Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adfærdsændringsprogram og Mirabegron for at forbedre urintrang ved multipel sklerose (MIRROR)

25. september 2023 opdateret af: Theodore R. Brown, MD MPH

Pilotundersøgelse af Mirabegron og adfærdsændringer inklusive bækkenbundsøvelser for overaktiv blære ved multipel sklerose (SPEJL)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Mirabegron vil forbedre kontrollen med urintrang ud over det, der opnås med bækkenbundsøvelser alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret 1:1 placebo-kontrolleret 10-ugers undersøgelse af mirabegron som tilføjelsesbehandling til en pædagogisk intervention om adfærdsændringer inklusive bækkenbundsøvelser (BM-PFE) til en kohorte af 40 multipel sklerose (MS)-personer med overaktiv blære (OAB) ). Forsøg vil vare cirka 12 uger for hvert forsøgsperson, inklusive screeningsperiode og behandlingsperiode.

Aktivt lægemiddel vil være mirabegron 25 mg dagligt med valgfri optitrering til 50 mg dagligt efter ca. 5 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baselinebesøget baseret på optagelser i en tømningsdagbog, der føres i 72 sammenhængende timer i screeningsperioden.

Annulleringsdagbøger på hver 72 timer vil blive brugt i screeningsperioden, mellem telefonbesøg 1 og titrering og mellem telefonbesøg 2 og sidste besøg. I dagbøgerne vil forsøgspersonerne registrere tidspunktet for hver vandladning og/eller akutte episode, urinvolumen med hvert hulrum (hvis tilgængeligt), enhver episode af inkontinens og sværhedsgraden af ​​hastende (overaktiv blæresymptom Composite Score, gennemsnit af 72 timer i alt daglig kumulativ score.

Det primære resultat vil være den gennemsnitlige daglige OAB-SCS totalscore, Final Visit vs. Baseline. Dette tegner sig for frekvens-, hastende- og inkontinenskomponenterne i OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth MS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose multipel sklerose (MS) (ingen subtype begrænsninger)
  • Alder ≥18
  • Ingen ændring i sygdomsmodificerende behandling på 60 dage.
  • Patient villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbog
  • Urinarrangement (8 eller flere indtastninger af blæreturgency-score ≥2) i 72 timers tømningsdagbog registreret under screeningsperioden
  • Miktionsfrekvens ≥ 8 / dag eller inkontinens ≥ 2 episoder i 72 timers tømmedagbog optaget under screeningsperioden
  • Mindst 36 timers tømningsaktivitet registreret i 72 timers tømningsdagbog under screeningsperioden
  • Ikke-antimuskarin medicin, der sandsynligvis vil påvirke blærefunktionen, påbegyndes muligvis ikke mellem screening og afsluttet undersøgelse. De kan fortsættes uden dosisændringer under undersøgelsen.
  • Seponeret brug af antimuskarinika mindst to uger før screening
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har potentiale til at blive gravide i løbet af undersøgelsen (fertile og uvillige/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Multipel sklerose eksacerbation inden for 30 dage efter screening
  • Kognitive mangler, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest
  • Screening af blodtryk > 165 systolisk eller 100 diastolisk
  • Anamnese med allergi over for Mirabegron
  • Screening post-void rest > 200ml
  • Tegn på urinvejsinfektion ved screening
  • Tegn på kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Intravesikal botulinumtoksinbehandling inden for de foregående seks måneders screening.
  • Tilstedeværelse af InterStim-enhed
  • Brug af indlagt kateter eller selvkateterisering
  • Samtidig brug af thioridazin (Mellaril® eller Mellaril-S®, flecainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®) eller digoxin (Lanoxin®)
  • Samtidig brug af antimuscarinika: oxybutynin (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodin (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodin forlænget frigivelse (Toviaz®), solifenacin (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), darifenacin forlænget frigivelse (Enablex®)
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrænse
  • Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron
Mirabegron - 25 mg (én tablet) indtaget gennem munden dagligt med mulighed for at optitrere til 50 mg dagligt (to tabletter) indtaget gennem munden dagligt
Medicin: Mirabegron
se detaljerede oplysninger i tilhørende armbeskrivelse
Andre navne:
  • Myrbetriq
  • MBG
Placebo komparator: Placebo
Placebo - en tablet indtaget gennem munden dagligt og to tabletter indtaget gennem munden dagligt, hvis forsøgspersonen vælger optitrering
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Mirabegron 25 mg tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære Symptom Composite Score (OAB-SCS) ved baseline vs. endeligt besøg
Tidsramme: 10 uger

Primært resultat: Overactive Bladder Symptom Composite Score (OAB-SCS) total score, gennemsnitlig daglig, baseline vs. endeligt besøg OAB-SCS måler symptomer på overaktiv blære, haster, hyppighed, inkontinens. Dette er en ordinal skala er 1-5, 1 (minimum) = ingen haster, 5 (maksimum) = hastende inkontinens.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blæresymptom Composite Score (OAB-SCS) ved baseline versus titreringsbesøg
Tidsramme: 5 uger

Sekundært resultatmål baseret på tømningsdagbog: Gennemsnitlig daglig overaktiv blæresymptom Composite Score (OAB-SCS) Baseline sammenlignet med titreringsbesøg OAB-SCS måler symptomer på overaktiv blære, haster, hyppighed, inkontinens. Dette er en ordinal skala er 1-5, 1 (minimum) = ingen haster, 5 (maksimum) = hastende inkontinens.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
5 uger
Gennemsnitligt antal misdannelser/dag baseret på tømningsdagbøger
Tidsramme: 10 uger

Sekundært resultatmål baseret på annulleringsdagbog:

Baseline vs. endeligt besøg: gennemsnitligt antal vandladninger/dag
10 uger
Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder/dag
Tidsramme: 10 uger

Sekundært resultatmål baseret på annulleringsdagbog:

Baseline vs. endeligt besøg: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder/dag
10 uger
Gennemsnitlig volumen annulleret/mikturering
Tidsramme: 10 uger

Sekundært resultatmål baseret på annulleringsdagbog:

Baseline vs. endeligt besøg: Gennemsnitlig volumen tømt/miktion
10 uger
Qualiveen spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Sekundære resultatmål baseret på Qualiveen-spørgeskemaet ved det endelige besøg sammenlignet med Baseline Qualiveen-spørgeskemaet anvendes, herunder 8 spørgsmål om aspekter af blæreproblemer. Hvert spørgsmål bedømmes 0 (slet ikke) - 4 (ekstremt). Den samlede score er gennemsnittet (gennemsnitlig score pr. spørgsmål)
10 uger
Emne globalt indtryk (enkelt spørgsmål)
Tidsramme: 10 uger
Sekundære resultatmål baseret på emnets globale indtryk (enkelt spørgsmål) ved sidste besøg sammenlignet med baseline Dette er et enkelt spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dit niveau af blærekontrol i løbet af den seneste uge?" 1-7 analog skala, 1 = "forfærdelig" 7 = "glad."
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med afføringsvanskeligheder – kort form (SCI-QOL v1.0)
Tidsramme: efter afsluttet studie - cirka 3 år efter start
Exploratory Outcome Measures baseret på Bowel Management Difficulties Questionnaire - Short Form (SCI-QOL v1.0) ved titreringsbesøg og sidste besøg sammenlignet med baseline
efter afsluttet studie - cirka 3 år efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodore R. Brown, MD MPH

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Anslået)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRB2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner