行動変容プログラムとミラベグロンによる多発性硬化症の尿意切迫感改善に関する研究 (MIRROR)
多発性硬化症の過活動膀胱に対するミラベグロンと骨盤底運動を含む行動修正のパイロット研究（MIRROR）
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) を有する 40 人の多発性硬化症 (MS) 被験者のコホートに対する、骨盤底運動 (BM-PFE) を含む行動修正に関する教育的介入へのアドオン療法としてのミラベグロンの無作為化 1:1 プラセボ対照 10 週間試験）。 試験期間は、スクリーニング期間と治療期間を含めて、各被験者に対して約 12 週間続きます。
有効な薬剤はミラベグロン 25mg/日で、約 5 週間後にオプションで 1 日 50mg に増量されます。 被験者は、スクリーニング期間中に連続 72 時間保持された排尿日誌の記録に基づいて、ベースライン来院時に無作為に割り付けられます。
72 時間の排尿日誌は、スクリーニング期間中、電話来院 1 と滴定の間、および電話来院 2 と最終来院の間で利用されます。 日記では、被験者は各排尿および/または切迫エピソードの時間、各排尿時の尿量（利用可能な場合）、失禁のエピソード、切迫の重症度（過活動膀胱症状複合スコア、合計72時間の平均）を記録します。毎日の累積スコア。
主要な結果は、毎日の平均 OAB-SCS 合計スコア、最終訪問対ベースラインになります。 これにより、OAB の頻度、緊急性、および失禁の要素が説明されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth MS Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -多発性硬化症（MS）の確定診断（サブタイプの制限なし）
- 18歳以上
- 60日間で疾患修飾療法に変化なし。
- -患者は排尿日誌を記入する意思があり、記入することができます
- -スクリーニング期間中に記録された72時間の排尿日誌における尿意切迫（膀胱切迫スコア≥2のエントリが8つ以上）
- -排尿回数が1日8回以上または失禁 スクリーニング期間中に記録された72時間の排尿日誌で2回以上のエピソード
- -スクリーニング期間中に72時間の排尿日誌に記録された少なくとも36時間の排尿活動
- 膀胱機能に影響を与える可能性がある非ムスカリン薬は、スクリーニングと研究完了の間に開始されない場合があります。 試験中は用量を変更せずに継続することができます。
- -スクリーニングの少なくとも2週間前に抗ムスカリン薬の使用を中止した
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある女性（肥沃で効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）
- -スクリーニングから30日以内の多発性硬化症の増悪
- -インフォームドコンセントを提供する、または研究試験を実施する被験者の能力を妨げる認知障害
- 血圧のスクリーニング > 165 収縮期または 100 拡張期
- ミラベグロンに対するアレルギー歴
- 排尿後の残留物のスクリーニング > 200ml
- -スクリーニング時の尿路感染症の証拠
- -間質性膀胱炎、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患などの慢性炎症の証拠
- -スクリーニングの過去6か月以内の膀胱内ボツリヌス毒素治療。
- InterStim デバイスの存在
- 留置カテーテルの使用または自己導尿
- チオリダジン（メラリル®またはメラリル-S®）、フレカイニド（タンボコール®）、プロパフェノン（リスモール®）またはジゴキシン（ラノキシン®）の併用
- 抗ムスカリン薬の同時使用：オキシブチニン（Ditropan®、Ditropan XL®）、トルテロジン（Detrol®、Detrol LA®）、フェソテロジン持続放出（Toviaz®）、ソリフェナシン（Vesicare®）、トロスピウム（Sanctura®、Sanctura XR®）、ダリフェナシン持続放出 (Enablex®)
- -スクリーニング推定糸球体濾過率（eGFR）<60、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の2倍
- その他の深刻なおよび/または不安定な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロン
ミラベグロン - 毎日 25mg (1 錠) を経口摂取、オプションで毎日 50 mg (2 錠) を経口摂取
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関連するアームの説明で詳細情報を参照してください
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 毎日 1 錠を経口摂取し、被験者が増量を選択した場合は毎日 2 錠を経口摂取
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ミラベグロン25mg錠を模して製造されたシュガーピル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと最終来院時の過活動膀胱症状複合スコア (OAB-SCS)
時間枠：10週間
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主要評価項目：過活動膀胱症状複合スコア（OAB-SCS）合計スコア、日平均、ベースラインと最終来院 OAB-SCS は、過活動膀胱の症状、尿意切迫感、頻度、失禁を測定します。 これは 1 ～ 5 の順序スケールで、1 (最小) = 切迫性なし、5 (最大) = 切迫性失禁です。 値が高いほど悪い結果を表します。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと滴定来院時の過活動膀胱症状複合スコア (OAB-SCS)
時間枠：5週間
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排尿日記に基づく二次アウトカム測定: 1 日の平均過活動膀胱症状複合スコア (OAB-SCS) ベースラインと漸増来院との比較 OAB-SCS は、過活動膀胱の症状、尿意切迫感、頻度、失禁を測定します。 これは 1 ～ 5 の順序スケールで、1 (最小) = 切迫性なし、5 (最大) = 切迫性失禁です。 値が高いほど悪い結果を表します。 |
5週間
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排尿日記に基づく 1 日あたりの平均排尿回数
時間枠：10週間
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排尿日記に基づく二次アウトカム測定: ベースラインと最終来院: 1 日あたりの平均排尿回数 |
10週間
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1 日あたりの失禁エピソードの平均数
時間枠：10週間
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排尿日記に基づく二次アウトカム測定: ベースラインと最終来院: 1 日あたりの失禁エピソードの平均数 |
10週間
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平均排尿量/排尿量
時間枠：10週間
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排尿日記に基づく二次アウトカム測定: ベースラインと最終来院: 平均排尿量/排尿量 |
10週間
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クアリビアンアンケート
時間枠：10週間
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膀胱問題の側面に関する 8 つの質問を含む、ベースライン クアリビアン アンケートと比較した最終来院時のクアリビアン アンケートに基づく二次結果測定が使用されます。
各質問は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に) で評価されます。
全体のスコアは平均化されます（質問ごとの平均スコア）
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10週間
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主題全体的な印象 (単一の質問)
時間枠：10週間
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ベースラインと比較した最終来院時の被験者の全体的な印象 (単一の質問) に基づく二次結果の測定 これは単一の質問です:「過去 1 週間の膀胱制御のレベルをどのように評価しますか?」
1 ～ 7 のアナログ スケール、1 = 「ひどい」、7 = 「嬉しい」。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便管理困難アンケート - 簡易版 (SCI-QOL v1.0)
時間枠：学習終了後～開始後約3年
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ベースラインと比較した滴定来院時および最終来院時の腸管理困難アンケート - 簡易フォーム (SCI-QOL v1.0) に基づく探索的結果測定
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学習終了後～開始後約3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodore R Brown, MD, MPH、EvergreenHealth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRB2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
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