진행 시 재생검의 타당성 (GFPC-REBIOP)
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 진행 시 새로운 생물학적 및 조직학적 샘플의 타당성
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 진행 시 새로운 생물학적 및 조직학적 샘플의 가능성.
Sequist 교수와 동료의 최근 논문. 저항 메커니즘을 Thréonine790Methionine (T890M) 돌연변이 종양유전자 cMet(CMet) 증폭으로 묘사했습니다. 재생검은 사례의 14%에서 NSCLC에서 소세포 폐암(SCLC)으로의 전이를 보여주었습니다. 3명의 환자에서 내성 기전이 사라지고 티로신 키나제 억제제(TKI)에 다시 민감해졌습니다. 질병의 자연사를 더 잘 설명하는 것이 필수적입니다. 이 연구는 프랑스 폐렴 종양학 그룹(Groupe Français de Pneumo Cancérologie (GFPC))에서 18개월 동안 최대 100명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 각 센터는 재생검이 가능한지 여부를 정의하고 그 이유를 설명해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
추상 프로모터 GFPC
주요 조사자 Pr Vergnenegre Alain, Dr Dujon Cécile, Pr Rosell Rafael 제목 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 진행 시 새로운 생물학적 및 조직학적 샘플의 가능성
근거/배경 비소세포폐암에서는 재발 없는 생존율, 반응률, QoL(Qualify of Life) 향상 측면에서 최근 진전이 이루어졌습니다. 구체적으로, 표피 성장 인자 수용체(EGF-R)의 돌연변이를 가진 환자는 티로신 키나제 억제제(TKI)에 민감합니다.
- EGF-R 변이가 있는 환자는 장기간에 걸쳐 반응과 질병 조절이 이루어지는 경우가 많지만 대부분의 경우 진단 후 12개월 정도에 내성이 나타납니다. 주요 저항 메커니즘 중 하나는 TKI에 대한 비민감성을 유도하는 T790M 돌연변이의 시작입니다. 반대로, 일부 최근 논문에서는 여유 간격이 지난 후 저항성 종양이 TKI에 대한 두 번째 단계에서 반응자가 될 수 있다고 설명했습니다.] 돌연변이 유형은 질병 진화에 다른 결과를 가져옵니다. Pr. Sequist 및 콜. 저항 메커니즘을 돌연변이 T790M 또는 암유전자 cMet(CMet) 증폭으로 묘사했습니다. 재생검은 사례의 14%에서 NSCLC에서 SCLC로의 전이를 보여주었습니다. 3명의 환자에서 저항 메커니즘이 사라지고 다시 TKI에 민감해졌습니다. 질병의 자연사를 더 잘 설명하는 것이 필수적입니다.
- EGF-R 돌연변이가 없는 환자 현재 일부 연구 프로토콜에 포함시키기 위해서는 유전적 특성에 대한 지식이 필요합니다.
시험 설계 반복 생검을 통한 중개 연구.
결과 기준 주요 결과 재생검의 타당성
이차 결과
- 저항의 분석 및 유형,
- 전이 소실까지의 시간
- 질병관리와의 상관관계
- 질병의 생물학적 역사.
포함 기준 18세 이상의 모든 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
비포함 기준
- SCLC, 신경내분비암,
- 사법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
절차
다음 데이터와 함께 종이 CRF가 기록됩니다.
- 환자의 특성,
- 종양 노드 전이 분류(TNM) 및 단계,
- 진단시 전이의 수와 위치,
- 1차 치료: 수술, 방사선 요법, 화학 요법,
- EGF-R 상태 응답 날짜,
- 재발 날짜,
- 절차의 종류,
- 2차 및 3차 관리를 위한 치료
환자 수 환자 100명 센터 수 센터 20개 기간 18개월
각 센터의 실질적인 조직 각 센터는 재생검이 가능한지 여부를 정의해야 합니다(그리고 그 이유를 설명해야 합니다). 일부 국소화는 뼈 전이 또는 심부 뇌 전이와 같은 생검이 어렵습니다. 기관지 섬유경 검사는 내강 내 병변을 찾기 위해 체계적으로 수행되며, 이는 3~5개의 조직 샘플을 허용할 수 있습니다. 가능하면 재발 후 간, 부신, 표재성 뇌 전이를 분석합니다.
- EGF-R 돌연변이 환자의 경우 샘플은 각 센터의 일반적인 기술로 준비됩니다. 해당 슬라이드는 스페인 연구소(Pr R Rosell, Badalona 병원)로 보내야 합니다. 재생검이 불가능한 환자와 최종 환자 그룹 간의 비교가 수행됩니다.
- EGF-R 돌연변이가 없는 환자의 경우 일반적인 관행이 생물학적 플랫폼과 함께 사용됩니다.
생물학적 절차
- EGF-R 돌연변이가 있는 환자 생물학적 마커 분석은 Catalan Institute of Oncology에서 조정합니다.
- EGF-R 돌연변이가 없는 환자: 일반적인 생물학적 분석은 로컬 플랫폼에서 수행됩니다.
통계 분석 각 항목에 대한 설명은 빈도, 범위, 평균 및 중앙값 측면에서 수행됩니다. 생물학적 마커 간의 상관관계는 Wilcoxon 또는 Mann-Whitney 비모수 테스트로 평가합니다.
가능한 응용 프로그램
- EGF-R 돌연변이 환자의 저항 메커니즘에 대한 더 나은 지식
- 이러한 질병의 유전 및 분자 내력에 대한 더 나은 지식
- 생물학적 변화와 진화에 따른 더 나은 관리
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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GAP, 프랑스, 05000
- Site 04
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hospital du Cluzeau
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Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
- Site 25
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Marseille, 프랑스, 13274
- Site 06
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Paris, 프랑스, 75012
- Hospital Saint Antoine
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Rennes, 프랑스, 35033
- Site 20
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학요법에 의한 1회 이상의 치료 후 진행된 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- SCLC, 신경내분비암,
- 사법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재생검 타당성
연구의 관심은 재생검의 타당성을 평가하는 것입니다. 재생검은 환자가 수행에 동의하는 경우 수행됩니다.
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병리학의 위치에 따라 재 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재생검의 타당성
기간: 18개월 / 100명
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치료 중인 질병의 진행 후 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 재생검의 타당성.
재생검을 시행할 수 없는 경우 : 재생검을 하지 않은 이유.
조직검사를 시행할 수 있는 경우 : 조직검사 부위 및 방법.
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18개월 / 100명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항의 종류
기간: 18개월/100명
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치료 전(첫 생검 시)과 치료 후(재생검 시) 저항의 종류와 수 비교.
일부 저항의 출현 및/또는 소멸.
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18개월/100명
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질병 관리
기간: 18개월 / 100명
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인구 설명: 연령, 활동 상태, 흡연 상태, 성별(숫자, 중간, 최대, 최소).
치료내용 : 화학요법(종류 및 제품), 방사선요법(부위), 수술(부위)
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18개월 / 100명
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질병의 생물학적 역사
기간: 18개월 / 100명
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첫 번째 생검과 재생검에 대한 조직학의 설명 및 비교
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18개월 / 100명
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DUJON Cécile, MD, CENTRE HOSPITALIER André MIGNOT VERSAILLES FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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