Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av beteendemodifieringsprogram och Mirabegron för att förbättra urinbrist vid multipel skleros (MIRROR)

25 september 2023 uppdaterad av: Theodore R. Brown, MD MPH

Pilotstudie av Mirabegron och beteendeförändringar inklusive bäckenbottenträning för överaktiv blåsa vid multipel skleros (SPEGEL)

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med Mirabegron kommer att förbättra kontrollen av urinträngningar utöver vad som uppnås med enbart bäckenbottenträning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad 1:1 placebokontrollerad 10-veckorsstudie av mirabegron som tilläggsterapi till en pedagogisk intervention om beteendeförändring inklusive bäckenbottenträning (BM-PFE) till en kohort av 40 multipel skleros (MS) patienter med överaktiv blåsa (OAB) ). Försöket kommer att pågå i cirka 12 veckor för varje försöksperson, inklusive screeningperiod och behandlingsperiod.

Aktivt läkemedel kommer att vara mirabegron 25 mg dagligen med valfri upptitrering till 50 mg dagligen efter cirka 5 veckor. Försökspersoner kommer att randomiseras vid baslinjebesöket baserat på inspelningar i en tömningsdagbok som förs i 72 timmar sammanhängande under screeningsperioden.

Annulleringsdagböcker på 72 timmar vardera kommer att användas under visningsperioden, mellan telefonbesök 1 och titrering och mellan telefonbesök 2 och slutbesök. I dagböckerna kommer försökspersonerna att anteckna tiden för varje miktions- och/eller brådskande episod, urinvolymen med varje tomrum (när det är tillgängligt), varje episod av inkontinens och svårighetsgraden av brådskan (överaktiv blåssymtom sammansatt poäng, medelvärde av totalt 72 timmar dagliga kumulativa poäng.

Primärt resultat kommer att vara genomsnittlig daglig OAB-SCS totalpoäng, sista besök kontra baslinje. Detta står för frekvens-, brådskande- och inkontinenskomponenterna i OAB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth MS Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av multipel skleros (MS) (inga subtypbegränsningar)
  • Ålder ≥18
  • Ingen förändring i sjukdomsmodifierande terapi på 60 dagar.
  • Patient villig och kapabel att fylla i dagbok för urinering
  • Urinär brådska (8 eller fler poster med urinblåsan ≥2) i 72 timmars tömningsdagbok registrerad under screeningsperioden
  • Miktionsfrekvens ≥ 8 / dag eller inkontinens ≥ 2 episoder i 72-timmars tömningsdagbok inspelad under screeningsperioden
  • Minst 36 timmars tömningsaktivitet registrerad i 72 timmars tömningsdagbok under screeningsperioden
  • Icke-antimuskarina läkemedel som sannolikt påverkar blåsfunktionen kanske inte initieras mellan screening och avslutad studie. De kan fortsätta utan dosförändringar under studien.
  • Avbruten användning av antimuskarinika minst två veckor före screening
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar, är gravida eller har potential att bli gravida under studiens gång (fertila och ovilliga/oförmögna att använda effektiva preventivmedel)
  • Multipel sklerosexacerbation inom 30 dagar efter screening
  • Kognitiva brister som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utföra studietester
  • Screening av blodtryck > 165 systoliskt eller 100 diastoliskt
  • Historik av allergi mot Mirabegron
  • Screening post-void rester > 200ml
  • Bevis på urinvägsinfektion vid screening
  • Bevis på kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
  • Intravesikal botulinumtoxinbehandling under de senaste sex månaderna av screening.
  • Närvaro av InterStim-enhet
  • Användning av inneboende kateter eller självkateterisering
  • Samtidig användning av tioridazin (Mellaril® eller Mellaril-S®, flekainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®) eller digoxin (Lanoxin®)
  • Samtidig användning av antimuskarinika: oxybutynin (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodin (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodin förlängd frisättning (Toviaz®), solifenacin (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), darifenacin förlängd frisättning (Enablex®)
  • Screening uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2x övre normalgräns
  • Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirabegron
Mirabegron - 25 mg (en tablett) som tas genom munnen dagligen med möjlighet att titrera till 50 mg dagligen (två tabletter) som tas genom munnen dagligen
Läkemedel: Mirabegron
se detaljerad information i tillhörande armbeskrivning
Andra namn:
  • Myrbetriq
  • MBG
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - en tablett tas genom munnen dagligen och två tabletter per munnen dagligen om patienten väljer upptitrering
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Mirabegron 25 mg tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överaktiv urinblåsa Symptom Composite Score (OAB-SCS) vid baslinje vs. slutbesök
Tidsram: 10 veckor

Primärt utfall: Överaktiv blåsa Symptom Composite Score (OAB-SCS) totalpoäng, genomsnittligt dagligt, Baseline vs. Final Visit OAB-SCS mäter symtom på överaktiv blåsa, brådska, frekvens, inkontinens. Detta är en ordningsskala är 1-5, 1 (minst) = ingen brådska, 5 (max) = brådskande inkontinens.

Högre värden representerar ett sämre resultat.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överaktiv blåsa Symptom Composite Score (OAB-SCS) vid baslinje vs. titreringsbesök
Tidsram: 5 veckor

Sekundärt utfallsmått baserat på tömningsdagbok: Genomsnittlig daglig överaktiv blåsa Symptom Composite Score (OAB-SCS) Baslinje jämfört med Titreringsbesök OAB-SCS mäter symtom på överaktiv blåsa, brådska, frekvens, inkontinens. Detta är en ordningsskala är 1-5, 1 (minst) = ingen brådska, 5 (max) = brådskande inkontinens.

Högre värden representerar ett sämre resultat.
5 veckor
Genomsnittligt antal missbildningar/dag baserat på tömningsdagböcker
Tidsram: 10 veckor

Sekundärt resultatmått baserat på annulleringsdagbok:

Baslinje vs slutbesök: genomsnittligt antal miktioner/dag
10 veckor
Genomsnittligt antal inkontinensepisoder/dag
Tidsram: 10 veckor

Sekundärt resultatmått baserat på annulleringsdagbok:

Baslinje kontra slutbesök: Genomsnittligt antal inkontinensepisoder/dag
10 veckor
Medelvolym annullerad/miktionering
Tidsram: 10 veckor

Sekundärt resultatmått baserat på annulleringsdagbok:

Baslinje vs. slutbesök: Medelvolym tom/miktion
10 veckor
Qualiveen frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
Sekundära utfallsmått baserade på Qualiveen Questionnaire vid slutbesöket jämfört med Baseline Qualiveen Questionnaire används, inklusive 8 frågor om aspekter av blåsproblem. Varje fråga får betyget 0 (inte alls) - 4 (extremt). Totalpoängen är genomsnittlig (genomsnittlig poäng per fråga)
10 veckor
Ämnes globalt intryck (enkel fråga)
Tidsram: 10 veckor
Sekundära utfallsmått baserade på ämnets globala intryck (en fråga) vid slutbesöket jämfört med baslinje Detta är en enskild fråga: "Hur skulle du bedöma din nivå av blåskontroll under den senaste veckan?" 1-7 analog skala, 1 = "hemskt" 7 = "förtjust."
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för tarmhanteringssvårigheter - kortform (SCI-QOL v1.0)
Tidsram: efter avslutad studie - cirka 3 år efter start
Undersökande resultatmått baserade på frågeformuläret för tarmhanteringssvårigheter - kort formulär (SCI-QOL v1.0) vid titreringsbesök och slutbesök jämfört med baslinje
efter avslutad studie - cirka 3 år efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theodore R. Brown, MD MPH

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Beräknad)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRB2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera