進行時の再生検の実現可能性 (GFPC-REBIOP)
進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の進行における新しい生物学的および組織学的サンプルの実現可能性
進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の進行における新しい生物学的および組織学的サンプルの実現可能性。
Sequist教授とcollからの最近の論文。 は、耐性メカニズムをスレオニン790メチオニン（T890M）突然変異癌遺伝子cMet（CMet）増幅として示しています。 再生検では、14% の症例で NSCLC から小細胞肺癌 (SCLC) への移行が示されました。 3 人の患者では、耐性メカニズムが消失し、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に対して再び敏感になりました。 病気の自然史をよりよく説明することが必須です。 この研究は、フランスの肺腫瘍学グループ (Groupe Français de Pneumo Cancérologie (GFPC)) によって、最大 100 人の患者を対象に 18 か月間実施されます。 各センターは、再生検が可能かどうかを定義し、その理由を説明する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
アブストラクト プロモーター GFPC
主な研究者 Vergnenegre Alain 博士、Dujon Cécile 博士、Rosell Rafael 博士 タイトル 進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における進行時の新しい生物学的および組織学的サンプルの実現可能性
正当化/背景 NSCLC では、再発のない生存、応答率、および生活の質 (QoL) の改善という点で、より良い転帰が得られ、最近の進歩に達しました。 詳細には、上皮成長因子受容体 (EGF-R) の変異を持つ患者は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に敏感です。
- EGF-R 変異を有する患者は、ある程度の期間で応答と疾患制御が達成されることが多いが、ほとんどの場合、診断後約 12 か月で耐性が現れる. 主要な耐性メカニズムの 1 つは、T790M 変異の開始であり、TKI に対する非感受性を誘発します。 反対に、いくつかの最近の論文は、自由な間隔の後、耐性腫瘍が TKI に対する第 2 段階のレスポンダーになり得ることを示しています。 突然変異のタイプは、病気の進化にさまざまな影響を及ぼします。 Prからの最近の論文。 Sequist と coll。 は、突然変異 T790M または癌遺伝子 cMet (CMet) 増幅として耐性メカニズムを示しています。 再生検では、14% の症例で NSCLC から SCLC への移行が示されました。 3 人の患者では、耐性メカニズムが消失し、TKI に対して再び敏感になりました。 病気の自然史をよりよく説明することが必須です。
- EGF-R 変異のない患者 現在、遺伝的特徴の知識は、いくつかの研究プロトコルに含めるために必要です。
トライアルデザイン 反復生検によるトランスレーショナルスタディ。
結果の基準 主な結果 再生検の実現可能性
副次的転帰
- 抵抗の分析と種類、
- 転移消失までの時間
- 疾病管理との相関
- 病気の生物学的歴史。
包含基準 進行性または転移性 NSCLC を有する 18 歳以上のすべての患者。
非包含基準
- SCLC、神経内分泌がん、
- 司法の保護を受けているか、自由を奪われている患者
手順
紙のCRFは次のデータとともに記録されます:
- 患者様の特徴、
- 腫瘍結節転移分類（TNM）および病期、
- 診断時の転移数と位置、
- 第一選択治療：手術、放射線療法、化学療法、
- EGF-Rステータス応答の日付、
- 再発日、
- 手続きの種類、
- セカンドラインとサードラインの管理のための治療
患者数 100 患者 センター数 20 センター 期間 18 ヶ月
各センターでの実際の組織化 各センターは、再生検が可能かどうかを定義する必要があります (およびその理由を説明します)。 骨転移や脳深部転移のように生検が困難な局在化もあります。 気管支ファイバースコープを体系的に実施して、管腔内病変を検索します。これにより、3 ～ 5 個の組織サンプルが得られる可能性があります。 可能であれば、再発後に肝臓、副腎、脳表在転移を分析します。
- EGF-R変異を有する患者の場合 サンプルは各センターの通常の技術で調製されます。 対応するスライドは、スペインの研究所 (Pr R Rosell、バダロナ病院) に送付する必要があります。再生検が不可能な患者と最終的な患者グループとの比較が行われます。
- EGF-R変異のない患者の場合、生物学的プラットフォームで通常の診療が使用されます
生物学的手順
- EGF-R変異を有する患者 生物学的マーカー分析は、カタロニア腫瘍学研究所によって調整されます。
- EGF-R 変異のない患者: 通常の生物学的分析は、ローカル プラットフォームで実行されます。
統計分析 各項目の説明は、頻度、範囲、平均、および中央値の観点から実行されます。 生物学的マーカー間の相関は、ウィルコクソンまたはマンホイットニーのノンパラメトリック検定によって評価されます。
可能なアプリケーション
- EGF-R 変異患者の耐性メカニズムに関する知識の向上
- これらの疾患の遺伝的および分子的歴史に関するより良い知識
- 生物学的変化と進化によるより良い管理
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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GAP、フランス、05000
- Site 04
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Limoges、フランス、87042
- Hospital du Cluzeau
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Mantes La Jolie、フランス、78200
- Site 25
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Marseille、フランス、13274
- Site 06
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Paris、フランス、75012
- Hospital Saint Antoine
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Rennes、フランス、35033
- Site 20
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 化学療法による1回以上の治療後に進行中または転移性NSCLCを有する18歳以上のすべての患者。
除外基準:
- SCLC、神経内分泌がん、
- 司法の保護を受けているか、自由を奪われている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：再生検の実現可能性
この研究の関心は、再生検の実現可能性を評価することです。再生検は、患者がそれを行うことに同意した場合に行われます。
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病理の位置に応じて再生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再生検の実現可能性
時間枠：18ヶ月/患者100人
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治療中の疾患進行後の進行性または転移性 NSCLC 患者における再生検の実現可能性。
再生検を実施できなかった場合：再生検を実施しなかった理由。
生検を実施できた場合：再生検の部位と方法。
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18ヶ月/患者100人
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抵抗の種類
時間枠：18ヶ月/患者100人
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治療前（最初の生検時）と治療後（再生検時）の耐性の種類と数の比較。
いくつかの抵抗の出現および/または消失。
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18ヶ月/患者100人
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疾病管理
時間枠：18ヶ月/患者100人
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母集団の説明: 年齢、パフォーマンス ステータス、喫煙状況、性別 (数、中、最大、最小)。
治療の説明：化学療法（種類と製品）、放射線療法（部位）、手術（部位）
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18ヶ月/患者100人
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疾患の生物学的病歴
時間枠：18ヶ月/患者100人
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最初の生検と再生検の組織学の説明と比較
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18ヶ月/患者100人
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DUJON Cécile, MD、CENTRE HOSPITALIER André MIGNOT VERSAILLES FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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