Badanie programu modyfikacji behawioralnej i Mirabegronu w celu poprawy parcia na mocz w stwardnieniu rozsianym (MIRROR)
Badanie pilotażowe Mirabegronu i modyfikacji behawioralnej, w tym ćwiczenia mięśni dna miednicy w przypadku pęcherza nadreaktywnego w stwardnieniu rozsianym (LUSTRO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane 1:1 kontrolowane placebo 10-tygodniowe badanie mirabegronu jako terapii dodanej do interwencji edukacyjnej dotyczącej modyfikacji behawioralnej, w tym ćwiczeń dna miednicy (BM-PFE) w kohorcie 40 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z pęcherzem nadreaktywnym (OAB ). Badanie będzie trwało około 12 tygodni dla każdego pacjenta, wliczając w to okres badań przesiewowych i okres leczenia.
Aktywnym lekiem będzie mirabegron w dawce 25 mg dziennie z możliwością zwiększenia dawki do 50 mg dziennie po około 5 tygodniach. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo podczas wizyty podstawowej na podstawie zapisów w dzienniczku mikcji, prowadzonym przez 72 ciągłe godziny w okresie przesiewowym.
Dzienniki mikcji, każdy z 72-godzinnym okresem, będą wykorzystywane w okresie badań przesiewowych, między wizytą telefoniczną 1 a miareczkowaniem oraz między wizytą telefoniczną 2 a wizytą końcową. W dzienniczkach badani będą zapisywać czas każdego mikcji i/lub epizodu parcia na mocz, objętość moczu przy każdym oddaniu moczu (jeśli jest dostępna), każdy epizod nietrzymania moczu oraz nasilenie parcia na mocz (złożona punktacja objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, średnia z 72 godzin ogółem) dzienny skumulowany wynik.
Podstawowym wynikiem będzie średnia dzienna łączna ocena OAB-SCS, wizyta końcowa w porównaniu z wartością wyjściową. Uwzględnia to składowe częstości, parć naglących i nietrzymania moczu w OAB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- EvergreenHealth MS Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (SM) (brak ograniczeń podtypów)
- Wiek ≥18 lat
- Brak zmian w terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu 60 dni.
- Pacjent chętny i zdolny do prowadzenia dzienniczka mikcji
- Parcia na mocz (8 lub więcej wpisów w skali parcia na mocz ≥2) w 72-godzinnym dzienniczku mikcji odnotowanym podczas okresu przesiewowego
- Częstość mikcji ≥ 8/dzień lub nietrzymanie moczu ≥ 2 epizody w 72-godzinnym dzienniku mikcji odnotowanym w okresie przesiewowym
- Co najmniej 36 godzin mikcji odnotowanych w 72-godzinnym dzienniku mikcji podczas okresu przesiewowego
- Leki inne niż przeciwmuskarynowe, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego, nie mogą być rozpoczynane między badaniem przesiewowym a zakończeniem badania. Można je kontynuować bez zmiany dawki w trakcie badania.
