Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu modifikace chování a Mirabegron pro zlepšení urgenční naléhavosti u roztroušené sklerózy (MIRROR)

25. září 2023 aktualizováno: Theodore R. Brown, MD MPH

Pilotní studie mirabegronu a modifikace chování včetně cvičení pánevního dna pro hyperaktivní močový měchýř u roztroušené sklerózy (MIRROR)

Účelem této studie je zjistit, zda léčba Mirabegronem zlepší kontrolu nutkání na moč nad rámec toho, čeho je dosaženo samotným cvičením pánevního dna

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná 1:1 placebem kontrolovaná 10týdenní studie mirabegronu jako přídavné terapie k edukační intervenci o modifikaci chování včetně cvičení pánevního dna (BM-PFE) na kohortě 40 pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) ). Zkouška bude trvat přibližně 12 týdnů pro každý subjekt, včetně období screeningu a období léčby.

Aktivním lékem bude mirabegron 25 mg denně s volitelnou titrací na 50 mg denně po přibližně 5 týdnech. Subjekty budou randomizovány při základní návštěvě na základě záznamů v mikčním deníku vedeném po dobu 72 nepřetržitých hodin v období screeningu.

Během období prověřování, mezi telefonickou návštěvou 1 a titrací a mezi telefonickou návštěvou 2 a závěrečnou návštěvou, budou využívány vymazávací deníky, každý o délce 72 hodin. Do deníků si subjekty zaznamenají čas každé močení a/nebo epizody naléhavosti, objem moči s každým vyprázdněním (pokud je k dispozici), jakoukoli epizodu inkontinence a závažnost naléhavosti (složené skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře, průměr celkových 72 hodin denní kumulativní skóre.

Primárním výsledkem bude průměrné denní celkové skóre OAB-SCS, konečná návštěva vs. základní stav. To odpovídá frekvenci, urgenci a inkontinenci složek OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth MS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RS) (bez omezení podtypu)
  • Věk ≥18
  • Žádná změna v terapii modifikující onemocnění za 60 dní.
  • Pacient ochotný a schopný vyplnit mikční deník
  • Urgence na moč (8 nebo více záznamů skóre naléhavosti močového měchýře ≥2) v 72hodinovém mikčním deníku zaznamenaném během období screeningu
  • Frekvence mikce ≥ 8/den nebo inkontinence ≥ 2 epizody v 72hodinovém mikčním deníku zaznamenaném během období screeningu
  • Nejméně 36 hodin mikční aktivity zaznamenané v 72hodinovém mikčním deníku během období screeningu
  • Neantimuskarinové léky, které pravděpodobně ovlivňují funkci močového měchýře, nemusí být mezi screeningem a dokončením studie zahájeny. Mohou pokračovat beze změny dávky během studie.
  • Přerušení užívání antimuskarinik alespoň dva týdny před screeningem
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci)
  • Exacerbace roztroušené sklerózy do 30 dnů od screeningu
  • Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést studijní testování
  • Screeningový krevní tlak > 165 systolický nebo 100 diastolický
  • Historie alergie na Mirabegron
  • Screening post-mikční reziduum > 200 ml
  • Průkaz infekce močových cest při screeningu
  • Důkazy o chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • Intravezikální léčba botulotoxinem během předchozích šesti měsíců screeningu.
  • Přítomnost zařízení InterStim
  • Použití zavedeného katetru nebo autokatetrizace
  • Současné užívání thioridazinu (Mellaril® nebo Mellaril-S®, flekainidu (Tambocor®), propafenonu (Rythmol®) nebo digoxinu (Lanoxin®)
  • Současné užívání antimuskarinik: oxybutynin (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodin (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodin s prodlouženým uvolňováním (Toviaz®), solifenacin (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), darifenacin s prodlouženým uvolňováním (Enablex®)
  • Screeningová odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy
  • Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron
Mirabegron – 25 mg (jedna tableta) užívaný ústy denně s možností titrace na 50 mg denně (dvě tablety) užívaný ústy denně
Lék: Mirabegron
viz podrobné informace v souvisejícím popisu ramene
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
  • MBG
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - jedna tableta užívaná ústy denně a dvě tablety užívané ústy denně, pokud se subjekt rozhodne pro titraci nahoru
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Mirabegron 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB-SCS) na základní úrovni vs. závěrečná návštěva
Časové okno: 10 týdnů

Primární výsledek: Celkové skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SCS) celkové skóre, denní průměr, výchozí hodnota vs. konečná návštěva OAB-SCS měří příznaky hyperaktivního močového měchýře, urgence, frekvenci, inkontinenci. Toto je ordinální škála je 1-5, 1 (minimum) = žádná urgence, 5 (maximum) = urgentní inkontinence.

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB-SCS) na začátku vs. titrační návštěva
Časové okno: 5 týdnů

Sekundární výsledek měření na základě mikčního deníku: Průměrné denní složené skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SCS) Výchozí hodnota ve srovnání s titrací návštěvou OAB-SCS měří příznaky hyperaktivního močového měchýře, urgence, frekvenci, inkontinenci. Toto je ordinální škála je 1-5, 1 (minimum) = žádná urgence, 5 (maximum) = urgentní inkontinence.

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
5 týdnů
Průměrný počet mikcí/den na základě mikčních deníků
Časové okno: 10 týdnů

Sekundární výsledek měření na základě mikčního deníku:

Výchozí hodnota versus konečná návštěva: průměrný počet mikcí/den
10 týdnů
Průměrný počet epizod inkontinence/den
Časové okno: 10 týdnů

Sekundární výsledek měření na základě mikčního deníku:

Výchozí hodnota versus konečná návštěva: Průměrný počet epizod inkontinence/den
10 týdnů
Střední objem vyprázdněný/mikce
Časové okno: 10 týdnů

Sekundární výsledek měření na základě mikčního deníku:

Výchozí hodnota vs. Konečná návštěva: Průměrný objem vyprazdňování/mikce
10 týdnů
Qualiveen dotazník
Časové okno: 10 týdnů
Používají se sekundární výsledky měření založené na dotazníku Qualiveen při závěrečné návštěvě ve srovnání se základním dotazníkem Qualiveen, včetně 8 otázek o aspektech problémů s močovým měchýřem. Každá otázka je hodnocena 0 (vůbec ne) - 4 (extrémně). Celkové skóre je zprůměrováno (průměrné skóre na otázku)
10 týdnů
Globální zobrazení předmětu (jedna otázka)
Časové okno: 10 týdnů
Sekundární výsledky měření založené na celkovém dojmu subjektu (jediná otázka) při závěrečné návštěvě ve srovnání s výchozím stavem Toto je jediná otázka: "Jak byste ohodnotili svou úroveň kontroly močového měchýře během minulého týdne?" 1-7 analogová stupnice, 1 = "hrozný" 7 = "radostný."
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník obtíží při léčbě střev – krátký formulář (SCI-QOL v1.0)
Časové okno: po ukončení studia - přibližně 3 roky po zahájení
Průzkumná měření výsledků založená na dotazníku o obtížích řízení střev – krátká forma (SCI-QOL v1.0) při titrační návštěvě a závěrečné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
po ukončení studia - přibližně 3 roky po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theodore R. Brown, MD MPH

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRB2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit