(CR) 또는 골수 회복이 불완전한 CR(CRi)을 달성한 환자는 통합 요법(C군 및 D군)으로 진행합니다. 유도 요법 후 "형태학적 백혈병이 없는 상태"에 도달하고 HLA와 동일한 공여자가 있는 60-69세의 환자는 동종이계 줄기 세포 이식을 진행합니다.
통합 요법: CR 또는 CRi 기록 후 60일 이내에 시작하여 환자는 유도 요법을 위해 무작위 배정된 동일한 팔에서 통합 요법을 받습니다.
ARM C(표준 요법): 환자는 1일에서 6일 사이에 1일 1회 또는 2회 1시간 동안 시타라빈 1500mg/m^2 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 4-6주마다 반복됩니다.
ARM D: 환자는 1-5일에 1시간 동안 클로파라빈 20mg/m^2 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 4-6주마다 반복됩니다.
공고 요법 완료 후 CR에 남아 있는 환자는 2개의 유지 요법 부문(부문 E 및 F) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
유지 요법: 강화 요법 완료 후 60일 이내에 시작하여 환자는 유지 요법을 받고 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 통합에서 회복된 후 데시타빈 유지 관리에 대한 무작위 배정에 적합하지 않은 환자는 Arm E에 따라 추적됩니다.
ARM E: 환자는 12개월 동안 매월 관찰을 받습니다.
ARM F: 환자는 1-3일에 1시간 동안 데시타빈 20mg/m^2 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없으면 12개월 동안 4주마다 반복됩니다.
강도 감소 컨디셔닝 요법을 사용한 동종 줄기 세포 이식(Arm G): 환자는 유도 요법을 시작한 후 30-90일 후에 강도 감소 컨디셔닝을 시작합니다.
컨디셔닝 요법: 환자는 -7~-3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산 30mg/m^2 정맥 주사를 받고, -4일과 -3일에는 6시간마다 2시간에 걸쳐 부술판 0.8mg/kg 정맥 주사를 받습니다(총 8회 투여), 항흉선세포 글로불린 2.5 mg/kg/day IV를 -4일에서 -2일 사이에 4-6시간 동안 투여합니다.
이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
727
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Parker, Colorado, 미국, 80138
- Parker Adventist Hospital
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Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Regional CCOP
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Well Star Cobb Hospital
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Medical Center
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Southern Regional Medical Center
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Oncare Hawaii Inc - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Health
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital Association
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Hematology Oncology
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Holy Family Medical Center
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center Foundation
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, 미국, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Memorial Medical Center
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-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135-2997
- Caritas Saint Elizabeth's Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Partners-Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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-
Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Park Ridge Hospital Breast Health Center
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton CCOP
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Saint Nicholas Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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-
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-
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Nagpur, 인도, 440 018
- Mayo Clinic Methodist Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계 포함 기준(유도):
- 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고받아야 합니다.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 =< 1등급
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 새로 진단된 AML 환자로서 무작위 배정 전 2주 이내에 획득한 말초 혈액 또는 골수 흡인 검체 또는 골수 생검의 접촉 제제 검사를 기반으로 집중 화학 요법의 후보로 간주됩니다. 등록하려면 골수 흡인물이 필요합니다. 그러나 때때로 말초혈액이나 흡인액의 차이에 대한 골수모세포의 백분율 사이에 불일치가 있습니다. 말초 혈액 기준이 진단에 충분합니다. 확인 면역 표현형 검사는 중앙에서 수행됩니다
- ECOG 수행 상태(PS) 0-3(70세 이상인 경우 ECOG PS 0-2로 제한됨)
- 속발성 AML 환자는 시험에 등록할 수 있습니다. 속발성 AML은 선행 혈구수 이상, 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식성 장애(만성 골수성 백혈병 제외)의 병력이 있는 사람에게서 발생한 AML로 정의됩니다. 또는 AML 이외의 질병에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 총 혈청 빌리루빈 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(=< 등급 1); 총 빌리루빈이 2~3mg/dL이지만 직접 빌리루빈이 정상인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
혈청 크레아티닌 > 1인 환자는 계산된 사구체 여과율(GFR)이 >= 60 ml/min(즉, 클래스 I 또는 클래스 II 만성 신장 질환) 신장 질환의 식단 수정(MDRD) 공식 사용
- 참고: 일일 크레아티닌 및 MDRD 공식은 첫 번째 유도 주기에만 적용됩니다.
심장 박출률 >= 45% 또는 제도적 정상 한계 이내; 핵의학 게이트 혈액 풀 검사가 선호됩니다. 2차원(2-D) 심초음파(ECHO) 스캔은 계산된 박출률이 얻어지고 심박출률의 후속 측정도 심초음파로 수행되는 경우 허용됩니다. 심장 박출률 측정은 치료를 받기 전 2주 이내에 해야 합니다.
- 참고: 주말이나 공휴일로 인해 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파를 얻을 수 없는 경우, 심각한 심혈관 질환의 병력이 없고 심박출률 측정이 5일 이내에 수행되는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 연구 등록
- 중추신경계(CNS) 침범이 의심되는 환자는 요추 천자를 받아야 합니다.
- 세포유전학적 분석은 진단용 골수(선호됨) 또는 말초 혈액에서 적절한 수의 순환 모세포(>10^9/l)에서 수행되어야 합니다.
- 가능한 경우 등록 시 HLA 입력을 수행해야 합니다.
- 진단용 골수 및 말초 혈액 표본은 면역 표현형 및 선별된 분자 검사를 위해 제출해야 합니다.
1단계(유도)의 제외 기준:
- 치료를 받고 있는 동시 활성 악성 종양(골수이형성 증후군[MDS] 제외)
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- t(15;17)(q22;q21) 또는 전골수성 백혈병(PML)/레티노산 수용체(RAR) 알파 전사체의 존재로 확인된 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 만성 골수성 백혈병의 급격한 변화
- 데시타빈, 저용량 시타라빈 또는 아자시티딘을 사용한 MDS 이전 요법
- 백혈구 증가증에 대한 백혈구 성분채집술 또는 모세포 수 증가에 대한 수산화요소를 제외한 AML에 대한 사전 화학 요법
- 문서화된 CNS 개입
- 5-아자시티딘, 데시타빈 또는 저용량 시타라빈으로 선행 혈액 장애(AHD)에 대한 이전 치료
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
2단계(통합)의 포함 기준
- 참고: 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 완전 관해를 달성한 모든 환자는 적합할 때 강화를 받게 됩니다.
- 참고: 이식을 진행하는 환자는 최대 1주기의 강화 치료가 허용됩니다.
- 경화 주기 1은 CR 또는 CRi의 존재를 확인한 골수 흡인 및 생검 후 60일 이내에 시작해야 합니다.
- 환자는 CR 또는 CRi(또는 Arm G 이식을 진행하는 환자의 경우 형태학적 백혈병이 없는 상태)를 달성해야 합니다.
- CR 또는 CRi를 달성한 환자는 CR 또는 CRi의 말초 혈액 증거를 유지해야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
환자는 유도와 관련된 심각한 감염 합병증을 해결해야 합니다.
- 참고: HLA 일치 기증자가 있고 이식을 진행하는 환자는 최대 1주기의 강화 치료가 허용됩니다.
- 유도와 관련된 중대한 의학적 합병증이 해결되어야 합니다.
- 환자는 등록 전 48시간 이내에 크레아티닌 및 AST =< 등급 1을 가져야 합니다.
3단계(유지 관리)의 포함 기준:
- 유지 관리는 경화 주기 2 후 말초 혈구 수가 회복된 후 60일 이내에 시작해야 합니다. 환자는 회복 후 60일 이내에 강화 주기 2를 시작해야 추가 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 차도에 대한 말초 혈액 증거를 유지해야 하며 재병기 골수(BM) 흡인 및 생검 및 세포유전학적 분석에서 확인된 CR 또는 CRi가 있어야 합니다.
- 0 -2의 ECOG 수행 상태
- 환자는 통합 주기 2와 관련된 심각한 감염 합병증을 해결해야 합니다.
- 통합 주기 2와 관련된 모든 심각한 의학적 합병증이 해결되어야 합니다.
총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 참고: 총 빌리루빈이 2-3mg/dL이지만 직접 빌리루빈이 정상인 경우 환자는 적합한 것으로 간주됩니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 1등급
- 데시타빈 치료의 모든 주기를 시작하기 전에 절대 호중구 수(ANC)가 > 1000 mm^3이어야 합니다. 데시타빈은 수치가 회복되기를 기다리는 동안 주기 사이에 최대 4주 동안 지연될 수 있습니다(즉, 매 (q) 8주마다 드물게 투여될 수 있음).
- 데시타빈 치료의 모든 주기를 시작하기 전에 혈소판 수가 > 75,000 mm^3이어야 합니다. 데시타빈은 수치가 회복되기를 기다리는 동안 주기 사이에 최대 4주 동안 지연될 수 있습니다(즉, 매 (q) 8주마다 드물게 투여될 수 있음).
3단계(동종 이식)에 대한 포함 기준:
- 환자는 유도 또는 재유도 화학 요법 시작 또는 통합 주기 1(받은 경우) 시작부터 > 28일이어야 하고 가장 최근 치료에서 회복된 후 < 90일이어야 합니다. 유도 요법에 대한 반응을 달성하고 유지해야 합니다(CR, CRi 또는 "형태학적 무질병 상태").
- 환자는 유도, 재유도 또는 강화 화학요법(가역적 전해질 이상을 제외하고 모든 독성 =< 등급 I)의 효과에서 회복되었고 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(등급 =< 1) 및 혈청 크레아티닌 =< 등급 1을 가져야 합니다. AST <= 1등급
적격 HLA 동일 기증자(혈연 또는 비혈연)가 있어야 합니다. 형제 기증자의 경우 저해상도 HLA 유형(A,B,DR)이 충분한 것으로 간주됩니다. 관련이 없는 공여자의 경우 고해상도 클래스 I 및 II 유형(A, B, C, DRB1 및 DQ)이 모든 10개 유전자좌에서 일치해야 합니다. 기증자는 말초 혈액 전구체 가동화를 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- HLA-동일 형제(6/6): 기증자는 클래스(A, B)에 대한 혈청학적 유형 및 클래스 II(DRB1)에 대한 저해상도 분자 유형에 의해 HLA-동일 형제(6/6)로 결정되어야 합니다.
- 일치하는 비혈연 기증자(10/10): HLA-A, -B, -C, -DRBL 및 -DQB1 유전자좌에서 고해상도 분자 유형이 필요합니다.
- 참고: 일치하는 기증자의 경우 - HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 DRB1에서 일치하고 고급 토론/승인이 있는 한 현장 기관 표준에 따라 항원 불일치 형제 기증자 및 관련 없는 기증자 1명을 허용합니다. 연구 의장 및 골수 이식(BMT) 공동 의장
- 환자는 약물 요법 및 후속 조치를 준수할 수 있을 만큼 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 이러한 준수를 허용하는 데 필요한 사회적 지원이 있어야 합니다.
- 환자는 심장박출률이 >= 40%이거나 제도적 정상 한계 내에 있어야 합니다. 핵의학 게이트 혈액 풀 검사가 선호됩니다. 2-D ECHO 스캔은 계산된 박출률이 얻어지고 심박출률의 후속 측정도 심장초음파로 수행되는 경우 허용됩니다. 심장 박출률 측정은 동종이계 이식 전 2주 이내에 이루어져야 합니다.
- 증상이 있는 폐질환 없이 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력 > 40%
3단계(동종이계 이식)의 제외 기준:
- 대장균 유래 제품에 대한 과민증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 면역 기능 장애가 있는 환자는 집중적인 면역 억제 요법으로 인한 독성 위험이 상당히 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A (유도:다우노루비신/시타라빈; 경화:시타라빈; 유지:관찰/이식)
자세한 설명 보기
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
임상 관찰을 받다
HLA-동일 기증자를 가진 환자는 동종이계 줄기 세포 이식을 진행합니다.
다른 이름들:
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실험적: B(유도: 클로파라빈; 경화: 클로파라빈; 유지: 데시타빈 또는 이식)
자세한 설명 보기
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
HLA-동일 기증자를 가진 환자는 동종이계 줄기 세포 이식을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해 환자의 비율
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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완전 관해(CR)가 있는 것으로 간주되려면 환자가 다음을 모두 충족해야 합니다.
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4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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기증자 상태에 의한 전체 생존
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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전체 생존은 유도 요법 후 백혈병이 없는 상태에 도달한 후 어떤 원인으로든 사망하거나 마지막으로 생존한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존과 기증자 상태 사이의 연관성은 배정된 치료군에 관계없이 평가되었습니다.
유도 요법 후 CR/Cri/백혈병 없는 상태를 달성한 후 보고된 이식 기증자 정보(기증자가 있거나 기증자가 없음)가 있는 환자가 이 분석에 포함되었습니다.
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4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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유지 관리를 위한 무질병 생존
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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유지 관리 비교를 위한 DFS는 유지 관리 무작위 배정부터 모든 원인의 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
재발 및 사망 정보가 없는 환자에 대한 검열 후 추적 시간은 마지막 접촉 날짜입니다.
유지 단계에서 관찰 또는 데시타빈에 무작위 배정된 통합 요법 완료 후 CR 또는 CRi에 남아 있는 환자만 이 분석에 포함되었습니다.
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4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발현 및 메틸화 프로파일링
기간: 유지 관리의 기준선
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DNA 메틸화 프로파일링 및 유전자 발현은 유지 치료의 기준선(2차 무작위화 전)에서 수집된 말초 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
이들은 데시타빈 환자와 관찰 중인 환자 간에 비교되어야 합니다.
|
유지 관리의 기준선
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정상 골수의 후생적 특징에 의한 데시타빈 유지 후 재발
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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명백하게 형태학적으로 정상인 골수의 후생유전학적 특징이 재발 또는 데시타빈 유지에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 관찰 대 데시타빈에 무작위 배정된 환자들 사이에서 관해 골수의 후생유전학적 프로필을 조사합니다. 완전 관해 후 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
|
4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
|
|
ABC-수송체 P-당단백질(Pgp)에 의한 완전 관해율
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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다음이 모두 있는 환자는 완전한 관해가 있는 것으로 간주됩니다.
Pgp를 과발현하는 환자와 Pgp를 과발현하지 않는 환자 사이에서 완전한 관해를 갖는 환자의 비율을 비교할 것이다. |
4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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진단 백혈병 세포에서 CXCR4의 발현 강도를 평가하고 이 매개변수를 다른 확립된 예후 인자와 연관시키기 위해
기간: 기준선
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CXCR4의 발현은 이 연구에서 유세포 분석법으로 평가할 것입니다.
유도 치료를 받는 환자에서 발현 수준과 다른 예후 인자 사이의 연관성을 평가할 것이다.
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기준선
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체세포 돌연변이와 재발의 연관성
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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완전 관해 후 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
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4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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환자의 특성과 생활양식에 따른 전반적인 생존율
기간: 4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전반적인 생존과 흡연 상태, 비만, 정기적인 아세트아미노펜 사용, 정기적인 아스피린 사용, 벤젠 노출, 농촌/농장 환경에서의 생활, 일부 기타 기본 노출 및 생활 방식 요인 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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4년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가
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Array Comparative Genomic Hybridization (CGH)을 이용한 환자 특성별 복제수 변화
기간: 기준선
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복제수 변경은 어레이 CGH 기술을 기반으로 테스트됩니다.
카피 수 변화와 급성 골수성 백혈병 환자 특성 간의 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선
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암 치료의 기능 평가로 평가한 삶의 질(QOL) - 백혈병(FACT-Leu)
기간: 기준선에서 평가, 1차 유도 치료 후 14일, 강화 요법 전(35-36일), 유지 치료 전, 유지 치료 종료
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QOL은 암 치료의 기능 평가 - 백혈병(FACT-Leu)을 사용하여 평가됩니다.
이 기기는 일반 버전의 암 치료 기능 평가(FACT-G)와 백혈병 관련 하위 척도를 결합합니다.
FACT-Leu의 총 점수 범위는 0에서 176 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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기준선에서 평가, 1차 유도 치료 후 14일, 강화 요법 전(35-36일), 유지 치료 전, 유지 치료 종료
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시간 경과에 따른 건강 관련 QOL의 변화
기간: 기준선에서 평가, 1차 유도 치료 후 14일, 강화 요법 전(35-36일), 유지 치료 전, 유지 치료 종료
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QOL은 암 치료의 기능 평가 - 백혈병(FACT-Leu)을 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 일반 버전의 암 치료 기능 평가(FACT-G)와 백혈병 관련 하위 척도를 결합합니다. FACT-Leu의 총 점수 범위는 0에서 176 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. QOL의 변화는 후속 QOL 점수에서 기준 QOL 점수를 빼서 계산됩니다. |
기준선에서 평가, 1차 유도 치료 후 14일, 강화 요법 전(35-36일), 유지 치료 전, 유지 치료 종료
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암 치료의 기능적 평가에 의해 평가된 환자 기능 - 일반(FACT-G)
기간: 기준선에서 평가됨
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QOL은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)을 사용하여 평가됩니다.
FACT-G에는 신체적 웰빙(점수 범위: 0-28), 사회적/가족 웰빙(점수 범위: 0-28), 정서적 웰빙(점수 범위: 0-24) 및 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함됩니다. 웰빙(점수 범위: 0-28).
FACT-G의 총점 범위는 0에서 108 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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기준선에서 평가됨
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베이스라인에서 이식 후 QOL의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 100일에 평가
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동종 이식을 받는 환자의 경우, FACT-Leu 및 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 기기는 컨디셔닝 요법 시작 시와 이식 후 100일(+14일)에 시행됩니다. FACT-Leu는 일반 버전의 암 치료 기능 평가(FACT-G)와 백혈병 관련 하위 척도를 결합합니다. FACT-Leu의 총 점수 범위는 0에서 176 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. FACIT-Fatigue에는 13개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 0에서 52 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. QOL의 변화는 후속 QOL 점수에서 기준 QOL 점수를 빼서 계산됩니다. |
이식 전 및 이식 후 100일에 평가
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치료 완료 상태에 따른 기준선 QOL 점수
기간: 기준선에서 평가됨
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기준선 QOL 점수와 치료를 완료하는 능력 사이의 연관성이 평가될 것입니다. 기준선 QOL은 암 치료의 기능적 평가 - 백혈병(FACT-Leu) 및 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue)를 사용하여 평가됩니다. FACT-Leu는 일반 버전의 암 치료 기능 평가(FACT-G)와 백혈병 관련 하위 척도를 결합합니다. FACT-Leu의 총 점수 범위는 0에서 176 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. FACIT-Fatigue에는 13개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 0에서 52 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. |
기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Foran, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2906 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-01992 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000659585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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