Estudio del Programa de Modificación Conductual y Mirabegron para Mejorar la Urgencia Urinaria en Esclerosis Múltiple (MIRROR)
Estudio piloto de Mirabegron y modificación del comportamiento, incluido el ejercicio del suelo pélvico para la vejiga hiperactiva en la esclerosis múltiple (MIRROR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado 1:1 controlado con placebo de 10 semanas de mirabegron como terapia adicional a una intervención educativa sobre modificación del comportamiento que incluye ejercicios del suelo pélvico (BM-PFE) en una cohorte de 40 sujetos con esclerosis múltiple (EM) con vejiga hiperactiva (OAB) ). El ensayo durará aproximadamente 12 semanas para cada sujeto, incluido el período de selección y el período de tratamiento.
El fármaco activo será mirabegron 25 mg diarios con aumento de dosis opcional a 50 mg diarios después de aproximadamente 5 semanas. Los sujetos se aleatorizarán en la visita inicial en función de los registros en un diario miccional mantenido durante 72 horas continuas en el período de selección.
Se utilizarán diarios de evacuación de un período de 72 horas cada uno durante el período de selección, entre la visita telefónica 1 y la titulación y entre la visita telefónica 2 y la visita final. En los diarios, los sujetos registrarán la hora de cada micción y/o episodio de urgencia, el volumen de orina con cada micción (cuando esté disponible), cualquier episodio de incontinencia y la gravedad de la urgencia (puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva, media de un total de 72 horas). puntuación acumulada diaria.
El resultado principal será la puntuación total media diaria de OAB-SCS, visita final frente al valor inicial. Esto explica los componentes de frecuencia, urgencia e incontinencia de OAB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth MS Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM) (sin restricciones de subtipo)
- Edad ≥18
- Ningún cambio en la terapia modificadora de la enfermedad en 60 días.
- Paciente dispuesto y capaz de completar el diario miccional
- Urgencia urinaria (8 o más entradas de puntuación de urgencia vesical ≥2) en un diario de micción de 72 horas registrado durante el período de selección
- Frecuencia miccional ≥ 8/día o incontinencia ≥ 2 episodios en diario miccional de 72 horas registrado durante el período de selección
- Al menos 36 horas de actividad miccional registradas en un diario de micción de 72 horas durante el período de selección
- Es posible que no se inicien medicamentos no antimuscarínicos que probablemente influyan en la función de la vejiga entre la selección y la finalización del estudio. Se pueden continuar sin cambios de dosis durante el estudio.
- Interrupción del uso de antimuscarínicos al menos dos semanas antes de la selección
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen potencial para quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieren/no pueden usar medidas anticonceptivas efectivas)
- Exacerbación de esclerosis múltiple dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Déficits cognitivos que interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio
- Detección de presión arterial > 165 sistólica o 100 diastólica
- Historia de alergia a Mirabegron
- Cribado residual posmiccional > 200ml
- Evidencia de infección del tracto urinario en la selección
- Evidencia de inflamación crónica, como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
- Tratamiento con toxina botulínica intravesical en los seis meses previos a la selección.
- Presencia del dispositivo InterStim
- Uso de catéter permanente o autocateterismo
- Uso concurrente de tioridazina (Mellaril® o Mellaril-S®, flecainida (Tambocor®), propafenona (Rythmol®) o digoxina (Lanoxin®)
- Uso concurrente de antimuscarínicos: oxibutinina (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodina (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodina de liberación prolongada (Toviaz®), solifenacina (Vesicare®), trospio (Sanctura®, Sanctura XR®), liberación prolongada de darifenacina (Enablex®)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal
- Cualquier otra condición médica grave y/o inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirabegrón
Mirabegrón: 25 mg (una tableta) por vía oral al día con la opción de aumentar la dosis a 50 mg al día (dos tabletas) por vía oral al día.
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ver información detallada en la descripción del brazo asociado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: una tableta por vía oral al día y dos tabletas por vía oral al día si el sujeto elige aumentar la dosis
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Pastilla de azúcar fabricada para imitar el comprimido de Mirabegron de 25 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB-SCS) al inicio frente a la visita final
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Resultado primario: puntuación total compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB-SCS), promedio diario, visita inicial versus final La OAB-SCS mide los síntomas de vejiga hiperactiva, urgencia, frecuencia e incontinencia. Esta es una escala ordinal que va del 1 al 5, 1 (mínimo) = sin urgencia, 5 (máximo) = incontinencia de urgencia. Los valores más altos representan un peor resultado. |
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB-SCS) al inicio frente a la visita de titulación
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medida de resultado secundaria basada en el diario miccional: Puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva diaria promedio (OAB-SCS) Valor inicial en comparación con la visita de titulación La OAB-SCS mide los síntomas de vejiga hiperactiva, urgencia, frecuencia e incontinencia. Esta es una escala ordinal que va del 1 al 5, 1 (mínimo) = sin urgencia, 5 (máximo) = incontinencia de urgencia. Los valores más altos representan un peor resultado. |
5 semanas
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Número medio de micciones/día según los diarios miccionales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de resultado secundaria basada en el diario miccional: Visita inicial versus visita final: número medio de micciones/día |
10 semanas
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Número medio de episodios de incontinencia/día
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de resultado secundaria basada en el diario miccional: Visita inicial versus visita final: número medio de episodios de incontinencia/día |
10 semanas
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Volumen medio miccional/micción
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de resultado secundaria basada en el diario miccional: Visita inicial versus visita final: volumen medio miccional/micción |
10 semanas
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Cuestionario Qualiveen
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizan medidas de resultado secundarias basadas en el cuestionario Qualiveen en la visita final en comparación con el cuestionario Qualiveen inicial, que incluye 8 preguntas sobre aspectos de los problemas de la vejiga.
Cada pregunta tiene una calificación de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación general se promedia (puntuación media por pregunta)
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10 semanas
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Asunto Impresión Global (Pregunta Única)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias basadas en la impresión global del sujeto (pregunta única) en la visita final en comparación con el valor inicial. Esta es una pregunta única: "¿Cómo calificaría su nivel de control de la vejiga durante la semana pasada?"
Escala analógica del 1 al 7, 1 = "terrible" 7 = "encantado".
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Dificultades de Manejo Intestinal - Forma Corta (SCI-QOL v1.0)
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio - aproximadamente 3 años después del inicio
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Medidas de resultado exploratorias basadas en el Cuestionario de dificultades de manejo intestinal - Formato corto (SCI-QOL v1.0) en la visita de titulación y la visita final en comparación con el valor inicial
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después de la finalización del estudio - aproximadamente 3 años después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- TRB2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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