进展时重新活检的可行性 (GFPC-REBIOP)
晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进展期新生物学和组织学样本的可行性
晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进展过程中新生物学和组织学样本的可行性。
Sequist 教授和科尔最近发表的一篇论文。 已将耐药机制描述为 Thréonine790Methionine (T890M) 突变致癌基因 cMet (CMet) 扩增。 重新活检显示 14% 的病例从 NSCLC 转变为小细胞肺癌 (SCLC)。 在 3 名患者中，耐药机制消失，他们再次对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 敏感。 必须更好地描述疾病的自然史。 这项研究将由法国肺肿瘤学小组 (Groupe Français de Pneumo Cancérologie (GFPC)) 在 18 个月内对多达 100 名患者进行。 每个中心都必须确定是否可以进行重新活检，并解释为什么不可以。
研究概览
详细说明
抽象启动子 GFPC
主要研究者 Pr Vergnenegre Alain、Dr Dujon Cécile、Pr Rosell Rafael
理由/背景 在 NSCLC 中，最近取得了进展，在无复发生存、反应率和生活质量 (QoL) 改善方面取得了更好的结果。 具体而言，表皮生长因子受体 (EGF-R) 突变的患者对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 敏感。
- 具有 EGF-R 突变的患者通常会在很长一段时间内实现反应和疾病控制，但在大多数情况下，耐药性会在诊断后 12 个月左右出现。 主要耐药机制之一是 T790M 突变的发生，这会导致对 TKI 不敏感。 相反，最近的一些论文描述了，在游离间隔后，耐药肿瘤可以在第二阶段对 TKIs 产生反应]。 突变的类型对疾病的演变有不同的影响。 Pr 最近的一篇论文。 Sequist 和科尔。 已将耐药机制描述为突变 T790M 或致癌基因 cMet (CMet) 扩增。 重新活检显示 14% 的病例从 NSCLC 转变为 SCLC。 在 3 名患者中，耐药机制消失，他们再次对 TKIs 敏感。 必须更好地描述疾病的自然史。
- 没有 EGF-R 突变的患者 目前需要了解遗传特征才能将其纳入某些研究方案。
试验设计 迭代活检的转化研究。
结果标准 主要结果 再活检的可行性
次要结果
- 阻力的分析和类型，
- 转移消失时间
- 与疾病管理的相关性
- 疾病的生物学史。
纳入标准 所有患者年龄超过 18 岁，患有晚期或转移性 NSCLC。
非纳入标准
- SCLC，神经内分泌癌，
- 受司法保护或被剥夺自由的患者
程序
纸质 CRF 将记录以下数据：
- 患者的特点，
- 肿瘤淋巴结转移分类 (TNM) 和分期，
- 诊断时转移的数量和位置，
- 一线治疗：手术、放疗、化疗、
- EGF-R 状态响应日期，
- 复发日期，
- 程序类型，
- 二线和三线管理人员的待遇
患者数量 100 名患者 中心数量 20 个中心 持续时间 18 个月
每个中心的实际组织 每个中心都必须确定是否可以进行重新活检（并解释为什么不可以）。 一些定位难以活检，如骨转移或深部脑转移。 将系统地进行支气管纤维镜检查以搜索腔内病变，这可能需要 3 到 5 个组织样本。 如果可能，将在复发后分析肝脏、肾上腺、浅表脑转移。
- 对于EGF-R突变的患者 样本将按照各中心的常规技术进行制备。 必须将相应的幻灯片发送到西班牙实验室（Pr R Rosell，Badalona 医院）。将对无法进行重新活检的患者与最终患者组进行比较。
- 对于没有 EGF-R 突变的患者，通常的做法将与生物平台一起使用
生物程序
- EGF-R 突变患者的生物标志物分析将由加泰罗尼亚肿瘤研究所协调。
- 没有EGF-R突变的患者：通常的生物学分析将在本地平台进行。
统计分析 将根据频率、范围、平均值和中位数对每个项目进行描述。 生物标志物之间的相关性将通过非参数测试 Wilcoxon 或 Mann-Whitney 进行评估。
可能的应用
- 更好地了解 EGF-R 突变患者的耐药机制
- 更好地了解这些疾病的遗传和分子史
- 根据生物变化和进化进行更好的管理
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Angers、法国、49033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
-
GAP、法国、05000
- Site 04
-
Limoges、法国、87042
- Hospital du Cluzeau
-
Mantes La Jolie、法国、78200
- Site 25
-
Marseille、法国、13274
- Site 06
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Paris、法国、75012
- Hospital Saint Antoine
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Rennes、法国、35033
- Site 20
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的晚期或转移性非小细胞肺癌患者，经过一次或多次化疗后进展。
排除标准：
- SCLC，神经内分泌癌，
- 受司法保护或被剥夺自由的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：重新活检可行性
研究的兴趣在于评估再活检的可行性；如果患者同意进行再活检，则进行再活检。
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根据病理部位重新活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新活检的可行性
大体时间：18 个月/100 名患者
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在接受治疗的疾病进展后，对晚期或转移性 NSCLC 患者进行重新活检的可行性。
如果无法进行重新活检：没有重新活检的原因。
如果可以进行活检：再活检的部位和方法。
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18 个月/100 名患者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻力类型
大体时间：18 个月/100 名患者
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治疗前（第一次活检）和治疗后（再次活检）耐药类型和数量的比较。
一些阻力的出现和/或消失。
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18 个月/100 名患者
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疾病管理
大体时间：18 个月/100 名患者
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人口描述：年龄、体能状况、吸烟状况、性别（数量、中等、最大、最小）。
治疗说明：化疗（种类及产品）、放疗（部位）、手术（部位）
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18 个月/100 名患者
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疾病的生物学史
大体时间：18 个月/100 名患者
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第一次活检和再次活检组织学的描述和比较
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18 个月/100 名患者
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：DUJON Cécile, MD、CENTRE HOSPITALIER André MIGNOT VERSAILLES FRANCE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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