- Zaprzestanie stosowania leków przeciwmuskarynowych co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania (płodne i niechętne/niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych)
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócić zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia testów badawczych
- Przesiewowe ciśnienie krwi > 165 skurczowe lub 100 rozkurczowe
- Historia alergii na Mirabegron
- Badanie przesiewowe pozostałości po mikcji > 200 ml
- Dowody zakażenia dróg moczowych podczas badania przesiewowego
- Dowody na przewlekły stan zapalny, taki jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
- Dopęcherzowe leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
- Obecność urządzenia InterStim
- Zastosowanie stałego cewnika lub samocewnikowania
- Jednoczesne stosowanie tiorydazyny (Mellaril® lub Mellaril-S®, flekainidu (Tambocor®), propafenonu (Rythmol®) lub digoksyny (Lanoxin®)
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwmuskarynowych: oksybutynina (Ditropan®, Ditropan XL®), tolterodyna (Detrol®, Detrol LA®), fezoterodyna o przedłużonym uwalnianiu (Toviaz®), solifenacyna (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), daryfenacyna o przedłużonym uwalnianiu (Enablex®)
- Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy
- Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirabegron
Mirabegron – 25 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie dziennie z możliwością zwiększenia do 50 mg dziennie (dwie tabletki) przyjmowana doustnie dziennie
|
patrz szczegółowe informacje w powiązanym opisie ramienia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo – jedna tabletka przyjmowana doustnie dziennie i dwie tabletki przyjmowane doustnie dziennie, jeśli pacjent zdecyduje się na zwiększenie dawki
|
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki Mirabegron 25 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona punktacja objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-SCS) podczas wizyty początkowej i końcowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Główny wynik: Łączny wynik dotyczący objawów nadreaktywnego pęcherza (OAB-SCS), średnia dzienna, wizyta wyjściowa w porównaniu z wizytą końcową. OAB-SCS mierzy objawy pęcherza nadreaktywnego, parcie na mocz, częstotliwość i nietrzymanie moczu. Jest to skala porządkowa wynosząca 1-5, 1 (minimum) = brak parcia na mocz, 5 (maksimum) = nietrzymanie moczu naglące. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona punktacja objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-SCS) na początku wizyty w porównaniu z wizytą w celu dostosowania dawki
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Drugorzędny wynik pomiaru oparty na dzienniczku mikcji: Średni dzienny złożony wynik dotyczący objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-SCS) Wartość wyjściowa w porównaniu z wizytą w celu dostosowania dawki OAB-SCS mierzy objawy pęcherza nadreaktywnego, parcia naglącego, częstego oddawania moczu i nietrzymania moczu. Jest to skala porządkowa wynosząca 1-5, 1 (minimum) = brak parcia na mocz, 5 (maksimum) = nietrzymanie moczu naglące. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
5 tygodni
|
|
Średnia liczba mikcji/dzień na podstawie dzienniczków mikcji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędny miernik wyniku oparty na dzienniczku mikcji: Wizyta wyjściowa vs wizyta końcowa: średnia liczba mikcji/dzień |
10 tygodni
|
|
Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu/dzień
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędny miernik wyniku oparty na dzienniczku mikcji: Wartość wyjściowa a wizyta końcowa: średnia liczba epizodów nietrzymania moczu/dzień |
10 tygodni
|
|
Średnia objętość wydalona/mikcja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędny miernik wyniku oparty na dzienniczku mikcji: Wartość wyjściowa a wizyta końcowa: Średnia objętość mikcji/mikcji |
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Qualiveen
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędne pomiary wyników oparte na kwestionariuszu Qualiveen podczas wizyty końcowej w porównaniu z wyjściowym kwestionariuszem Qualiveen. Wykorzystuje się 8 pytań dotyczących aspektów problemów z pęcherzem.
Każde pytanie ma ocenę 0 (w ogóle) - 4 (bardzo).
Ogólny wynik jest uśredniany (średni wynik na pytanie)
|
10 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie podmiotu (pojedyncze pytanie)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędne pomiary wyników oparte na ogólnym wrażeniu pacjenta (pojedyncze pytanie) podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to pojedyncze pytanie: „Jak oceniłbyś swój poziom kontroli nad pęcherzem w ciągu ostatniego tygodnia?”
Skala analogowa 1-7, 1 = „straszny”, 7 = „zachwycony”.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz trudności w postępowaniu z jelitami — formularz skrócony (SCI-QOL v1.0)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów – około 3 lata po rozpoczęciu
|
Eksploracyjne pomiary wyników oparte na Kwestionariuszu trudności w postępowaniu z jelitami — skrócony formularz (SCI-QOL v1.0) podczas wizyty miareczkowania i wizyty końcowej w porównaniu z punktem wyjściowym
|
po ukończeniu studiów – około 3 lata po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRB2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .